- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01279018
Persistent Pain After Breast Cancer Treatment With Docetaxel
18 janvier 2011 mis à jour par: Rigshospitalet, Denmark
Breast cancer treatment is for many patients followed by sequelae, such as persistent pain, sensory disturbances, lymphedema and reduced physical function.
These undesired consequences of the treatment are a major clinical problem, with persistent pain affecting 25-60%, sensory disturbances 20-80%, lymphedema 2-86% and reduced physical function 13-28% of patients.
Development of persistent pain after breast cancer treatment, involves a complex pathophysiology that involves pre-, intra- and postoperative factors.
Several risk factors for the development of persistent pain after breast cancer treatment have been identified; young age, psychosocial factors, surgical procedure and radiation therapy.
Neurotoxicity is a well know attribute of many chemotherapeutic agents, such as taxanes.
The purpose of this nationwide study is to retrospectively examine a cohort of breast cancer patients treated with docetaxel, to clarify if docetaxel may influence the prevalence and intensity of persistent pain and other sequelae.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2490
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients treated for breast cancer in Denmark 2007 and 2008
La description
Inclusion Criteria:
- Treated for primary breast cancer in Denmark 2007-2008
- Age between 18-80 years
- No recurrent cancer
- Female
Exclusion Criteria:
- Previous breast surgery same side (including plastic and reconstructive surgery)
- Bilateral breast surgery
- Recurrent cancer or metastatic cancer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
Patients treated with docetaxel
Patients treated according to the DBCG 07 protocol, that have received docetaxel as part of the adjuvant treatment.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Docetaxel as a risk factor for development of persistent pain
Délai: Between 2-3 years post surgery
|
Between 2-3 years post surgery
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Prevalence of persistent pain, sensory disturbances, lymphedema and functional limitations
Délai: Between 2-3 years post surgery
|
Between 2-3 years post surgery
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2011
Première publication (Estimation)
19 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 janvier 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2011
Dernière vérification
1 juin 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Maladies lymphatiques
- Tumeurs par site
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du sein
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Douleur, Postopératoire
- Tumeurs mammaires
- Lymphœdème
- Névralgie
Autres numéros d'identification d'étude
- H-1-2010-028
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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