Volontaires sains, étude sur l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion (ADME) avec administration orale unique de [14C] AZD8931
12 août 2014 mis à jour par: AstraZeneca
[14C] AZD8931 - Une étude ouverte de phase I de l'absorption, du métabolisme, de l'excrétion et de la pharmacocinétique après une dose orale unique chez des sujets masculins en bonne santé
Étude pour évaluer l'absorption, le métabolisme et l'excrétion de [14C]AZD8931 après une administration orale à dose unique
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Research Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥19 et ≤30 kg/m2 et un poids ≥50 kg et ≤100 kg.
- Selles quotidiennes régulières (c.-à-d. production d'au moins 1 selle par jour).
- Non-fumeurs ou ex-fumeurs qui ont arrêté de fumer depuis > 3 mois avant la visite 1 et qui n'ont pas utilisé de produits à base de nicotine depuis > 3 mois
- Volontaires masculins en bonne santé âgés de 50 à 65 ans inclus
Critère d'exclusion:
- Volontaires en bonne santé qui ont été exposés à des niveaux de rayonnement supérieurs au niveau de fond (par exemple, lors d'un examen aux rayons X) de > 5 mSv au cours de la dernière année, > 10 mSv au cours des 5 dernières années, ou un total cumulé de > 1 mSv par année de vie
- Participation à toute étude radiomarquée antérieure dans les 12 mois suivant la visite de sélection (visite 1).
- Antécédents d'abus d'alcool ou de consommation excessive d'alcool définie comme une consommation hebdomadaire régulière de 28 unités d'alcool ou plus (1 unité = 25 ml de spiritueux, 125 ml de vin, 250 ml de bière ou de bière blonde)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AZD8931
[14C] AZD8931
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Dose orale unique de 160 mg administrée le jour 1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Étudier l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion de l'AZD931 chez les sujets humains
Délai: Plusieurs échantillons de sang, d'urine et de matières fécales de la pré-dose jusqu'à 240 heures après la dernière dose
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Plusieurs échantillons de sang, d'urine et de matières fécales de la pré-dose jusqu'à 240 heures après la dernière dose
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Étudier la variable pharmacocinétique de l'AZD8931 dans le plasma
Délai: Plusieurs échantillons de sang PK de la pré-dose jusqu'à 240 heures après la dernière dose
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Plusieurs échantillons de sang PK de la pré-dose jusqu'à 240 heures après la dernière dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour étudier l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD8931 administré par voie orale
Délai: Mesures de sécurité fréquentes pendant l'étude, de la période de dépistage au suivi
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Mesures de sécurité fréquentes pendant l'étude, de la période de dépistage au suivi
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Étudier les variables des métabolites AZD8931 dans le plasma
Délai: Plusieurs échantillons de sang PK de la pré-dose jusqu'à 240 heures après la dernière dose
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Plusieurs échantillons de sang PK de la pré-dose jusqu'à 240 heures après la dernière dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Darren Wilbraham, MBBS, DCPSA, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
- Directeur d'études: Mary Stuart, AstraZeneca
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2011
Première publication (Estimation)
27 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- D0102C00007
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