Studie av sunne frivillige, absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (ADME) med enkelt oral administrering av [14C] AZD8931
12. august 2014 oppdatert av: AstraZeneca
[14C] AZD8931 – En fase I, åpen studie av absorpsjon, metabolisme, utskillelse og farmakokinetikk etter en enkelt oral dose til friske mannlige forsøkspersoner
Studie for å vurdere absorpsjon, metabolisme og utskillelse av [14C]AZD8931 etter en enkeltdose oral administrering
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på ≥19 og ≤30 kg/m2 og vekt på ≥50 kg og ≤100 kg.
- Regelmessige daglige avføringer (dvs. produksjon av minst 1 avføring per dag).
- Ikke-røykere eller eks-røykere som har sluttet å røyke i >3 måneder før besøk 1 og ikke har brukt nikotinprodukter på >3 måneder
- Friske frivillige mannlige i alderen 50 til 65 år, inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Friske frivillige som har vært utsatt for strålingsnivåer over bakgrunn (f.eks. gjennom røntgenundersøkelse) på >5 mSv det siste året, >10 mSv i løpet av de siste 5 årene, eller en kumulativ total på >1 mSv per leveår
- Deltakelse i enhver tidligere radiomerket studie innen 12 måneder etter screeningbesøket (besøk 1).
- Historie med alkoholmisbruk eller overdreven inntak av alkohol definert som vanlig ukentlig inntak av 28 enheter alkohol eller mer (1 enhet=25 ml brennevin, 125 ml vin, 250 ml øl eller pilsner)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AZD8931
[14C] AZD8931
|
Enkel 160 mg oral dose administrert på dag 1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å undersøke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av AZD931 hos mennesker
Tidsramme: Flere blod-, urin- og avføringsprøver fra før-dose til 240 timer etter siste dose
|
Flere blod-, urin- og avføringsprøver fra før-dose til 240 timer etter siste dose
|
|
For å undersøke den farmakokinetiske variabelen til AZD8931 i plasma
Tidsramme: Flere PK-blodprøver fra før-dose til 240 timer etter siste dose
|
Flere PK-blodprøver fra før-dose til 240 timer etter siste dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å undersøke sikkerheten og toleransen til AZD8931 gitt oralt
Tidsramme: Hyppige sikkerhetsmålinger i løpet av studien fra screeningsperiode til oppfølging
|
Hyppige sikkerhetsmålinger i løpet av studien fra screeningsperiode til oppfølging
|
|
For å undersøke AZD8931-metabolittvariablene i plasma
Tidsramme: Flere PK-blodprøver fra før-dose til 240 timer etter siste dose
|
Flere PK-blodprøver fra før-dose til 240 timer etter siste dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Darren Wilbraham, MBBS, DCPSA, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
- Studieleder: Mary Stuart, AstraZeneca
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
27. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- D0102C00007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .