Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowi ochotnicy, badanie wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania (ADME) z pojedynczym podaniem doustnym [14C] AZD8931

12 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: AstraZeneca

[14C] AZD8931 — otwarte badanie fazy I wchłaniania, metabolizmu, wydalania i farmakokinetyki po podaniu pojedynczej dawki doustnej zdrowym mężczyznom

Badanie oceniające wchłanianie, metabolizm i wydalanie [14C]AZD8931 po podaniu doustnym pojedynczej dawki

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥19 i ≤30 kg/m2 oraz wagę ≥50 kg i ≤100 kg.
  • Regularne codzienne wypróżnienia (tj. produkcja co najmniej 1 stolca dziennie).
  • Osoby niepalące lub byli palacze, którzy rzucili palenie na >3 miesiące przed Wizytą 1 i nie używali wyrobów nikotynowych przez >3 miesiące
  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od 50 do 65 lat włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Zdrowi ochotnicy, którzy byli narażeni na promieniowanie powyżej poziomu tła (np. podczas badania rentgenowskiego) >5 mSv w ciągu ostatniego roku, >10 mSv w ciągu ostatnich 5 lat lub łącznie >1 mSv na rok życia
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek wcześniejszym badaniu ze znakowaniem radioaktywnym w ciągu 12 miesięcy od wizyty przesiewowej (Wizyta 1).
  • Historia nadużywania lub nadmiernego spożycia alkoholu definiowana jako regularne tygodniowe spożywanie 28 jednostek alkoholu lub więcej (1 jednostka = 25 ml wódki, 125 ml wina, 250 ml piwa lub lagera)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AZD8931
[14C] AZD8931
Lek: [14C] AZD8931
Pojedyncza dawka doustna 160 mg podana w dniu 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania AZD931 u ludzi
Ramy czasowe: Wiele próbek krwi, moczu i kału od przed podaniem dawki do 240 godzin po ostatniej dawce
Wiele próbek krwi, moczu i kału od przed podaniem dawki do 240 godzin po ostatniej dawce
Aby zbadać zmienną farmakokinetyczną AZD8931 w osoczu
Ramy czasowe: Wiele próbek krwi PK od przed podaniem dawki do 240 godzin po ostatniej dawce
Wiele próbek krwi PK od przed podaniem dawki do 240 godzin po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji AZD8931 podawanego doustnie
Ramy czasowe: Częste pomiary bezpieczeństwa podczas badania od okresu przesiewowego do obserwacji
Częste pomiary bezpieczeństwa podczas badania od okresu przesiewowego do obserwacji
Zbadanie zmiennych metabolitów AZD8931 w osoczu
Ramy czasowe: Wiele próbek krwi PK od przed podaniem dawki do 240 godzin po ostatniej dawce
Wiele próbek krwi PK od przed podaniem dawki do 240 godzin po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Darren Wilbraham, MBBS, DCPSA, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
  • Dyrektor Studium: Mary Stuart, AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D0102C00007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [14C] AZD8931

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj