Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek met gezonde vrijwilligers, absorptie, distributie, metabolisme en excretie (ADME) met enkelvoudige orale toediening van [14C] AZD8931

12 augustus 2014 bijgewerkt door: AstraZeneca

[14C] AZD8931 - Een open-label fase I-onderzoek naar de absorptie, het metabolisme, de uitscheiding en de farmacokinetiek na een enkele orale dosis bij gezonde mannelijke proefpersonen

Onderzoek ter beoordeling van de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van [14C]AZD8931 na orale toediening van een enkelvoudige dosis

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een body mass index (BMI) van ≥19 en ≤30 kg/m2 en een gewicht van ≥50 kg en ≤100 kg hebben.
  • Regelmatige dagelijkse stoelgang (dwz productie van minstens 1 ontlasting per dag).
  • Niet-rokers of ex-rokers die >3 maanden voor Bezoek 1 gestopt zijn met roken en >3 maanden geen nicotineproducten hebben gebruikt
  • Gezonde mannelijke vrijwilligers van 50 tot en met 65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Gezonde vrijwilligers die zijn blootgesteld aan stralingsniveaus boven de achtergrond (bijvoorbeeld door röntgenonderzoek) van > 5 mSv in het afgelopen jaar, > 10 mSv in de afgelopen 5 jaar, of een cumulatief totaal van > 1 mSv per levensjaar
  • Deelname aan een eerder radioactief gelabeld onderzoek binnen 12 maanden na het screeningsbezoek (Bezoek 1).
  • Geschiedenis van alcoholmisbruik of overmatige inname van alcohol gedefinieerd als regelmatige wekelijkse inname van 28 eenheden alcohol of meer (1 eenheid = 25 ml sterke drank, 125 ml wijn, 250 ml bier of pils)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AZD8931
[14C] AZD8931
Geneesmiddel: [14C] AZD8931
Enkele orale dosis van 160 mg toegediend op dag 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van AZD931 bij mensen te onderzoeken
Tijdsspanne: Meerdere bloed-, urine- en ontlastingsmonsters vanaf de pre-dosis tot 240 uur na de laatste dosis
Meerdere bloed-, urine- en ontlastingsmonsters vanaf de pre-dosis tot 240 uur na de laatste dosis
Om de farmacokinetische variabele van AZD8931 in plasma te onderzoeken
Tijdsspanne: Meerdere PK-bloedmonsters van vóór de dosis tot 240 uur na de laatste dosis
Meerdere PK-bloedmonsters van vóór de dosis tot 240 uur na de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van oraal gegeven AZD8931 te onderzoeken
Tijdsspanne: Frequente veiligheidsmetingen tijdens de studie van screening tot follow-up
Frequente veiligheidsmetingen tijdens de studie van screening tot follow-up
Om de metabolietenvariabelen van AZD8931 in plasma te onderzoeken
Tijdsspanne: Meerdere PK-bloedmonsters van vóór de dosis tot 240 uur na de laatste dosis
Meerdere PK-bloedmonsters van vóór de dosis tot 240 uur na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Darren Wilbraham, MBBS, DCPSA, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
  • Studie directeur: Mary Stuart, AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • D0102C00007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op [14C] AZD8931

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren