[14C] AZD8931의 단일 경구 투여를 사용한 건강한 지원자, 흡수, 분포, 대사 및 배설(ADME) 연구
2014년 8월 12일 업데이트: AstraZeneca
[14C] AZD8931 - 건강한 남성 피험자에게 단일 경구 투여 후 흡수, 대사, 배설 및 약동학에 대한 공개 라벨 연구 I상
단회 경구 투여 후 [14C]AZD8931의 흡수, 대사 및 배설을 평가하기 위한 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 ≥19 및 ≤30kg/m2이고 체중이 ≥50kg 및 ≤100kg이어야 합니다.
- 규칙적인 매일의 배변(즉, 하루에 최소 1개의 대변 생성).
- 비흡연자 또는 방문 1 이전에 >3개월 동안 금연했고 >3개월 동안 니코틴 제품을 사용하지 않은 비흡연자
- 50~65세의 건강한 남성 자원봉사자
제외 기준:
- 지난 1년 동안 >5 mSv, 지난 5년 동안 >10 mSv 또는 일생 동안 누적 총합 >1 mSv의 배경 이상의 방사선 수준(예: X-레이 검사를 통해)에 노출된 건강한 지원자
- 스크리닝 방문(방문 1) 12개월 이내에 임의의 이전 방사성 표지 연구에 참여.
- 알코올 남용 또는 과도한 알코올 섭취 이력은 주당 28단위 이상의 알코올 섭취로 정의됩니다(1단위 = 증류주 25mL, 와인 125mL, 맥주 또는 라거 250mL).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AZD8931
[14C] AZD8931
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제1일에 단일 160mg 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인간 피험자에서 AZD931의 흡수, 분포, 대사 및 배설을 조사하기 위해
기간: 투여 전부터 마지막 투여 후 240시간까지 여러 혈액, 소변 및 대변 샘플
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투여 전부터 마지막 투여 후 240시간까지 여러 혈액, 소변 및 대변 샘플
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혈장에서 AZD8931의 약동학 변수를 조사하기 위해
기간: 투여 전부터 마지막 투여 후 240시간까지 다중 PK 혈액 샘플
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투여 전부터 마지막 투여 후 240시간까지 다중 PK 혈액 샘플
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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경구 투여된 AZD8931의 안전성 및 내약성 조사
기간: 스크리닝 기간부터 후속 조치까지 연구 기간 동안 빈번한 안전성 측정
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스크리닝 기간부터 후속 조치까지 연구 기간 동안 빈번한 안전성 측정
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혈장 내 AZD8931 대사체 변수를 조사하기 위해
기간: 투여 전부터 마지막 투여 후 240시간까지 다중 PK 혈액 샘플
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투여 전부터 마지막 투여 후 240시간까지 다중 PK 혈액 샘플
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Darren Wilbraham, MBBS, DCPSA, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
- 연구 책임자: Mary Stuart, AstraZeneca
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
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[14C] AZD8931에 대한 임상 시험
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Arcus Biosciences, Inc.Gilead Sciences완전한
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BiogenDenali Therapeutics Inc.완전한
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Athira PharmaAlturas Analytics, Inc.; Labcorp Drug Development Inc완전한