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Studio su volontari sani, assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione (ADME) con singola somministrazione orale di [14C] AZD8931

12 agosto 2014 aggiornato da: AstraZeneca

[14C] AZD8931 - Uno studio di fase I, in aperto, su assorbimento, metabolismo, escrezione e farmacocinetica a seguito di una singola dose orale in soggetti maschi sani

Studio per valutare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C]AZD8931 dopo una somministrazione orale a dose singola

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un indice di massa corporea (BMI) di ≥19 e ≤30 kg/m2 e peso di ≥50 kg e ≤100 kg.
  • Movimenti intestinali giornalieri regolari (ossia, produzione di almeno 1 defecazione al giorno).
  • Non fumatori o ex fumatori che hanno smesso di fumare per più di 3 mesi prima della visita 1 e non hanno usato prodotti a base di nicotina per più di 3 mesi
  • Volontari maschi sani di età compresa tra 50 e 65 anni inclusi

Criteri di esclusione:

  • Volontari sani che sono stati esposti a livelli di radiazioni superiori a quelli di base (p. es., attraverso l'esame a raggi X) di >5 mSv nell'ultimo anno, >10 mSv negli ultimi 5 anni o un totale cumulativo di >1 mSv per anno di vita
  • - Partecipazione a qualsiasi precedente studio radiomarcato entro 12 mesi dalla visita di screening (Visita 1).
  • Storia di abuso di alcol o assunzione eccessiva di alcol definita come assunzione settimanale regolare di 28 unità di alcol o più (1 unità = 25 ml di alcolici, 125 ml di vino, 250 ml di birra o birra chiara)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AZD8931
[14C] AZD8931
Droga: [14C] AZD8931
Singola dose orale da 160 mg somministrata il giorno 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per studiare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione di AZD931 in soggetti umani
Lasso di tempo: Campioni multipli di sangue, urina e feci dalla pre-dose fino a 240 ore dopo l'ultima dose
Campioni multipli di sangue, urina e feci dalla pre-dose fino a 240 ore dopo l'ultima dose
Studiare la variabile farmacocinetica di AZD8931 nel plasma
Lasso di tempo: Prelievi di sangue PK multipli dalla pre-dose fino a 240 ore dopo l'ultima dose
Prelievi di sangue PK multipli dalla pre-dose fino a 240 ore dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Studiare la sicurezza e la tollerabilità di AZD8931 somministrato per via orale
Lasso di tempo: Frequenti misurazioni di sicurezza durante lo studio dal periodo di screening al follow-up
Frequenti misurazioni di sicurezza durante lo studio dal periodo di screening al follow-up
Per studiare le variabili dei metaboliti AZD8931 nel plasma
Lasso di tempo: Prelievi di sangue PK multipli dalla pre-dose fino a 240 ore dopo l'ultima dose
Prelievi di sangue PK multipli dalla pre-dose fino a 240 ore dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Darren Wilbraham, MBBS, DCPSA, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
  • Direttore dello studio: Mary Stuart, AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D0102C00007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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