Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sunde frivillige, absorption, distribution, metabolisme og udskillelse (ADME) undersøgelse med enkelt oral administration af [14C] AZD8931

12. august 2014 opdateret af: AstraZeneca

[14C] AZD8931 - Et åbent fase I-studie af absorption, metabolisme, udskillelse og farmakokinetik efter en enkelt oral dosis til raske mandlige forsøgspersoner

Undersøgelse for at vurdere absorption, metabolisme og udskillelse af [14C]AZD8931 efter en enkeltdosis oral administration

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på ≥19 og ≤30 kg/m2 og vægt på ≥50 kg og ≤100 kg.
  • Regelmæssig daglig afføring (dvs. produktion af mindst 1 afføring pr. dag).
  • Ikke-rygere eller tidligere rygere, der er holdt op med at ryge i >3 måneder før besøg 1 og ikke har brugt nikotinprodukter i >3 måneder
  • Sunde mandlige frivillige i alderen 50 til 65 år inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Raske frivillige, der har været udsat for strålingsniveauer over baggrunden (f.eks. gennem røntgenundersøgelse) på >5 mSv inden for det sidste år, >10 mSv inden for de sidste 5 år, eller en kumulativ total på >1 mSv pr. leveår
  • Deltagelse i enhver tidligere radioaktivt mærket undersøgelse inden for 12 måneder efter screeningsbesøget (besøg 1).
  • Anamnese med alkoholmisbrug eller overdreven indtagelse af alkohol defineret som almindeligt ugentligt indtag af 28 enheder alkohol eller mere (1 enhed=25 ml spiritus, 125 ml vin, 250 ml øl eller pilsner)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AZD8931
[14C] AZD8931
Medicin: [14C] AZD8931
Enkelt oral dosis på 160 mg administreret på dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At undersøge absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af AZD931 hos mennesker
Tidsramme: Flere blod-, urin- og fæcesprøver fra før dosis til 240 timer efter sidste dosis
Flere blod-, urin- og fæcesprøver fra før dosis til 240 timer efter sidste dosis
At undersøge den farmakokinetiske variabel af AZD8931 i plasma
Tidsramme: Flere PK-blodprøver fra før-dosis indtil 240 timer efter sidste dosis
Flere PK-blodprøver fra før-dosis indtil 240 timer efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD8931 givet oralt
Tidsramme: Hyppige sikkerhedsmålinger under undersøgelsen fra screeningsperiode til opfølgning
Hyppige sikkerhedsmålinger under undersøgelsen fra screeningsperiode til opfølgning
At undersøge AZD8931-metabolitternes variabler i plasma
Tidsramme: Flere PK-blodprøver fra før-dosis indtil 240 timer efter sidste dosis
Flere PK-blodprøver fra før-dosis indtil 240 timer efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Darren Wilbraham, MBBS, DCPSA, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
  • Studieleder: Mary Stuart, AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2011

Først opslået (Skøn)

27. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • D0102C00007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [14C] AZD8931

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner