Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zdravých dobrovolníků, absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování (ADME) s jednorázovým perorálním podáním [14C] AZD8931

12. srpna 2014 aktualizováno: AstraZeneca

[14C] AZD8931 – Fáze I, otevřená studie absorpce, metabolismu, vylučování a farmakokinetiky po jednorázové perorální dávce zdravým mužům

Studie k posouzení absorpce, metabolismu a vylučování [14C]AZD8931 po jednorázovém perorálním podání

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥19 a ≤30 kg/m2 a hmotnost ≥50 kg a ≤100 kg.
  • Pravidelné denní vyprazdňování (tj. produkce alespoň 1 stolice denně).
  • Nekuřáci nebo bývalí kuřáci, kteří přestali kouřit déle než 3 měsíce před návštěvou 1 a neužívali nikotinové produkty déle než 3 měsíce
  • Zdraví mužští dobrovolníci ve věku 50 až 65 let včetně

Kritéria vyloučení:

  • Zdraví dobrovolníci, kteří byli vystaveni úrovním radiace nad pozadím (např. prostřednictvím rentgenového vyšetření) > 5 mSv v posledním roce, > 10 mSv v posledních 5 letech nebo kumulativně > 1 mSv za rok života
  • Účast v jakékoli předchozí radioaktivně značené studii během 12 měsíců od screeningové návštěvy (návštěva 1).
  • Abúzus alkoholu v anamnéze nebo nadměrný příjem alkoholu definovaný jako pravidelný týdenní příjem 28 jednotek alkoholu nebo více (1 jednotka = 25 ml lihoviny, 125 ml vína, 250 ml piva nebo ležáku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AZD8931
[14C] AZD8931
Lék: [14C] AZD8931
Jedna perorální dávka 160 mg podaná v den 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumat absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování AZD931 u lidských subjektů
Časové okno: Vícenásobné vzorky krve, moči a stolice od doby před podáním dávky do 240 hodin po poslední dávce
Vícenásobné vzorky krve, moči a stolice od doby před podáním dávky do 240 hodin po poslední dávce
Prozkoumat farmakokinetickou proměnnou AZD8931 v plazmě
Časové okno: Vícenásobné vzorky krve PK od doby před podáním dávky do 240 hodin po poslední dávce
Vícenásobné vzorky krve PK od doby před podáním dávky do 240 hodin po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost AZD8931 podávaného perorálně
Časové okno: Častá měření bezpečnosti během studie od období screeningu až po sledování
Častá měření bezpečnosti během studie od období screeningu až po sledování
Prozkoumat proměnné metabolitů AZD8931 v plazmě
Časové okno: Vícenásobné vzorky krve PK od doby před podáním dávky do 240 hodin po poslední dávce
Vícenásobné vzorky krve PK od doby před podáním dávky do 240 hodin po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Darren Wilbraham, MBBS, DCPSA, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
  • Ředitel studie: Mary Stuart, AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • D0102C00007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na [14C] AZD8931

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit