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Studie zu Aufnahme, Verteilung, Stoffwechsel und Ausscheidung (ADME) bei gesunden Freiwilligen mit einmaliger oraler Verabreichung von [14C] AZD8931

12. August 2014 aktualisiert von: AstraZeneca

[14C] AZD8931 – Eine offene Phase-I-Studie zur Absorption, zum Stoffwechsel, zur Ausscheidung und zur Pharmakokinetik nach einer oralen Einzeldosis bei gesunden männlichen Probanden

Studie zur Bewertung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung von [14C]AZD8931 nach einer oralen Einzeldosisverabreichung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) von ≥19 und ≤30 kg/m2 und ein Gewicht von ≥50 kg und ≤100 kg.
  • Regelmäßiger täglicher Stuhlgang (d. h. Produktion von mindestens 1 Stuhl pro Tag).
  • Nichtraucher oder Ex-Raucher, die vor Besuch 1 > 3 Monate mit dem Rauchen aufgehört haben und seit > 3 Monaten keine Nikotinprodukte mehr konsumiert haben
  • Gesunde männliche Freiwillige im Alter von 50 bis einschließlich 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige, die im letzten Jahr einer Strahlenbelastung über dem Hintergrund (z. B. durch Röntgenuntersuchung) von >5 mSv, in den letzten 5 Jahren von >10 mSv oder einer kumulativen Gesamtsumme von >1 mSv pro Lebensjahr ausgesetzt waren
  • Teilnahme an einer früheren radioaktiv markierten Studie innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening-Besuch (Besuch 1).
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder übermäßigem Alkoholkonsum, definiert als regelmäßiger wöchentlicher Konsum von 28 Einheiten Alkohol oder mehr (1 Einheit = 25 ml Spirituosen, 125 ml Wein, 250 ml Bier oder Lagerbier)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AZD8931
[14C] AZD8931
Arzneimittel: [14C] AZD8931
Eine orale Einzeldosis von 160 mg wird am ersten Tag verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung der Absorption, Verteilung, des Metabolismus und der Ausscheidung von AZD931 bei menschlichen Probanden
Zeitfenster: Mehrere Blut-, Urin- und Stuhlproben von vor der Dosis bis 240 Stunden nach der letzten Dosis
Mehrere Blut-, Urin- und Stuhlproben von vor der Dosis bis 240 Stunden nach der letzten Dosis
Untersuchung der pharmakokinetischen Variable von AZD8931 im Plasma
Zeitfenster: Mehrere PK-Blutproben von vor der Dosis bis 240 Stunden nach der letzten Dosis
Mehrere PK-Blutproben von vor der Dosis bis 240 Stunden nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von oral verabreichtem AZD8931
Zeitfenster: Häufige Sicherheitsmessungen während der Studie vom Screening-Zeitraum bis zur Nachuntersuchung
Häufige Sicherheitsmessungen während der Studie vom Screening-Zeitraum bis zur Nachuntersuchung
Untersuchung der AZD8931-Metabolitenvariablen im Plasma
Zeitfenster: Mehrere PK-Blutproben von vor der Dosis bis 240 Stunden nach der letzten Dosis
Mehrere PK-Blutproben von vor der Dosis bis 240 Stunden nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Darren Wilbraham, MBBS, DCPSA, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
  • Studienleiter: Mary Stuart, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • D0102C00007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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