Здоровые добровольцы, исследование всасывания, распределения, метаболизма и выделения (ADME) при однократном пероральном введении [14C] AZD8931
12 августа 2014 г. обновлено: AstraZeneca
[14C] AZD8931 - Фаза I, открытое исследование абсорбции, метаболизма, экскреции и фармакокинетики после однократного перорального приема здоровыми субъектами мужского пола
Исследование по оценке всасывания, метаболизма и выведения [14C]AZD8931 после однократного перорального приема
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) ≥19 и ≤30 кг/м2 и вес ≥50 кг и ≤100 кг.
- Регулярные ежедневные испражнения (т. е. производство не менее 1 стула в день).
- Некурящие или бывшие курильщики, бросившие курить более чем за 3 месяца до визита 1 и не употреблявшие никотиновые продукты в течение >3 месяцев.
- Здоровые мужчины-добровольцы в возрасте от 50 до 65 лет включительно
Критерий исключения:
- Здоровые добровольцы, подвергшиеся облучению с уровнями выше фоновых (например, при рентгенологическом исследовании) > 5 мЗв за последний год, > 10 мЗв за последние 5 лет или суммарно > 1 мЗв за год жизни
- Участие в любом предыдущем исследовании с радиоактивной меткой в течение 12 месяцев после визита для скрининга (посещение 1).
- Злоупотребление алкоголем или чрезмерное употребление алкоголя в анамнезе, определяемое как регулярное еженедельное потребление 28 единиц алкоголя или более (1 единица = 25 мл спиртных напитков, 125 мл вина, 250 мл пива или лагера)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AZD8931
[14С] АЗД8931
|
Однократная пероральная доза 160 мг, вводимая в 1-й день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Исследовать абсорбцию, распределение, метаболизм и выведение AZD931 у людей.
Временное ограничение: Множественные образцы крови, мочи и кала от предварительной дозы до 240 часов после последней дозы
|
Множественные образцы крови, мочи и кала от предварительной дозы до 240 часов после последней дозы
|
|
Исследовать фармакокинетические параметры AZD8931 в плазме.
Временное ограничение: Несколько образцов фармакокинетической крови от приема до 240 часов после последней дозы
|
Несколько образцов фармакокинетической крови от приема до 240 часов после последней дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Исследовать безопасность и переносимость AZD8931 при пероральном введении.
Временное ограничение: Частые измерения безопасности во время исследования от периода скрининга до последующего наблюдения
|
Частые измерения безопасности во время исследования от периода скрининга до последующего наблюдения
|
|
Исследовать переменные метаболитов AZD8931 в плазме.
Временное ограничение: Несколько образцов фармакокинетической крови от приема до 240 часов после последней дозы
|
Несколько образцов фармакокинетической крови от приема до 240 часов после последней дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Darren Wilbraham, MBBS, DCPSA, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
- Директор по исследованиям: Mary Stuart, AstraZeneca
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- D0102C00007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .