S1014 Acétate d'abiratérone dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate qui ont subi une hormonothérapie initiale
5 février 2025 mis à jour par: SWOG Cancer Research Network
Traitement à l'acétate d'abiratérone pour les patients atteints d'un cancer de la prostate avec un PSA de plus de quatre après la phase II initiale de la thérapie de privation androgénique
JUSTIFICATION : Les androgènes peuvent provoquer la croissance des cellules cancéreuses de la prostate. Les médicaments antiandrogènes, tels que l'acétate d'abiratérone, peuvent réduire la quantité d'androgènes fabriqués par l'organisme. Il peut également arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire.
OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie les effets secondaires et l'efficacité de l'acétate d'abiratérone dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate qui ont subi une hormonothérapie initiale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Évaluer le taux d'obtention d'un antigène spécifique de la prostate (PSA) ≤ 0,2 ng/mL avec un traitement à l'acétate d'abiratérone chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique avec une réponse sous-optimale au traitement par privation androgénique (ADT).
Secondaire
- Évaluer la survie globale et la survie objective sans progression de ce groupe de patients.
- Pour évaluer la réponse partielle du PSA.
- Évaluer la toxicité qualitative et quantitative de l'acétate d'abiratérone.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.
Les patients reçoivent quotidiennement de l'acétate d'abiratérone par voie orale les jours 1 à 28. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients reçoivent un blocage des androgènes avec un agoniste de la GNRH (acétate de goséréline ou acétate de leuprolide) ou un antagoniste de la GNRH (degarelix) par le médecin traitant et cela sera administré en continu jusqu'à preuve de la progression de la maladie. L'orchidectomie chirurgicale bilatérale est également acceptable.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois pendant 3 ans maximum.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- NEA Medical Clinic - East Matthews
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
- Highlands Oncology Group - Springdale
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California
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Antioch, California, États-Unis, 94531
- Kaiser Permanente - Deer Valley
-
Fremont, California, États-Unis, 94538
- Kaiser Permanente - Fremont
-
Fresno, California, États-Unis, 93720
- Kaiser Permanente Fresno Medical Center
-
Hayward, California, États-Unis, 94545
- Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
-
Marysville, California, États-Unis, 95901
- Tibotec Therapeutics - Division of Ortho Biotech Products, LP
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Oakland, California, États-Unis, 94611
- Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
-
Redwood City, California, États-Unis, 94063
- Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
-
Richmond, California, États-Unis, 94801
- Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
-
Roseville, California, États-Unis, 95661
- Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
Sacramento, California, États-Unis, 95823
- South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
-
Sacramento, California, États-Unis, 95825
- Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
-
San Jose, California, États-Unis, 95119
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
-
San Rafael, California, États-Unis, 94903
- Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
-
Santa Clara, California, États-Unis, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
-
Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
-
South San Francisco, California, États-Unis, 94080
- Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
-
Stockton, California, États-Unis, 95210
- Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
-
Truckee, California, États-Unis, 96161
- Tahoe Forest Cancer Center
-
Vacaville, California, États-Unis, 95688
- Kaiser Permanente Medical Center - Vacaville
-
Vallejo, California, États-Unis, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
- Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Alamosa, Colorado, États-Unis, 81101
- San Luis Valley Regional Medical Center
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
- Memorial Hospital Cancer Center - Colorado Springs
-
Edwards, Colorado, États-Unis, 81632
- Shaw Regional Cancer Center
-
Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
- Front Range Cancer Specialists
-
Glenwood Springs, Colorado, États-Unis, 81601
- Valley View Hospital Cancer Center
-
Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81502
- St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
-
Montrose, Colorado, États-Unis, 81401
- Montrose Memorial Hospital Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
- Kapiolani Medical Center at Pali Momi
-
'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
- Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- Kuakini Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Straub Clinic and Hospital, Incorporated
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96859
- Tripler Army Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96819
- Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center and Clinic
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817-3169
- OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
-
Kailua, Hawaii, États-Unis, 96734
- Castle Medical Center
-
Lihue, Hawaii, États-Unis, 96766
- Kauai Medical Clinic
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83712
- Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
Fruitland, Idaho, États-Unis, 83619
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
-
Lewiston, Idaho, États-Unis, 83501
- St. Joseph Regional Medical Center
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Mountain States Tumor Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
-
Twin Falls, Idaho, États-Unis, 83301
- Mountain States Tumor Institute at St. Luke's
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
Mount Vernon, Illinois, États-Unis, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Mid-Illinois Hematology-Oncology Associates at Community Cancer Center
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, États-Unis, 52803
- Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
Fort Scott, Kansas, États-Unis, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Great Bend, Kansas, États-Unis, 67530
- St. Rose Ambulatory and Surgery Center
-
Hays, Kansas, États-Unis, 67601
- Hays Medical Center
-
Hutchinson, Kansas, États-Unis, 67502
- Hutchinson Hospital Corporation
-
Independence, Kansas, États-Unis, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66112
- Kansas City Cancer Centers - West
-
Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, États-Unis, 67901
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
-
Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- Kansas City Cancer Centers - Southwest
-
Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pittsburg, Kansas, États-Unis, 66762
- Mount Carmel Regional Cancer Center
-
Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, États-Unis, 67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Salina, Kansas, États-Unis, 67401
- Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
-
Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66204
- Kansas City Cancer Center - Shawnee Mission
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Cotton-O'Neil Cancer Center
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- St. Francis Comprehensive Cancer Center
-
Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503-9985
- Central Baptist Hospital
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71315-3198
- Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Hematology-Oncology Clinic
-
Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70503
- Cancer Center of Acadiana at Lafayette General Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
- Highland Clinic
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130-3932
- Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
- Caritas Holy Family Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Bay City, Michigan, États-Unis, 48708
- Bay Regional Medical Center
-
Big Rapids, Michigan, États-Unis, 49307
- Mecosta County Medical Center
-
Dearborn, Michigan, États-Unis, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48532
- McLaren Cancer Institute
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48532
- Singh and Arora Hematology Oncology, PC
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Lapeer, Michigan, États-Unis, 48446
- Great Lakes Cancer Institute - Lapeer Campus
-
Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Mount Clemens, Michigan, États-Unis, 48043
- Clemens Regional Medical Center
-
Muskegon, Michigan, États-Unis, 49444
- Mercy General Health Partners
-
Petoskey, Michigan, États-Unis, 49770
- Northern Michigan Hospital
-
Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Reed City, Michigan, États-Unis, 49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
-
Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
- Munson Medical Center
-
Warren, Michigan, États-Unis, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Truman Medical Center - Hospital Hill
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
- Kansas City Cancer Centers - North
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
- Kansas City Cancer Centers - South
-
Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64064
- Kansas City Cancer Centers - East
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63109
- Midwest Hematology Oncology Group, Incorporated
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
-
Montana
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, États-Unis, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Billings, Montana, États-Unis, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Helena, Montana, États-Unis, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
- Valley Hospital - Ridgewood
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- Hematology Oncology Associates, PC
-
Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
- New Mexico Cancer Care Associates
-
-
New York
-
Elmira, New York, États-Unis, 14905
- Falck Cancer Center at Arnot Ogden Medical Center
-
Middletown, New York, États-Unis, 10940-4199
- Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10025
- St. Luke's - Roosevelt Hospital Center - St.Luke's Division
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Statesville, North Carolina, États-Unis, 28677
- Iredell Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Chillicothe, Ohio, États-Unis, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Grant Medical Center Cancer Care
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Lancaster, Ohio, États-Unis, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Marietta, Ohio, États-Unis, 45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Mount Vernon, Ohio, États-Unis, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, États-Unis, 43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Portsmouth, Ohio, États-Unis, 45662
- Southern Ohio Medical Center Cancer Center
-
Springfield, Ohio, États-Unis, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Westerville, Ohio, États-Unis, 43081
- Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
-
Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Florence, South Carolina, États-Unis, 29501
- McLeod Regional Medical Center
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37662
- Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Veterans Affairs Medical Center - Houston
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor University Medical Center - Houston
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- St. Luke's Texas Cancer Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79415-3364
- UMC Southwest Cancer and Research Center
-
Temple, Texas, États-Unis, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
Washington
-
Centralia, Washington, États-Unis, 98531-9027
- Providence Centralia Hospital
-
Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Federal Way, Washington, États-Unis, 98003
- St. Francis Hospital
-
Olympia, Washington, États-Unis, 98506-5166
- Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
-
Puyallup, Washington, États-Unis, 98372
- Good Samaritan Cancer Center
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405-3004
- Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Allenmore Hospital
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- CCOP - Northwest
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98499
- St. Clare Hospital
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, États-Unis, 82609
- Rocky Mountain Oncology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Diagnostic histologiquement ou cytologiquement prouvé d'adénocarcinome de la prostate
- Maladie métastatique (M1) mise en évidence par des tissus mous et/ou des métastases osseuses au moment de l'initiation de la thérapie de privation d'androgènes (ADT)
Doit avoir au moins un des éléments suivants :
- Maladie viscérale (foie, poumon, autres viscères)
- Métastases osseuses sur des sites du squelette axial (colonne vertébrale, bassin, côtes ou crâne) et/ou du squelette appendiculaire (clavicule, humérus ou fémur)
- Maladie des ganglions lymphatiques à distance (par exemple, au-dessus de la bifurcation aortique, etc.)
- Pas de cancer de la prostate à petites cellules ou neuroendocrine
Les patients doivent recevoir de l'ADT (par exemple, un antagoniste de la gonadolibérine [GNRH], avec ou sans antiandrogène) avant d'entrer dans cette étude
- Degarelix, un antagoniste de la GNRH approuvé par la FDA, est une forme acceptable d'ADT
- L'orchidectomie chirurgicale bilatérale est également acceptable
Réponse sous-optimale à l'induction ADT telle que définie par les critères suivants :
PSA en baisse (le PSA actuel est inférieur au PSA avant le début de l'ADT) qui n'atteint pas 4 ng/mL ou moins malgré l'ADT continu
- Un PSA > 4 ng/mL doit être observé entre 6 et 12 mois après le début de l'ADT
La documentation de l'échec à atteindre ce PSA de ≤ 4 ng/mL doit être dans les 28 jours suivant l'enregistrement
- Le PSA doit être obtenu après toute période de sevrage anti-androgène applicable
- Si le PSA est en baisse ou stable (défini comme une augmentation du PSA ≤ 0,1 ng/mL à partir du nadir) et que le patient est sous anti-androgène, il doit rester sous anti-androgène
- Les patients avec un PSA stable ou en déclin qui ont déjà été exposés à des antiandrogènes, mais qui ne prennent pas d'antiandrogène au moment de l'inscription, doivent attendre au moins 6 semaines à compter de la dernière dose d'antiandrogène avant l'inscription et démontrer toujours un PSA stable ou en baisse > 4 ng/mL au mois 12, afin d'être éligible
- Si le PSA augmente et qu'ils sont sous anti-androgène, un lavage anti-androgène formel doit être effectué (4 semaines pour le flutamide et 6 semaines pour le bicalutamide et le nilutamide sans signe de baisse du PSA après le lavage)
- Aucun patient présentant une progression radiographique par rapport aux études d'imagerie disponibles réalisées avant le début du traitement par agoniste/antagoniste de la GNRH
- Les patients qui ont une maladie mesurable doivent subir une évaluation radiographique (au moins un scanner abdominal / pelvien) dans les 28 jours précédant l'enregistrement
- La maladie non mesurable doit être évaluée (c.-à-d., scintigraphie osseuse) dans les 42 jours précédant l'enregistrement
Aucun patient ayant des antécédents de métastases cérébrales ou ayant actuellement des métastases cérébrales traitées ou non traitées
- Les patients présentant des signes cliniques de métastases cérébrales doivent avoir un scanner cérébral ou une IRM négative pour la maladie métastatique dans les 56 jours précédant l'enregistrement
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Statut de performance de Zubrod 0-2
- NAN ≥ 1 500/μL
- Numération plaquettaire ≥ 100 000/μL
- Hémoglobine ≥ 10 g/dL
- Créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) OU clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min
- Bilirubine ≤ 1,5 fois la LSN (sauf si maladie de Gilbert documentée)
- AST et ALT < 1,5 fois LSN
- Potassium ≥ 3,5 mmol/L
- Le patient doit avoir une valeur de testostérone < 50 ng/dL obtenue dans les 28 jours précédant l'enregistrement
Les patients doivent avoir une pression artérielle contrôlée définie comme une pression artérielle systolique < 160 mm Hg et une pression artérielle diastolique < 95 mm Hg
- Les patients ayant des antécédents d'hypertension sont éligibles à condition que la pression artérielle soit contrôlée par un traitement antihypertenseur
- Les patients qui ont des partenaires en âge de procréer doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception avec une barrière de protection adéquate pendant l'étude et pendant 1 semaine après la dernière administration du médicament à l'étude
- Doit être capable de prendre des médicaments par voie orale sans écraser, dissoudre ou mâcher des comprimés
- Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents de troubles gastro-intestinaux (troubles médicaux ou chirurgie étendue) susceptibles d'interférer avec l'absorption de l'acétate d'abiratérone
Aucune autre malignité antérieure n'est autorisée, à l'exception de l'un des éléments suivants :
- Cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité
- Cancer de stade I ou II traité de manière adéquate dont le patient est actuellement en rémission complète
- Tout autre cancer dont le patient est indemne depuis 5 ans
Aucun patient atteint d'hépatite virale active ou symptomatique ou de maladie hépatique chronique
- Pas d'insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) ou sévère (Child-Pugh C)
Aucun antécédent d'insuffisance cardiaque de classe NYHA III ou IV
- Les patients doivent avoir une FEVG ≥ 50 %
- Aucune allergie, hypersensibilité ou intolérance connue à l'acétate d'abiratérone, à la prednisone ou à leurs excipients
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Voir les caractéristiques de la maladie
Les patients ayant des antécédents de traitement néoadjuvant ou adjuvant agoniste / antagoniste de la GNRH (lié à une chirurgie ou à une radiothérapie antérieure) sont éligibles à condition qu'ils aient terminé ce traitement au moins deux ans avant l'enregistrement
- L'inscription préalable à SWOG-S0925 (l'un ou l'autre bras) n'est pas exclusive
- Au moins 6 semaines depuis le précédent et aucun finastéride ou dutastéride concomitant
- Au moins 28 jours depuis la radiothérapie ou la chirurgie antérieure et récupéré
- Au moins 4 semaines depuis les produits expérimentaux précédents
Au moins 4 semaines depuis le flutamide précédent (6 semaines pour le bicalutamide et le nilutamide) sans signe de baisse du PSA
- Aucun autre antiandrogène oral concomitant
- Aucune chimiothérapie cytotoxique ou radiopharmaceutique antérieure ou concomitante pour le cancer de la prostate
- Aucun kétoconazole antérieur ou concomitant pour le traitement du cancer de la prostate
- Ne nécessitant pas plus de 10 mg par jour de prednisone pour une autre indication médicale
- Ne pas prévoir de recevoir de chimiothérapie, d'immunothérapie, de chirurgie ou de radiothérapie cytotoxique concomitante pendant le traitement du protocole
- Aucun agent à action hormonale concomitant, y compris diéthylstilbestrol/DES, aldostérone, PC-SPES ou spironolactone
- Aucun médicament antifongique concomitant (par exemple, fluconazole ou itraconazole)
- Aucun médicament qui altère la conduction cardiaque
- Aucun Provenge antérieur (sipuleucel-T)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Acétate d'abiratérone + prednisone
Abiratérone, 1 000 mg, par voie orale (à jeun au moins 2 heures après ou 1 heure avant de manger) ; à prendre quotidiennement Prednisone, 5 mg, voie orale, 5 mg deux fois par jour |
1 000 mg, par voie orale (à jeun au moins 2 heures après ou 1 heure avant de manger) ; pris quotidiennement
5 mg, voie orale, 5 mg deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients avec un PSA indétectable
Délai: 12 mois
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PSA indétectable défini comme <= 0,2 ng/mL.
Les patients qui ne répondaient pas la première année étaient considérés comme non-répondeurs.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: 3 années
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3 années
|
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Nombre de patients avec PSA réponse partielle
Délai: 12 mois
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Réduction du PSA à < 4 ng/ml, mais > 0,2 ng/ml
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12 mois
|
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Objectif de survie sans progression
Délai: 3 années
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Progression définie comme une progression sans équivoque de la maladie, une maladie progressive telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.1), une maladie progressive telle que définie par les critères de progression de la scintigraphie osseuse du groupe de travail sur les essais cliniques sur le cancer de la prostate ou un décès dû à une maladie.
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3 années
|
|
Nombre de patients présentant une toxicité de l'acétate d'abiratérone
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Seuls les événements indésirables qui sont possiblement, probablement ou définitivement liés au médicament à l'étude sont rapportés.
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Jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas W. Flaig, MD, University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
9 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
29 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
11 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2011
Première publication (Estimé)
7 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Tumeurs prostatiques
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques hormonaux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de l'enzyme du cytochrome P-450
- Acétate d'abiratérone
- Prednisone
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000696565
- U10CA032102 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- S1014 (Autre identifiant: SWOG)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://swog.org/Visitors/Download/Policies/Policy43.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .