Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

S1014 Abiraterone-acetaat bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker die een initiële hormoontherapie hebben ondergaan

5 februari 2025 bijgewerkt door: SWOG Cancer Research Network

Behandeling met abirateronacetaat voor prostaatkankerpatiënten met een PSA van meer dan vier na initiële androgeendeprivatietherapie fase II

RATIONALE: Androgenen kunnen de groei van prostaatkankercellen veroorzaken. Antiandrogeengeneesmiddelen, zoals abirateronacetaat, kunnen de hoeveelheid androgenen die door het lichaam worden aangemaakt, verminderen. Het kan ook de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei.

DOEL: Deze fase II-studie bestudeert de bijwerkingen en hoe goed abirateronacetaat werkt bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker die een eerste hormoontherapie hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om de snelheid te beoordelen van het bereiken van een prostaatspecifiek antigeen (PSA) van ≤ 0,2 ng/ml met abirateronacetaattherapie bij mannen met gemetastaseerde prostaatkanker met een suboptimale respons op androgeendeprivatietherapie (ADT).

Ondergeschikt

  • Om de algehele overleving en objectieve progressievrije overleving van deze groep patiënten te beoordelen.
  • Om de gedeeltelijke PSA-respons te beoordelen.
  • Om de kwalitatieve en kwantitatieve toxiciteit van abirateronacetaat te evalueren.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen dagelijks oraal abirateronacetaat op dag 1-28. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten krijgen androgeenblokkade met GNRH-agonist (gosereline-acetaat of leuprolide-acetaat) of een GNRH-antagonist (degarelix) volgens de behandelend arts en dit zal continu worden gegeven totdat er bewijs is van ziekteprogressie. Bilaterale chirurgische orchidectomie is ook acceptabel.

Na afronding van de onderzoekstherapie worden patiënten gedurende 1 jaar elke 3 maanden gevolgd en vervolgens gedurende maximaal 3 jaar elke 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • NEA Medical Clinic - East Matthews
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Highlands Oncology Group - Springdale
    • California
      • Antioch, California, Verenigde Staten, 94531
        • Kaiser Permanente - Deer Valley
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Kaiser Permanente - Fremont
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Kaiser Permanente Fresno Medical Center
      • Hayward, California, Verenigde Staten, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
      • Marysville, California, Verenigde Staten, 95901
        • Tibotec Therapeutics - Division of Ortho Biotech Products, LP
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
      • Richmond, California, Verenigde Staten, 94801
        • Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
        • South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
      • San Rafael, California, Verenigde Staten, 94903
        • Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Verenigde Staten, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95210
        • Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
      • Truckee, California, Verenigde Staten, 96161
        • Tahoe Forest Cancer Center
      • Vacaville, California, Verenigde Staten, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vacaville
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
    • Colorado
      • Alamosa, Colorado, Verenigde Staten, 81101
        • San Luis Valley Regional Medical Center
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center - Colorado Springs
      • Edwards, Colorado, Verenigde Staten, 81632
        • Shaw Regional Cancer Center
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Glenwood Springs, Colorado, Verenigde Staten, 81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
      • Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Montrose, Colorado, Verenigde Staten, 81401
        • Montrose Memorial Hospital Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96859
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96819
        • Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center and Clinic
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817-3169
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Verenigde Staten, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Verenigde Staten, 96766
        • Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
      • Fruitland, Idaho, Verenigde Staten, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Lewiston, Idaho, Verenigde Staten, 83501
        • St. Joseph Regional Medical Center
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Twin Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83301
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Verenigde Staten, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Mid-Illinois Hematology-Oncology Associates at Community Cancer Center
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Verenigde Staten, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Verenigde Staten, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • Fort Scott, Kansas, Verenigde Staten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Great Bend, Kansas, Verenigde Staten, 67530
        • St. Rose Ambulatory and Surgery Center
      • Hays, Kansas, Verenigde Staten, 67601
        • Hays Medical Center
      • Hutchinson, Kansas, Verenigde Staten, 67502
        • Hutchinson Hospital Corporation
      • Independence, Kansas, Verenigde Staten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66112
        • Kansas City Cancer Centers - West
      • Kingman, Kansas, Verenigde Staten, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Verenigde Staten, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Kansas City Cancer Centers - Southwest
      • Parsons, Kansas, Verenigde Staten, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten, 66762
        • Mount Carmel Regional Cancer Center
      • Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66204
        • Kansas City Cancer Center - Shawnee Mission
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Cotton-O'Neil Cancer Center
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • St. Francis Comprehensive Cancer Center
      • Wellington, Kansas, Verenigde Staten, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Verenigde Staten, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503-9985
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Hematology-Oncology Clinic
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70503
        • Cancer Center of Acadiana at Lafayette General Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
        • Highland Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
        • Caritas Holy Family Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Big Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • McLaren Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology, PC
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Lapeer, Michigan, Verenigde Staten, 48446
        • Great Lakes Cancer Institute - Lapeer Campus
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, Verenigde Staten, 48043
        • Clemens Regional Medical Center
      • Muskegon, Michigan, Verenigde Staten, 49444
        • Mercy General Health Partners
      • Petoskey, Michigan, Verenigde Staten, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Reed City, Michigan, Verenigde Staten, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Truman Medical Center - Hospital Hill
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • Kansas City Cancer Centers - South
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64064
        • Kansas City Cancer Centers - East
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63109
        • Midwest Hematology Oncology Group, Incorporated
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, Verenigde Staten, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
        • Valley Hospital - Ridgewood
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Hematology Oncology Associates, PC
      • Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates
    • New York
      • Elmira, New York, Verenigde Staten, 14905
        • Falck Cancer Center at Arnot Ogden Medical Center
      • Middletown, New York, Verenigde Staten, 10940-4199
        • Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10025
        • St. Luke's - Roosevelt Hospital Center - St.Luke's Division
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Verenigde Staten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Verenigde Staten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Verenigde Staten, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Verenigde Staten, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Verenigde Staten, 45662
        • Southern Ohio Medical Center Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Florence, South Carolina, Verenigde Staten, 29501
        • McLeod Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37662
        • Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Veterans Affairs Medical Center - Houston
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • St. Luke's Texas Cancer Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79415-3364
        • UMC Southwest Cancer and Research Center
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Washington
      • Centralia, Washington, Verenigde Staten, 98531-9027
        • Providence Centralia Hospital
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Verenigde Staten, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98506-5166
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Puyallup, Washington, Verenigde Staten, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405-3004
        • Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98499
        • St. Clare Hospital
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Verenigde Staten, 82609
        • Rocky Mountain Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bewezen diagnose van adenocarcinoom van de prostaat

    • Gemetastaseerde (M1) ziekte zoals blijkt uit weke delen en/of botmetastasen op het moment dat de androgeendeprivatietherapie (ADT) wordt gestart

    • Moet ten minste een van de volgende hebben:

      • Viscerale ziekte (lever, long, andere ingewanden)
      • Botmetastasen naar plaatsen in ofwel het axiale (ruggengraat, bekken, ribben of schedel) en/of het appendiculaire (sleutelbeen, opperarmbeen of dijbeen) skelet
      • Lymfeklierziekte op afstand (bijv. boven de aorta-bifurcatie, enz.)
    • Geen kleincellige of neuro-endocriene prostaatkanker

  • Patiënten moeten ADT krijgen (bijv. een gonadotropine-releasing hormoon [GNRH]-antagonist, met of zonder antiandrogeen) voordat ze aan dit onderzoek beginnen

    • Degarelix, een door de FDA goedgekeurde GNRH-antagonist, is een aanvaardbare vorm van ADT
    • Bilaterale chirurgische orchidectomie is ook acceptabel

  • Suboptimale respons op ADT-inductie zoals gedefinieerd door de volgende criteria:

    • Dalende PSA (huidige PSA is lager dan de PSA voorafgaand aan het starten van ADT) die ondanks continue ADT niet 4 ng/ml of lager bereikt

      • PSA van > 4 ng/ml moet worden waargenomen tussen 6-12 maanden na de start van ADT

      • Documentatie van het niet bereiken van deze PSA van ≤ 4 ng/ml moet binnen 28 dagen na registratie zijn

        • De PSA moet worden verkregen na een van toepassing zijnde antiandrogeen-wash-outperiode
      • Als de PSA afneemt of stabiel is (gedefinieerd als een PSA-stijging ≤ 0,1 ng/ml vanaf dieptepunt) en de patiënt een antiandrogeen gebruikt, moet deze op het antiandrogeen blijven
      • Patiënten met stabiele of afnemende PSA die eerder zijn blootgesteld aan antiandrogeen, maar op het moment van registratie geen antiandrogeen gebruiken, moeten ten minste 6 weken wachten vanaf de laatste antiandrogeendosis voordat ze worden geregistreerd en toch een stabiele of dalende PSA vertonen die > 4 is. ng/mL tegen maand 12, om in aanmerking te komen
      • Als de PSA stijgt en ze een anti-androgeen gebruiken, moet er een formele anti-androgeen-wash-out worden uitgevoerd (4 weken voor flutamide en 6 weken voor bicalutamide en nilutamide zonder bewijs van een dalende PSA na wash-out).
    • Geen patiënten met radiografische progressie in vergelijking met beschikbare beeldvormingsonderzoeken uitgevoerd voorafgaand aan het starten van de GNRH-agonist/antagonist-therapie
  • Patiënten met een meetbare ziekte moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie radiografisch worden beoordeeld (minstens een abdominale/bekken-CT-scan)
  • Niet-meetbare ziekte moet binnen 42 dagen voorafgaand aan registratie worden beoordeeld (d.w.z. botscan).

  • Geen patiënten met een voorgeschiedenis van hersenmetastasen of die op dit moment al dan niet behandelde hersenmetastasen hebben

    • Patiënten met klinisch bewijs van hersenmetastasen moeten binnen 56 dagen voorafgaand aan registratie een hersen-CT-scan of MRI-negatief hebben voor gemetastaseerde ziekte

PATIËNTKENMERKEN:

  • Prestatiestatus Zubrod 0-2
  • ANC ≥ 1.500/μL
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/μL
  • Hemoglobine ≥ 10 g/dL
  • Serumcreatinine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) OF creatinineklaring ≥ 60 ml/min
  • Bilirubine ≤ 1,5 keer ULN (tenzij gedocumenteerde ziekte van Gilbert)
  • ASAT en ALAT < 1,5 keer ULN
  • Kalium ≥ 3,5 mmol/L
  • Patiënt moet een testosteronwaarde van < 50 ng/dL hebben verkregen binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie

  • Patiënten moeten een gecontroleerde bloeddruk hebben, gedefinieerd als systolische bloeddruk < 160 mm Hg en diastolische bloeddruk < 95 mm Hg

    • Patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie komen in aanmerking, mits de bloeddruk onder controle wordt gehouden door een antihypertensieve behandeling
  • Patiënten die partners hebben die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn om tijdens het onderzoek en gedurende 1 week na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een anticonceptiemethode met voldoende barrièrebescherming te gebruiken
  • Moet orale medicatie kunnen innemen zonder tabletten te pletten, op te lossen of te kauwen
  • Patiënten mogen geen voorgeschiedenis hebben van gastro-intestinale stoornissen (medische stoornissen of uitgebreide operaties) die de absorptie van abirateronacetaat kunnen verstoren

  • Geen enkele andere eerdere maligniteit is toegestaan, met uitzondering van een van de volgende:

    • Adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker
    • Adequaat behandelde kanker in stadium I of II waarvan de patiënt momenteel in volledige remissie is
    • Elke andere vorm van kanker waarvan de patiënt al 5 jaar ziektevrij is

  • Geen patiënten met actieve of symptomatische virale hepatitis of chronische leverziekte

    • Geen matige (Child-Pugh B) of ernstige (Child-Pugh C) leverfunctiestoornis

  • Geen voorgeschiedenis van NYHA klasse III of IV hartfalen

    • Patiënten moeten LVEF ≥ 50% hebben
  • Geen bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor abirateronacetaat, prednison of hun hulpstoffen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere neoadjuvante of adjuvante GNRH-agonist/antagonist-therapie (gerelateerd aan eerdere chirurgie of bestraling) komen in aanmerking op voorwaarde dat ze deze therapie ten minste twee jaar voorafgaand aan registratie hebben afgerond

    • Voorafgaande inschrijving bij SWOG-S0925 (beide takken) is geen uitsluiting
  • Minstens 6 weken geleden en geen gelijktijdig gebruik van finasteride of dutasteride
  • Minstens 28 dagen sinds eerdere radiotherapie of operatie en hersteld
  • Minstens 4 weken sinds eerdere onderzoeksproducten

  • Minstens 4 weken sinds eerdere flutamide (6 weken voor bicalutamide en nilutamide) zonder tekenen van een dalende PSA

    • Geen andere gelijktijdige orale antiandrogeen
  • Geen eerdere of gelijktijdige cytotoxische chemotherapie of radiofarmaca voor prostaatkanker
  • Geen eerdere of gelijktijdige ketoconazol voor de behandeling van prostaatkanker
  • Niet meer dan 10 mg prednison per dag nodig hebben voor een andere medische indicatie
  • Niet van plan zijn gelijktijdig cytotoxische chemotherapie, immunotherapie, chirurgie of radiotherapie te ondergaan tijdens protocolbehandeling
  • Geen gelijktijdige hormonaal werkende middelen, waaronder diethylstilbestrol/DES, aldosteron, PC-SPES of spironolacton
  • Geen gelijktijdige antischimmelmedicatie (bijv. Fluconazol of itraconazol)
  • Geen medicijnen die de hartgeleiding veranderen
  • Geen eerdere Provenge (sipuleucel-T)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Abirateronacetaat + prednison

Abiraterone, 1.000 mg, oraal (op een lege maag minstens 2 uur na of 1 uur voor het eten); dagelijks in te nemen

Prednison, 5 mg, oraal, 5 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: abirateron acetaat
1.000 mg, oraal (op een lege maag minstens 2 uur na of 1 uur voor het eten); dagelijks ingenomen
Geneesmiddel: Prednison
5 mg, oraal, 5 mg tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met niet-detecteerbaar PSA
Tijdsspanne: 12 maanden
ondetecteerbare PSA gedefinieerd als <= 0,2 ng/ml. Patiënten die in het eerste jaar niet reageerden, werden als non-responders beschouwd.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Aantal patiënten met gedeeltelijke PSA-respons
Tijdsspanne: 12 maanden
PSA-verlaging tot < 4 ng/ml, maar > 0,2 ng/ml
12 maanden
Doel Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
Progressie gedefinieerd als ondubbelzinnige ziekteprogressie, progressieve ziekte zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), progressieve ziekte zoals gedefinieerd door de Prostate Cancer Clinical Trials Working Group criteria voor botscanprogressie, of overlijden door ziekte.
3 jaar
Aantal patiënten met toxiciteit van abirateronacetaat
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Alleen bijwerkingen die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel worden gerapporteerd.
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas W. Flaig, MD, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

9 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

7 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000696565
  • U10CA032102 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • S1014 (Andere identificatie: SWOG)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://swog.org/Visitors/Download/Policies/Policy43.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren