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초기 호르몬 요법을 받은 전립선암 환자 치료에서 S1014 아비라테론 아세테이트

2025년 2월 5일 업데이트: SWOG Cancer Research Network

초기 안드로겐 차단 요법 2상 후 PSA가 4 이상인 전립선암 환자를 위한 아비라테론 아세테이트 치료

근거: 안드로겐은 전립선암 세포의 성장을 유발할 수 있습니다. 아비라테론 아세테이트와 같은 항안드로겐 약물은 신체에서 생성되는 안드로겐의 양을 줄일 수 있습니다. 또한 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 초기 호르몬 요법을 받은 전립선암 환자를 치료하는 데 아비라테론 아세테이트가 얼마나 잘 작용하는지 부작용을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 안드로겐 결핍 요법(ADT)에 대한 최적 반응이 없는 전이성 전립선암 남성에서 아비라테론 아세테이트 요법으로 ≤ 0.2 ng/mL의 전립선 특이 항원(PSA) 달성률을 평가합니다.

중고등 학년

  • 이 환자 그룹의 전체 생존 및 객관적인 무진행 생존을 평가합니다.
  • PSA 부분 반응을 평가하기 위해.
  • 아비라테론 아세테이트의 정성 및 정량 독성을 평가한다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 1일 내지 28일에 매일 아비라테론 아세테이트를 경구 투여받았다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

환자는 치료 의사에 따라 GNRH 작용제(고세렐린 아세테이트 또는 류프로라이드 아세테이트) 또는 GNRH 길항제(데가렐릭스)로 안드로겐 차단을 받으며 이는 질병 진행의 증거가 나타날 때까지 지속적으로 제공됩니다. 양측 고환 절제술도 허용됩니다.

연구 요법 완료 후 환자는 1년 동안 3개월마다, 그 후 최대 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
        • NEA Medical Clinic - East Matthews
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
      • Rogers, Arkansas, 미국, 72758
        • Highlands Oncology Group - Springdale
    • California
      • Antioch, California, 미국, 94531
        • Kaiser Permanente - Deer Valley
      • Fremont, California, 미국, 94538
        • Kaiser Permanente - Fremont
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • Kaiser Permanente Fresno Medical Center
      • Hayward, California, 미국, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
      • Marysville, California, 미국, 95901
        • Tibotec Therapeutics - Division of Ortho Biotech Products, LP
      • Oakland, California, 미국, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • Redwood City, California, 미국, 94063
        • Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
      • Richmond, California, 미국, 94801
        • Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, 미국, 95823
        • South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
      • Sacramento, California, 미국, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
      • San Jose, California, 미국, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
      • San Rafael, California, 미국, 94903
        • Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
      • Santa Clara, California, 미국, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
      • South San Francisco, California, 미국, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
      • Stockton, California, 미국, 95210
        • Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
      • Truckee, California, 미국, 96161
        • Tahoe Forest Cancer Center
      • Vacaville, California, 미국, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vacaville
      • Vallejo, California, 미국, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
      • Walnut Creek, California, 미국, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
    • Colorado
      • Alamosa, Colorado, 미국, 81101
        • San Luis Valley Regional Medical Center
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center - Colorado Springs
      • Edwards, Colorado, 미국, 81632
        • Shaw Regional Cancer Center
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Glenwood Springs, Colorado, 미국, 81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
      • Grand Junction, Colorado, 미국, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Montrose, Colorado, 미국, 81401
        • Montrose Memorial Hospital Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, 미국, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, 미국, 96701
        • Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96859
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96819
        • Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center and Clinic
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817-3169
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Kailua, Hawaii, 미국, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, 미국, 96766
        • Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
      • Boise, Idaho, 미국, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
      • Fruitland, Idaho, 미국, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Lewiston, Idaho, 미국, 83501
        • St. Joseph Regional Medical Center
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, 미국, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Twin Falls, Idaho, 미국, 83301
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, 미국, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
        • Mid-Illinois Hematology-Oncology Associates at Community Cancer Center
      • Springfield, Illinois, 미국, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, 미국, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, 미국, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, 미국, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • Fort Scott, Kansas, 미국, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Great Bend, Kansas, 미국, 67530
        • St. Rose Ambulatory and Surgery Center
      • Hays, Kansas, 미국, 67601
        • Hays Medical Center
      • Hutchinson, Kansas, 미국, 67502
        • Hutchinson Hospital Corporation
      • Independence, Kansas, 미국, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66112
        • Kansas City Cancer Centers - West
      • Kingman, Kansas, 미국, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, 미국, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, 미국, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, 미국, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • Kansas City Cancer Centers - Southwest
      • Parsons, Kansas, 미국, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
        • Mount Carmel Regional Cancer Center
      • Pratt, Kansas, 미국, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, 미국, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Salina, Kansas, 미국, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66204
        • Kansas City Cancer Center - Shawnee Mission
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • Cotton-O'Neil Cancer Center
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • St. Francis Comprehensive Cancer Center
      • Wellington, Kansas, 미국, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, 미국, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503-9985
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, 미국, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Hematology-Oncology Clinic
      • Lafayette, Louisiana, 미국, 70503
        • Cancer Center of Acadiana at Lafayette General Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
        • Highland Clinic
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
        • Caritas Holy Family Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, 미국, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Bay City, Michigan, 미국, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Big Rapids, Michigan, 미국, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, 미국, 48532
        • McLaren Cancer Institute
      • Flint, Michigan, 미국, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology, PC
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, 미국, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Lapeer, Michigan, 미국, 48446
        • Great Lakes Cancer Institute - Lapeer Campus
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, 미국, 48043
        • Clemens Regional Medical Center
      • Muskegon, Michigan, 미국, 49444
        • Mercy General Health Partners
      • Petoskey, Michigan, 미국, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, 미국, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Reed City, Michigan, 미국, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Traverse City, Michigan, 미국, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Truman Medical Center - Hospital Hill
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64131
        • Kansas City Cancer Centers - South
      • Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
        • Kansas City Cancer Centers - East
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63109
        • Midwest Hematology Oncology Group, Incorporated
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
      • Springfield, Missouri, 미국, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, 미국, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, 미국, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, 미국, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Missoula, Montana, 미국, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, 미국, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
        • Valley Hospital - Ridgewood
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • Hematology Oncology Associates, PC
      • Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates
    • New York
      • Elmira, New York, 미국, 14905
        • Falck Cancer Center at Arnot Ogden Medical Center
      • Middletown, New York, 미국, 10940-4199
        • Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, 미국, 10025
        • St. Luke's - Roosevelt Hospital Center - St.Luke's Division
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Statesville, North Carolina, 미국, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, 미국, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, 미국, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, 미국, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Delaware, Ohio, 미국, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, 미국, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, 미국, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, 미국, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, 미국, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, 미국, 45662
        • Southern Ohio Medical Center Cancer Center
      • Springfield, Ohio, 미국, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Westerville, Ohio, 미국, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Zanesville, Ohio, 미국, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Florence, South Carolina, 미국, 29501
        • McLeod Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37662
        • Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Veterans Affairs Medical Center - Houston
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • St. Luke's Texas Cancer Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
      • Lubbock, Texas, 미국, 79415-3364
        • UMC Southwest Cancer and Research Center
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Washington
      • Centralia, Washington, 미국, 98531-9027
        • Providence Centralia Hospital
      • Everett, Washington, 미국, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, 미국, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Olympia, Washington, 미국, 98506-5166
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Puyallup, Washington, 미국, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405-3004
        • Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, 미국, 98499
        • St. Clare Hospital
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, 미국, 82609
        • Rocky Mountain Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

질병 특성:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 전립선 선암종의 진단

    • 안드로겐 결핍 요법(ADT) 시작 시 연조직 및/또는 뼈 전이로 입증되는 전이성(M1) 질환

    • 다음 중 하나 이상이 있어야 합니다.

      • 내장 질환(간, 폐, 기타 내장)
      • 축(척추, 골반, 갈비뼈 또는 두개골) 및/또는 부속기(쇄골, 상완골 또는 대퇴골) 골격 부위로의 뼈 전이
      • 원거리 림프절 질환(예: 대동맥 분기점 위 등)
    • 소세포 또는 신경내분비성 전립선암 없음

  • 환자는 이 연구에 참여하기 전에 ADT(예: 항안드로겐을 포함하거나 포함하지 않는 성선자극호르몬 방출 호르몬[GNRH] 길항제)을 받고 있어야 합니다.

    • FDA 승인 GNRH 길항제인 데가렐릭스는 ADT의 허용 가능한 형태입니다.
    • 양측 수술 고환 절제술도 허용됩니다.

  • 다음 기준에 의해 정의된 ADT 유도에 대한 최적이 아닌 반응:

    • 지속적인 ADT에도 불구하고 4ng/mL 이하에 도달하지 못하는 감소하는 PSA(현재 PSA가 ADT 시작 전 PSA보다 낮음)

      • > 4 ng/mL의 PSA는 ADT 시작 후 6-12개월 사이에 관찰되어야 합니다.

      • ≤ 4 ng/mL의 이 PSA 달성 실패에 대한 문서는 등록 후 28일 이내에 제출해야 합니다.

        • PSA는 적용 가능한 항안드로겐 휴약 기간 이후에 얻어야 합니다.
      • PSA가 감소하거나 안정적이고(PSA 상승이 최저점에서 0.1ng/mL 이하로 정의됨) 환자가 항안드로겐제를 복용 중이면 항안드로겐제를 계속 복용해야 합니다.
      • PSA가 안정적이거나 감소하는 환자로서 이전에 항안드로겐 노출이 있었지만 등록 당시 항안드로겐을 복용하고 있지 않은 환자는 등록 전에 마지막 항안드로겐 용량으로부터 최소 6주를 기다려야 하며 여전히 > 4인 PSA가 안정적이거나 감소함을 보여야 합니다. 자격을 갖추려면 12개월까지 ng/mL
      • PSA가 상승하고 항안드로겐제를 복용 중이면 공식적인 항안드로겐 세척을 실시해야 합니다(플루타마이드의 경우 4주, 비칼루타마이드 및 닐루타마이드의 경우 6주, 세척 후 PSA 감소의 증거가 없음).
    • GNRH 작용제/길항제 요법을 시작하기 전에 수행된 이용 가능한 영상 연구와 비교할 때 방사선학적 진행이 있는 환자 없음
  • 측정 가능한 질병이 있는 환자는 등록 전 28일 이내에 방사선학적 평가(적어도 복부/골반 CT 스캔)를 받아야 합니다.
  • 측정 불가능한 질병은 등록 전 42일 이내에 평가(즉, 뼈 스캔)해야 합니다.

  • 뇌전이 병력이 있거나 현재 뇌전이를 치료했거나 치료받지 않은 환자 없음

    • 뇌 전이의 임상적 증거가 있는 환자는 등록 전 56일 이내에 전이성 질환에 대한 뇌 CT 스캔 또는 MRI 음성이 있어야 합니다.

환자 특성:

  • Zubrod 성능 상태 0-2
  • ANC ≥ 1,500/μL
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/μL
  • 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
  • 빌리루빈 ≤ 1.5배 ULN(문서화된 길버트병 제외)
  • AST 및 ALT < ULN의 1.5배
  • 칼륨 ≥ 3.5mmol/L
  • 환자는 등록 전 28일 이내에 얻은 테스토스테론 수치가 50ng/dL 미만이어야 합니다.

  • 환자는 수축기 혈압 < 160mmHg 및 이완기 혈압 < 95mmHg로 정의되는 조절된 혈압을 가지고 있어야 합니다.

    • 고혈압 병력이 있는 환자는 혈압이 항고혈압제 치료로 조절되는 경우 자격이 있습니다.
  • 가임 파트너가 있는 환자는 연구 기간 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 1주 동안 적절한 보호막이 있는 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  • 정제를 부수거나, 녹이거나, 씹지 않고 경구 약물을 복용할 수 있어야 합니다.
  • 환자는 아비라테론 아세테이트의 흡수를 방해할 수 있는 위장 장애(의학적 장애 또는 광범위한 수술)의 병력이 없어야 합니다.

  • 다음 중 하나를 제외하고 다른 이전 악성 종양은 허용되지 않습니다.

    • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암
    • 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암으로 현재 환자가 완전히 관해 상태에 있음
    • 환자가 5년 동안 질병이 없는 기타 암

  • 활동성 또는 증상이 있는 바이러스성 간염 또는 만성 간질환 환자 없음

    • 중등도(Child-Pugh B) 또는 중증(Child-Pugh C) 간 장애 없음

  • NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전 병력 없음

    • 환자는 LVEF ≥ 50%여야 합니다.
  • 아비라테론 아세테이트, 프레드니손 또는 이들의 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성 없음

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조

  • 선행 선행 또는 보조 GNRH 작용제/길항제 요법(이전 수술 또는 방사선과 관련됨)의 병력이 있는 환자는 등록하기 최소 2년 전에 이 요법을 완료한 경우 자격이 있습니다.

    • SWOG-S0925(두 팔 모두)에 대한 사전 등록은 제외되지 않습니다.
  • 이전 이후 최소 6주 및 동시 피나스테리드 또는 두타스테리드 없음
  • 이전 방사선 요법 또는 수술 후 최소 28일 및 회복
  • 이전 연구 제품 이후 최소 4주

  • 이전 플루타마이드 이후 최소 4주(비칼루타마이드 및 닐루타마이드의 경우 6주) PSA 감소의 증거 없음

    • 다른 동시 경구 항안드로겐 없음
  • 전립선암에 대한 사전 또는 동시 세포독성 화학요법 또는 방사성 의약품 없음
  • 전립선암 치료를 위한 사전 또는 동시 케토코나졸 없음
  • 다른 의학적 적응증을 위해 하루에 10mg 이상의 프레드니손을 필요로 하지 않음
  • 프로토콜 치료 중 동시 세포 독성 화학 요법, 면역 요법, 수술 또는 방사선 요법을 받을 계획이 없음
  • 디에틸스틸베스트롤/DES, 알도스테론, PC-SPES 또는 스피로노락톤을 포함한 동시 호르몬 작용제 없음
  • 동시 항진균제(예: 플루코나졸 또는 이트라코나졸) 없음
  • 심장 전도를 변경하는 약물 없음
  • 프로벤지(시푸류셀-T) 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아비라테론 아세테이트 + 프레드니손

Abiraterone, 1,000mg, 경구(식후 최소 2시간 또는 식전 1시간 전 공복); 매일 복용

프레드니손, 5 mg, 경구, 5 mg 1일 2회
의약품: 아비라테론 아세테이트
1,000mg, 경구(식후 최소 2시간 또는 식전 1시간 전 공복); 매일 복용
의약품: 프레드니손
5 mg, 경구, 5 mg 1일 2회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSA가 검출되지 않는 환자 수
기간: 12 개월
<= 0.2 ng/mL로 정의된 감지할 수 없는 PSA. 첫해에 반응하지 않는 환자는 비반응자로 간주하였다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 3 년
3 년
PSA 부분 반응 환자 수
기간: 12 개월
< 4 ng/ml, >0.2 ng/ml로 PSA 감소
12 개월
객관적 무진행 생존
기간: 3 년
질병의 명백한 진행으로 정의된 진행, 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 의해 정의된 진행성 질환, 전립선암 임상 시험 실무 그룹 뼈 스캔 진행 기준에 의해 정의된 진행성 질환 또는 질병으로 인한 사망.
3 년
아비라테론 아세테이트의 독성 환자 수
기간: 최대 3년
연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나, 아마도 또는 확실히 관련된 부작용만 보고됩니다.
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SWOG Cancer Research Network

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Thomas W. Flaig, MD, University of Colorado, Denver

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 9일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 29일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000696565
  • U10CA032102 (미국 NIH 보조금/계약)
  • S1014 (기타 식별자: SWOG)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://swog.org/Visitors/Download/Policies/Policy43.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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