Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S1014 Abirateron acetát při léčbě pacientů s rakovinou prostaty, kteří podstoupili počáteční hormonální terapii

5. února 2025 aktualizováno: SWOG Cancer Research Network

Léčba abirateron acetátem u pacientů s rakovinou prostaty s PSA více než čtyřmi po úvodní terapii nedostatku androgenů fáze II

Odůvodnění: Androgeny mohou způsobit růst buněk rakoviny prostaty. Antiandrogenní léky, jako je abirateron acetát, mohou snížit množství androgenů produkovaných tělem. Může také zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky a jak dobře abirateron acetát působí při léčbě pacientů s rakovinou prostaty, kteří podstoupili počáteční hormonální terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Zhodnotit míru dosažení prostatického specifického antigenu (PSA) ≤ 0,2 ng/ml při léčbě abirateronacetátem u mužů s metastatickým karcinomem prostaty se suboptimální odpovědí na androgen-deprivační terapii (ADT).

Sekundární

  • Zhodnotit celkové přežití a objektivní přežití bez progrese u této skupiny pacientů.
  • K posouzení částečné odpovědi PSA.
  • Vyhodnotit kvalitativní a kvantitativní toxicitu abirateron acetátu.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají abirateron acetát perorálně denně ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti dostávají androgenní blokádu agonistou GNRH (goserelin acetát nebo leuprolid acetát) nebo antagonistou GNRH (degarelix) podle ošetřujícího lékaře a tato bude podávána nepřetržitě až do průkazu progrese onemocnění. Bilaterální chirurgická orchiektomie je také přijatelná.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu až 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • NEA Medical Clinic - East Matthews
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Highlands Oncology Group - Springdale
    • California
      • Antioch, California, Spojené státy, 94531
        • Kaiser Permanente - Deer Valley
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Kaiser Permanente - Fremont
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Kaiser Permanente Fresno Medical Center
      • Hayward, California, Spojené státy, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
      • Marysville, California, Spojené státy, 95901
        • Tibotec Therapeutics - Division of Ortho Biotech Products, LP
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
      • Richmond, California, Spojené státy, 94801
        • Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
        • South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
      • San Jose, California, Spojené státy, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
      • San Rafael, California, Spojené státy, 94903
        • Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Spojené státy, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
      • Stockton, California, Spojené státy, 95210
        • Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
      • Truckee, California, Spojené státy, 96161
        • Tahoe Forest Cancer Center
      • Vacaville, California, Spojené státy, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vacaville
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
    • Colorado
      • Alamosa, Colorado, Spojené státy, 81101
        • San Luis Valley Regional Medical Center
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center - Colorado Springs
      • Edwards, Colorado, Spojené státy, 81632
        • Shaw Regional Cancer Center
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Glenwood Springs, Colorado, Spojené státy, 81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Montrose, Colorado, Spojené státy, 81401
        • Montrose Memorial Hospital Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96859
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96819
        • Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center and Clinic
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817-3169
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Spojené státy, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Spojené státy, 96766
        • Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
      • Fruitland, Idaho, Spojené státy, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Lewiston, Idaho, Spojené státy, 83501
        • St. Joseph Regional Medical Center
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Twin Falls, Idaho, Spojené státy, 83301
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Spojené státy, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Mid-Illinois Hematology-Oncology Associates at Community Cancer Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • Fort Scott, Kansas, Spojené státy, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Great Bend, Kansas, Spojené státy, 67530
        • St. Rose Ambulatory and Surgery Center
      • Hays, Kansas, Spojené státy, 67601
        • Hays Medical Center
      • Hutchinson, Kansas, Spojené státy, 67502
        • Hutchinson Hospital Corporation
      • Independence, Kansas, Spojené státy, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66112
        • Kansas City Cancer Centers - West
      • Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Spojené státy, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Kansas City Cancer Centers - Southwest
      • Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
        • Mount Carmel Regional Cancer Center
      • Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66204
        • Kansas City Cancer Center - Shawnee Mission
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton-O'Neil Cancer Center
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • St. Francis Comprehensive Cancer Center
      • Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503-9985
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Hematology-Oncology Clinic
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
        • Cancer Center of Acadiana at Lafayette General Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Highland Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
        • Caritas Holy Family Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Big Rapids, Michigan, Spojené státy, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • McLaren Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology, PC
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Lapeer, Michigan, Spojené státy, 48446
        • Great Lakes Cancer Institute - Lapeer Campus
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, Spojené státy, 48043
        • Clemens Regional Medical Center
      • Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49444
        • Mercy General Health Partners
      • Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Reed City, Michigan, Spojené státy, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Truman Medical Center - Hospital Hill
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Kansas City Cancer Centers - South
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64064
        • Kansas City Cancer Centers - East
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63109
        • Midwest Hematology Oncology Group, Incorporated
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, Spojené státy, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • Valley Hospital - Ridgewood
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Hematology Oncology Associates, PC
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates
    • New York
      • Elmira, New York, Spojené státy, 14905
        • Falck Cancer Center at Arnot Ogden Medical Center
      • Middletown, New York, Spojené státy, 10940-4199
        • Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • St. Luke's - Roosevelt Hospital Center - St.Luke's Division
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Spojené státy, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Spojené státy, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Spojené státy, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Spojené státy, 45662
        • Southern Ohio Medical Center Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Florence, South Carolina, Spojené státy, 29501
        • McLeod Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37662
        • Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Veterans Affairs Medical Center - Houston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • St. Luke's Texas Cancer Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79415-3364
        • UMC Southwest Cancer and Research Center
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Washington
      • Centralia, Washington, Spojené státy, 98531-9027
        • Providence Centralia Hospital
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98506-5166
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Puyallup, Washington, Spojené státy, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405-3004
        • Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98499
        • St. Clare Hospital
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Spojené státy, 82609
        • Rocky Mountain Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky prokázaná diagnóza adenokarcinomu prostaty

    • Metastatické (M1) onemocnění prokázané metastázami v měkkých tkáních a/nebo kostech v době zahájení androgen-deprivační terapie (ADT)

    • Musí mít alespoň jednu z následujících možností:

      • Viscerální onemocnění (játra, plíce, jiné vnitřnosti)
      • Kostní metastázy do míst v axiálním (páteř, pánev, žebra nebo lebka) a/nebo apendikulárním skeletu (klíční kost, pažní kost nebo femur)
      • Onemocnění vzdálených lymfatických uzlin (např. nad bifurkací aorty atd.)
    • Žádná malobuněčná nebo neuroendokrinní rakovina prostaty

  • Pacienti musí před vstupem do této studie dostávat ADT (např. antagonistu hormonu uvolňujícího gonadotropin [GNRH] s antiandrogenem nebo bez něj)

    • Degarelix, antagonista GNRH schválený FDA, je přijatelnou formou ADT
    • Bilaterální chirurgická orchiektomie je také přijatelná

  • Suboptimální odezva na indukci ADT, jak je definována následujícími kritérii:

    • Klesající PSA (aktuální PSA je nižší než PSA před zahájením ADT), které nedosahuje 4 ng/ml nebo nižší navzdory kontinuální ADT

      • PSA > 4 ng/ml musí být pozorován mezi 6-12 měsíci po zahájení ADT

      • Dokumentace o nedosažení tohoto PSA ≤ 4 ng/ml musí být předložena do 28 dnů od registrace

        • PSA musí být získán po jakémkoli příslušném antiandrogenovém vymývacím období
      • Pokud PSA klesá nebo je stabilní (definováno jako vzestup PSA ≤ 0,1 ng/ml od nejnižší hodnoty) a pacient užívá antiandrogen, musí zůstat na antiandrogenu
      • Pacienti se stabilním nebo klesajícím PSA, kteří měli předchozí expozici antiandrogenům, ale v době registrace antiandrogen neužívají, musí před registrací počkat alespoň 6 týdnů od poslední dávky antiandrogenu a stále vykazovat stabilní nebo klesající PSA, který je > 4 ng/ml do 12. měsíce, aby byly způsobilé
      • Pokud PSA stoupá a jsou na antiandrogenu, musí se provést formální antiandrogenní vymývání (4 týdny u flutamidu a 6 týdnů u bikalutamidu a nilutamidu bez známek poklesu PSA po vymytí)
    • Žádní pacienti s radiologickou progresí ve srovnání s dostupnými zobrazovacími studiemi provedenými před zahájením léčby agonistou/antagonistou GNRH
  • Pacienti, kteří mají měřitelné onemocnění, musí mít radiografické vyšetření (alespoň CT vyšetření břicha/pánve) do 28 dnů před registrací
  • Neměřitelné onemocnění musí být posouzeno (tj. sken kostí) do 42 dnů před registrací

  • Žádní pacienti s mozkovými metastázami v anamnéze nebo kteří v současné době mají léčené či neléčené mozkové metastázy

    • Pacienti s klinickými známkami mozkových metastáz musí mít CT vyšetření mozku nebo MRI negativní na metastatické onemocnění do 56 dnů před registrací

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonnosti Zubrod 0-2
  • ANC ≥ 1 500/μL
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/μL
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) NEBO clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
  • Bilirubin ≤ 1,5krát ULN (pokud není dokumentována Gilbertova choroba)
  • AST a ALT < 1,5krát ULN
  • Draslík ≥ 3,5 mmol/l
  • Pacient musí mít hodnotu testosteronu < 50 ng/dl získanou do 28 dnů před registrací

  • Pacienti musí mít kontrolovaný krevní tlak definovaný jako systolický krevní tlak < 160 mm Hg a diastolický krevní tlak < 95 mm Hg

    • Pacienti s hypertenzí v anamnéze jsou vhodní za předpokladu, že je krevní tlak kontrolován antihypertenzní léčbou
  • Pacientky, které mají partnerky ve fertilním věku, musí být ochotny používat metodu antikoncepce s adekvátní bariérovou ochranou během studie a po dobu 1 týdne po posledním podání studovaného léku.
  • Musí být schopen užívat perorální léky bez drcení, rozpouštění nebo žvýkání tablet
  • Pacienti nesmí mít v anamnéze gastrointestinální poruchy (lékařské poruchy nebo rozsáhlé chirurgické zákroky), které mohou interferovat s vstřebáváním abirateron-acetátu

  • Žádná jiná předchozí malignita není povolena kromě následujících:

    • Adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže
    • Adekvátně léčená rakovina stadia I nebo II, ze které je pacient v současné době v úplné remisi
    • Jakákoli jiná rakovina, u které je pacient po dobu 5 let bez onemocnění

  • Žádní pacienti s aktivní nebo symptomatickou virovou hepatitidou nebo chronickým onemocněním jater

    • Žádné středně těžké (Child-Pugh B) nebo těžké (Child-Pugh C) poškození jater

  • Žádná anamnéza srdečního selhání třídy III nebo IV NYHA

    • Pacienti musí mít LVEF ≥ 50 %
  • Nejsou známy žádné alergie, přecitlivělost nebo intolerance na abirateron acetát, prednison nebo jejich pomocné látky

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění

  • Pacienti s anamnézou předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní léčby agonisty/antagonisty GNRH (související s předchozí operací nebo ozařováním) jsou způsobilí za předpokladu, že tuto léčbu ukončili alespoň dva roky před registrací

    • Předchozí registrace do SWOG-S0925 (kterékoli rameno) není výjimkou
  • Nejméně 6 týdnů od předchozího a žádného souběžného finasteridu nebo dutasteridu
  • Nejméně 28 dní od předchozí radioterapie nebo chirurgického zákroku a zotavení
  • Nejméně 4 týdny od předchozích testovaných produktů

  • Nejméně 4 týdny od předchozího užívání flutamidu (6 týdnů u bikalutamidu a nilutamidu) bez známek poklesu PSA

    • Žádný jiný souběžný perorální antiandrogen
  • Žádná předchozí nebo souběžná cytotoxická chemoterapie nebo radiofarmaka pro rakovinu prostaty
  • Žádný předchozí nebo souběžný ketokonazol pro léčbu rakoviny prostaty
  • Nevyžaduje více než 10 mg prednisonu denně pro jinou lékařskou indikaci
  • Během protokolární léčby neplánuje podstoupit žádnou souběžnou cytotoxickou chemoterapii, imunoterapii, operaci nebo radioterapii
  • Žádné souběžné hormonálně působící látky, včetně diethylstilbestrolu/DES, aldosteronu, PC-SPES nebo spironolaktonu
  • Žádná souběžná antimykotika (např. flukonazol nebo itrakonazol)
  • Žádné léky, které mění srdeční vedení
  • Žádný předchozí Provenge (sipuleucel-T)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Abirateron acetát + prednison

Abirateron, 1 000 mg, perorálně (na lačný žaludek alespoň 2 hodiny po jídle nebo 1 hodinu před jídlem); užívat denně

Prednison, 5 mg, perorálně, 5 mg dvakrát denně
Lék: abirateron acetát
1 000 mg, perorálně (na lačný žaludek alespoň 2 hodiny po jídle nebo 1 hodinu před jídlem); brát denně
Lék: Prednison
5 mg, perorálně, 5 mg dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nedetekovatelným PSA
Časové okno: 12 měsíců
nedetekovatelný PSA definovaný jako <= 0,2 ng/ml. Pacienti, kteří nereagovali v prvním roce, byli považováni za nereagující.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
Počet pacientů s částečnou odpovědí PSA
Časové okno: 12 měsíců
Snížení PSA na < 4 ng/ml, ale >0,2 ng/ml
12 měsíců
Objektivní přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
Progrese definovaná jako jednoznačná progrese onemocnění, progresivní onemocnění, jak je definováno kritérii hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.1), progresivní onemocnění, jak je definováno kritérii progrese kostního skenu pracovní skupiny pro klinické studie rakoviny prostaty, nebo úmrtí v důsledku onemocnění.
3 roky
Počet pacientů s toxicitou abirateron acetátu
Časové okno: Do 3 let
Hlášeny jsou pouze nežádoucí příhody, které možná, pravděpodobně nebo určitě souvisejí se studovaným lékem.
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SWOG Cancer Research Network

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas W. Flaig, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

9. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

29. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

11. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000696565
  • U10CA032102 (Grant/smlouva NIH USA)
  • S1014 (Jiný identifikátor: SWOG)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://swog.org/Visitors/Download/Policies/Policy43.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na abirateron acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit