S1014 Abirateronacetat i behandling av pasienter med prostatakreft som har gjennomgått innledende hormonbehandling
5. februar 2025 oppdatert av: SWOG Cancer Research Network
Abirateronacetatbehandling for prostatakreftpasienter med PSA på mer enn fire etter innledende androgendeprivasjonsterapi fase II
RASIONAL: Androgener kan forårsake vekst av prostatakreftceller. Antiandrogene medisiner, som abirateronacetat, kan redusere mengden androgener laget av kroppen. Det kan også stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst.
FORMÅL: Denne fase II-studien studerer bivirkningene og hvor godt abirateronacetat virker i behandling av pasienter med prostatakreft som har gjennomgått innledende hormonbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- For å vurdere hastigheten for å oppnå et prostataspesifikt antigen (PSA) på ≤ 0,2 ng/ml med abirateronacetatbehandling hos menn med metastatisk prostatakreft med en suboptimal respons på androgen-deprivasjonsterapi (ADT).
Sekundær
- Å vurdere total overlevelse og objektiv progresjonsfri overlevelse for denne pasientgruppen.
- For å vurdere PSA delvis respons.
- For å evaluere den kvalitative og kvantitative toksisiteten til abirateronacetat.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.
Pasienter får abirateronacetat oralt daglig på dag 1-28. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter får androgenblokkering med GNRH-agonist (goserelinacetat eller leuprolidacetat) eller en GNRH-antagonist (degarelix) i henhold til behandlende lege, og dette vil bli gitt kontinuerlig inntil tegn på sykdomsprogresjon. Bilateral kirurgisk orkiektomi er også akseptabel.
Etter avsluttet studieterapi følges pasientene opp hver 3. måned i 1 år og deretter hver 6. måned i opptil 3 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
- NEA Medical Clinic - East Matthews
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
- Highlands Oncology Group - Springdale
-
-
California
-
Antioch, California, Forente stater, 94531
- Kaiser Permanente - Deer Valley
-
Fremont, California, Forente stater, 94538
- Kaiser Permanente - Fremont
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Kaiser Permanente Fresno Medical Center
-
Hayward, California, Forente stater, 94545
- Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
-
Marysville, California, Forente stater, 95901
- Tibotec Therapeutics - Division of Ortho Biotech Products, LP
-
Oakland, California, Forente stater, 94611
- Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
-
Redwood City, California, Forente stater, 94063
- Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
-
Richmond, California, Forente stater, 94801
- Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
-
Roseville, California, Forente stater, 95661
- Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95823
- South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95825
- Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
-
San Jose, California, Forente stater, 95119
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
-
San Rafael, California, Forente stater, 94903
- Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
-
Santa Clara, California, Forente stater, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
-
South San Francisco, California, Forente stater, 94080
- Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
-
Stockton, California, Forente stater, 95210
- Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
-
Truckee, California, Forente stater, 96161
- Tahoe Forest Cancer Center
-
Vacaville, California, Forente stater, 95688
- Kaiser Permanente Medical Center - Vacaville
-
Vallejo, California, Forente stater, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
- Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Alamosa, Colorado, Forente stater, 81101
- San Luis Valley Regional Medical Center
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
- Memorial Hospital Cancer Center - Colorado Springs
-
Edwards, Colorado, Forente stater, 81632
- Shaw Regional Cancer Center
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
- Front Range Cancer Specialists
-
Glenwood Springs, Colorado, Forente stater, 81601
- Valley View Hospital Cancer Center
-
Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81502
- St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
-
Montrose, Colorado, Forente stater, 81401
- Montrose Memorial Hospital Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
- Kapiolani Medical Center at Pali Momi
-
'Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
- Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
- Kuakini Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Straub Clinic and Hospital, Incorporated
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96859
- Tripler Army Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96819
- Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center and Clinic
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817-3169
- OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
-
Kailua, Hawaii, Forente stater, 96734
- Castle Medical Center
-
Lihue, Hawaii, Forente stater, 96766
- Kauai Medical Clinic
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83712
- Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
Fruitland, Idaho, Forente stater, 83619
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
-
Lewiston, Idaho, Forente stater, 83501
- St. Joseph Regional Medical Center
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
- Mountain States Tumor Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, Forente stater, 83686
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
-
Twin Falls, Idaho, Forente stater, 83301
- Mountain States Tumor Institute at St. Luke's
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
Mount Vernon, Illinois, Forente stater, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
Normal, Illinois, Forente stater, 61761
- Mid-Illinois Hematology-Oncology Associates at Community Cancer Center
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Forente stater, 52803
- Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
Fort Scott, Kansas, Forente stater, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Great Bend, Kansas, Forente stater, 67530
- St. Rose Ambulatory and Surgery Center
-
Hays, Kansas, Forente stater, 67601
- Hays Medical Center
-
Hutchinson, Kansas, Forente stater, 67502
- Hutchinson Hospital Corporation
-
Independence, Kansas, Forente stater, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66112
- Kansas City Cancer Centers - West
-
Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Forente stater, 67901
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
-
Newton, Kansas, Forente stater, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
- Kansas City Cancer Centers - Southwest
-
Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
- Mount Carmel Regional Cancer Center
-
Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Forente stater, 67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Salina, Kansas, Forente stater, 67401
- Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
-
Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66204
- Kansas City Cancer Center - Shawnee Mission
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- Cotton-O'Neil Cancer Center
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- St. Francis Comprehensive Cancer Center
-
Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503-9985
- Central Baptist Hospital
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71315-3198
- Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Hematology-Oncology Clinic
-
Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70503
- Cancer Center of Acadiana at Lafayette General Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
- Highland Clinic
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130-3932
- Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
- Caritas Holy Family Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0942
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Bay City, Michigan, Forente stater, 48708
- Bay Regional Medical Center
-
Big Rapids, Michigan, Forente stater, 49307
- Mecosta County Medical Center
-
Dearborn, Michigan, Forente stater, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48532
- McLaren Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48532
- Singh and Arora Hematology Oncology, PC
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Lapeer, Michigan, Forente stater, 48446
- Great Lakes Cancer Institute - Lapeer Campus
-
Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Mount Clemens, Michigan, Forente stater, 48043
- Clemens Regional Medical Center
-
Muskegon, Michigan, Forente stater, 49444
- Mercy General Health Partners
-
Petoskey, Michigan, Forente stater, 49770
- Northern Michigan Hospital
-
Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Reed City, Michigan, Forente stater, 49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
-
Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
- Munson Medical Center
-
Warren, Michigan, Forente stater, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Truman Medical Center - Hospital Hill
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
- Kansas City Cancer Centers - North
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
- Kansas City Cancer Centers - South
-
Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64064
- Kansas City Cancer Centers - East
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63109
- Midwest Hematology Oncology Group, Incorporated
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Forente stater, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Billings, Montana, Forente stater, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Helena, Montana, Forente stater, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
- Valley Hospital - Ridgewood
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- Hematology Oncology Associates, PC
-
Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
- New Mexico Cancer Care Associates
-
-
New York
-
Elmira, New York, Forente stater, 14905
- Falck Cancer Center at Arnot Ogden Medical Center
-
Middletown, New York, Forente stater, 10940-4199
- Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10025
- St. Luke's - Roosevelt Hospital Center - St.Luke's Division
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Statesville, North Carolina, Forente stater, 28677
- Iredell Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Chillicothe, Ohio, Forente stater, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
- Grant Medical Center Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Lancaster, Ohio, Forente stater, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Marietta, Ohio, Forente stater, 45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Mount Vernon, Ohio, Forente stater, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Forente stater, 43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Portsmouth, Ohio, Forente stater, 45662
- Southern Ohio Medical Center Cancer Center
-
Springfield, Ohio, Forente stater, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
- Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
-
Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Florence, South Carolina, Forente stater, 29501
- McLeod Regional Medical Center
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37662
- Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Veterans Affairs Medical Center - Houston
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor University Medical Center - Houston
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- St. Luke's Texas Cancer Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79415-3364
- UMC Southwest Cancer and Research Center
-
Temple, Texas, Forente stater, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute At University of Utah
-
-
Washington
-
Centralia, Washington, Forente stater, 98531-9027
- Providence Centralia Hospital
-
Everett, Washington, Forente stater, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Federal Way, Washington, Forente stater, 98003
- St. Francis Hospital
-
Olympia, Washington, Forente stater, 98506-5166
- Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
-
Puyallup, Washington, Forente stater, 98372
- Good Samaritan Cancer Center
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405-3004
- Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Allenmore Hospital
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- CCOP - Northwest
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98499
- St. Clare Hospital
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, Forente stater, 82609
- Rocky Mountain Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk eller cytologisk bevist diagnose av adenokarsinom i prostata
- Metastatisk (M1) sykdom som påvist av bløtvev og/eller benmetastaser på tidspunktet for oppstart av androgen-deprivasjonsterapi (ADT)
Må ha minst ett av følgende:
- Visceral sykdom (lever, lunge, andre innvoller)
- Beinmetastaser til steder i enten det aksiale (ryggraden, bekkenet, ribbeina eller hodeskallen) og/eller det appendikulære (clavicula, humerus eller femur) skjelettet
- Fjern lymfeknutesykdom (f.eks. over aortabifurkasjonen, etc.)
- Ingen småcellet eller nevroendokrin prostatakreft
Pasienter må motta ADT (f.eks. gonadotropin-frigjørende hormon [GNRH]-antagonist, med eller uten antiandrogen) før de går inn i denne studien
- Degarelix, en FDA-godkjent GNRH-antagonist, er en akseptabel form for ADT
- Bilateral kirurgisk orkiektomi er også akseptabel
Suboptimal respons på ADT-induksjon som definert av følgende kriterier:
Synkende PSA (nåværende PSA er mindre enn PSA før start av ADT) som ikke klarer å nå 4 ng/ml eller lavere til tross for kontinuerlig ADT
- PSA på > 4 ng/ml må observeres mellom 6-12 måneder etter oppstart av ADT
Dokumentasjon på manglende oppnåelse av denne PSA på ≤ 4 ng/ml må være innen 28 dager etter registrering
- PSA må innhentes etter enhver gjeldende antiandrogen utvaskingsperiode
- Hvis PSA er synkende eller stabil (definert som en PSA-økning ≤ 0,1 ng/ml fra nadir) og pasienten er på et antiandrogen, må de forbli på antiandrogenet
- Pasienter med stabil eller fallende PSA som tidligere har hatt antiandrogeneksponering, men som ikke tar et antiandrogen ved registreringstidspunktet, må vente minst 6 uker fra siste antiandrogendose før registrering og fortsatt vise en stabil eller fallende PSA som er > 4 ng/ml innen måned 12, for å være kvalifisert
- Hvis PSA øker og de er på et antiandrogen, må formell antiandrogen utvasking utføres (4 uker for flutamid og 6 uker for bicalutamid og nilutamid uten tegn på fallende PSA etter utvasking)
- Ingen pasienter med radiografisk progresjon sammenlignet med tilgjengelige bildediagnostiske studier utført før start av GNRH-agonist/antagonistbehandling
- Pasienter som har målbar sykdom må ha radiografisk vurdering (minst en abdominal/bekken CT-skanning) innen 28 dager før registrering
- Ikke-målbar sykdom må vurderes (dvs. beinskanning) innen 42 dager før registrering
Ingen pasienter med en historie med hjernemetastaser eller som for tiden har behandlede eller ubehandlede hjernemetastaser
- Pasienter med klinisk bevis på hjernemetastaser må ha en hjerne-CT-skanning eller MR-negativ for metastatisk sykdom innen 56 dager før registrering
PASIENT EGENSKAPER:
- Zubrod prestasjonsstatus 0-2
- ANC ≥ 1500/μL
- Blodplateantall ≥ 100 000/μL
- Hemoglobin ≥ 10 g/dL
- Serumkreatinin ≤ 1,5 ganger øvre grense for normal (ULN) ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
- Bilirubin ≤ 1,5 ganger ULN (med mindre Gilberts sykdom er dokumentert)
- AST og ALT < 1,5 ganger ULN
- Kalium ≥ 3,5 mmol/L
- Pasienten må ha en testosteronverdi på < 50 ng/dL oppnådd innen 28 dager før registrering
Pasienter må ha kontrollert blodtrykk definert som systolisk blodtrykk < 160 mm Hg og diastolisk blodtrykk < 95 mm Hg
- Pasienter med hypertensjon i anamnesen er kvalifisert forutsatt at blodtrykket kontrolleres av antihypertensiv behandling
- Pasienter som har partnere i fertil alder må være villige til å bruke en prevensjonsmetode med tilstrekkelig barrierebeskyttelse under studien og i 1 uke etter siste studielegemiddeladministrering
- Må kunne ta orale medisiner uten å knuse, løse opp eller tygge tabletter
- Pasienter må ikke ha en historie med gastrointestinale lidelser (medisinske lidelser eller omfattende kirurgi) som kan forstyrre absorpsjonen av abirateronacetat
Ingen annen tidligere malignitet er tillatt bortsett fra noen av følgende:
- Tilstrekkelig behandlet hudkreft i basalceller eller plateepitel
- Tilstrekkelig behandlet stadium I eller II kreft som pasienten er i fullstendig remisjon fra
- Enhver annen kreftsykdom som pasienten har vært sykdomsfri fra i 5 år
Ingen pasienter med aktiv eller symptomatisk viral hepatitt eller kronisk leversykdom
- Ingen moderat (Child-Pugh B) eller alvorlig (Child-Pugh C) nedsatt leverfunksjon
Ingen historie med NYHA klasse III eller IV hjertesvikt
- Pasienter må ha LVEF ≥ 50 %
- Ingen kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor abirateronacetat, prednison eller deres hjelpestoffer
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Se Sykdomskarakteristikker
Pasienter med tidligere neoadjuvant eller adjuvant GNRH-agonist/antagonistterapi (relatert til tidligere kirurgi eller stråling) er kvalifisert forutsatt at de avsluttet denne behandlingen minst to år før registrering
- Forutgående påmelding til SWOG-S0925 (enten arm) er ikke ekskluderende
- Minst 6 uker siden forrige og ingen samtidig finasterid eller dutasterid
- Minst 28 dager siden tidligere strålebehandling eller operasjon og ble frisk
- Minst 4 uker siden tidligere undersøkelsesprodukter
Minst 4 uker siden tidligere flutamid (6 uker for bicalutamid og nilutamid) uten tegn på fallende PSA
- Ingen annen samtidig oral antiandrogen
- Ingen tidligere eller samtidig cytotoksisk kjemoterapi eller radiofarmasøytiske midler for prostatakreft
- Ingen tidligere eller samtidig ketokonazol for behandling av prostatakreft
- Ikke krever mer enn 10 mg per dag med prednison for en annen medisinsk indikasjon
- Planlegger ikke å motta samtidig cytotoksisk kjemoterapi, immunterapi, kirurgi eller strålebehandling under protokollbehandling
- Ingen samtidige hormonvirkende midler, inkludert dietylstilbestrol/DES, aldosteron, PC-SPES eller spironolakton
- Ingen samtidig soppdrepende medisin (f.eks. flukonazol eller itrakonazol)
- Ingen medisiner som endrer hjerteledning
- Ingen tidligere provenge (sipuleucel-T)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Abirateronacetat + prednison
Abirateron, 1000 mg, oral (på tom mage minst 2 timer etter eller 1 time før spising); skal tas daglig Prednison, 5 mg, oral, 5 mg to ganger daglig |
1000 mg, oral (på tom mage minst 2 timer etter eller 1 time før spising); tatt daglig
5 mg, oral, 5 mg to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med uoppdagelig PSA
Tidsramme: 12 måneder
|
upåviselig PSA definert som <= 0,2 ng/ml.
Pasienter som ikke responderte det første året ble ansett som ikke-responderende.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Antall pasienter med PSA delvis respons
Tidsramme: 12 måneder
|
PSA-reduksjon til < 4 ng/ml, men >0,2 ng/ml
|
12 måneder
|
|
Objektiv Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Progresjon definert som utvetydig progresjon av sykdom, progressiv sykdom som definert av Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), progressiv sykdom som definert av Prostate Cancer Clinical Trials Working Group kriteriene for progresjon av benskanning, eller død på grunn av sykdom.
|
3 år
|
|
Antall pasienter med toksisitet av Abirateronacetat
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Bare uønskede hendelser som er mulig, sannsynligvis eller definitivt relatert til studiemedikamentet er rapportert.
|
Inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas W. Flaig, MD, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
9. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
29. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
11. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2011
Først lagt ut (Antatt)
7. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Enzymhemmere
- Steroidesyntesehemmere
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Abirateronacetat
- Prednison
Andre studie-ID-numre
- CDR0000696565
- U10CA032102 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- S1014 (Annen identifikator: SWOG)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://swog.org/Visitors/Download/Policies/Policy43.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .