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S1014 初期ホルモン療法を受けた前立腺癌患者の治療における酢酸アビラテロン

2023年12月8日更新者：SWOG Cancer Research Network

最初のアンドロゲン除去療法第 II 相後に PSA が 4 を超える前立腺癌患者に対する酢酸アビラテロン治療

根拠: アンドロゲンは、前立腺癌細胞の増殖を引き起こす可能性があります。酢酸アビラテロンなどの抗アンドロゲン薬は、体内で作られるアンドロゲンの量を減らす可能性があります。また、細胞増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性もあります。

目的: この第 II 相試験では、最初のホルモン療法を受けた前立腺癌患者の治療において、アビラテロン酢酸塩がどの程度効果を発揮するかについて研究しています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

前立腺がん

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

アンドロゲン除去療法（ADT）に対する反応が最適ではない転移性前立腺癌の男性を対象に、酢酸アビラテロン療法により前立腺特異抗原（PSA）が0.2 ng/mL以下になる割合を評価すること。

セカンダリ

この患者群の全生存期間および客観的な無増悪生存期間を評価すること。
PSA部分奏効を評価する。
酢酸アビラテロンの定性的および定量的毒性を評価すること。

概要: これは多施設研究です。

患者は、アビラテロンアセテートを 1 日目から 28 日目に毎日経口投与されます。コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。

患者は、担当医に従って GNRH アゴニスト (酢酸ゴセレリンまたは酢酸ロイプロリド) または GNRH アンタゴニスト (デガレリクス) によるアンドロゲン遮断を受け、これは疾患の進行が確認されるまで継続的に行われます。両側の外科的精巣摘除術も許容されます。

試験治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 1 年間、その後 6 か月ごとに最大 3 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Arkansas
  - Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
    - NEA Medical Clinic - East Matthews
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    - Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
  - Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
    - Highlands Oncology Group - Springdale
- California
  - Antioch、California、アメリカ、94531
    - Kaiser Permanente - Deer Valley
  - Fremont、California、アメリカ、94538
    - Kaiser Permanente - Fremont
  - Fresno、California、アメリカ、93720
    - Kaiser Permanente Fresno Medical Center
  - Hayward、California、アメリカ、94545
    - Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
  - Marysville、California、アメリカ、95901
    - Tibotec Therapeutics - Division of Ortho Biotech Products, LP
  - Oakland、California、アメリカ、94611
    - Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
  - Redwood City、California、アメリカ、94063
    - Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
  - Richmond、California、アメリカ、94801
    - Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
  - Roseville、California、アメリカ、95661
    - Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
  - Sacramento、California、アメリカ、95817
    - University of California Davis Cancer Center
  - Sacramento、California、アメリカ、95823
    - South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
  - Sacramento、California、アメリカ、95825
    - Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
  - San Francisco、California、アメリカ、94115
    - Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
  - San Jose、California、アメリカ、95119
    - Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
  - San Rafael、California、アメリカ、94903
    - Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
  - Santa Clara、California、アメリカ、95051
    - Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
  - Santa Rosa、California、アメリカ、95403
    - Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
  - South San Francisco、California、アメリカ、94080
    - Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
  - Stockton、California、アメリカ、95210
    - Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
  - Truckee、California、アメリカ、96161
    - Tahoe Forest Cancer Center
  - Vacaville、California、アメリカ、95688
    - Kaiser Permanente Medical Center - Vacaville
  - Vallejo、California、アメリカ、94589
    - Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
  - Walnut Creek、California、アメリカ、94596
    - Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
- Colorado
  - Alamosa、Colorado、アメリカ、81101
    - San Luis Valley Regional Medical Center
  - Aurora、Colorado、アメリカ、80045
    - University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
  - Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
    - Memorial Hospital Cancer Center - Colorado Springs
  - Edwards、Colorado、アメリカ、81632
    - Shaw Regional Cancer Center
  - Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
    - Poudre Valley Hospital
  - Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
    - Front Range Cancer Specialists
  - Glenwood Springs、Colorado、アメリカ、81601
    - Valley View Hospital Cancer Center
  - Grand Junction、Colorado、アメリカ、81502
    - St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
  - Montrose、Colorado、アメリカ、81401
    - Montrose Memorial Hospital Cancer Center
- Connecticut
  - Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
    - Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
- Florida
  - Orlando、Florida、アメリカ、32806
    - M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
- Hawaii
  - 'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
    - Kapiolani Medical Center at Pali Momi
  - 'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
    - Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
    - Kuakini Medical Center
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
    - Kapiolani Medical Center for Women and Children
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    - OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    - Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    - Straub Clinic and Hospital, Incorporated
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96859
    - Tripler Army Medical Center
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96819
    - Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center and Clinic
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817-3169
    - OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
  - Kailua、Hawaii、アメリカ、96734
    - Castle Medical Center
  - Lihue、Hawaii、アメリカ、96766
    - Kauai Medical Clinic
- Idaho
  - Boise、Idaho、アメリカ、83712
    - Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
  - Boise、Idaho、アメリカ、83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
  - Fruitland、Idaho、アメリカ、83619
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
  - Lewiston、Idaho、アメリカ、83501
    - St. Joseph Regional Medical Center
  - Meridian、Idaho、アメリカ、83642
    - Mountain States Tumor Institute - Meridian
  - Nampa、Idaho、アメリカ、83686
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
  - Twin Falls、Idaho、アメリカ、83301
    - Mountain States Tumor Institute at St. Luke's
- Illinois
  - Decatur、Illinois、アメリカ、62526
    - Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
  - Maywood、Illinois、アメリカ、60153
    - Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
  - Mount Vernon、Illinois、アメリカ、62864
    - Good Samaritan Regional Health Center
  - Normal、Illinois、アメリカ、61761
    - Mid-Illinois Hematology-Oncology Associates at Community Cancer Center
  - Springfield、Illinois、アメリカ、62781-0001
    - Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
- Iowa
  - Davenport、Iowa、アメリカ、52803
    - Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
- Kansas
  - Chanute、Kansas、アメリカ、66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - Fort Scott、Kansas、アメリカ、66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Great Bend、Kansas、アメリカ、67530
    - St. Rose Ambulatory and Surgery Center
  - Hays、Kansas、アメリカ、67601
    - Hays Medical Center
  - Hutchinson、Kansas、アメリカ、67502
    - Hutchinson Hospital Corporation
  - Independence、Kansas、アメリカ、67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7357
    - Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
  - Kansas City、Kansas、アメリカ、66112
    - Kansas City Cancer Centers - West
  - Kingman、Kansas、アメリカ、67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal、Kansas、アメリカ、67901
    - Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
  - Newton、Kansas、アメリカ、67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
    - Kansas City Cancer Centers - Southwest
  - Parsons、Kansas、アメリカ、67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
    - Mount Carmel Regional Cancer Center
  - Pratt、Kansas、アメリカ、67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina、Kansas、アメリカ、67401
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Salina、Kansas、アメリカ、67401
    - Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
  - Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66204
    - Kansas City Cancer Center - Shawnee Mission
  - Topeka、Kansas、アメリカ、66606
    - Cotton-O'Neil Cancer Center
  - Topeka、Kansas、アメリカ、66606
    - St. Francis Comprehensive Cancer Center
  - Wellington、Kansas、アメリカ、67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67208
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Winfield、Kansas、アメリカ、67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40503-9985
    - Central Baptist Hospital
- Louisiana
  - Alexandria、Louisiana、アメリカ、71315-3198
    - Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
  - Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
    - Hematology-Oncology Clinic
  - Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503
    - Cancer Center of Acadiana at Lafayette General Medical Center
  - Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
    - Highland Clinic
  - Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130-3932
    - Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
- Massachusetts
  - Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
    - Caritas Holy Family Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0942
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Cancer Center
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
    - Battle Creek Health System Cancer Care Center
  - Bay City、Michigan、アメリカ、48708
    - Bay Regional Medical Center
  - Big Rapids、Michigan、アメリカ、49307
    - Mecosta County Medical Center
  - Dearborn、Michigan、アメリカ、48123-2500
    - Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Flint、Michigan、アメリカ、48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint、Michigan、アメリカ、48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Flint、Michigan、アメリカ、48532
    - McLaren Cancer Institute
  - Flint、Michigan、アメリカ、48532
    - Singh and Arora Hematology Oncology, PC
  - Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
    - Butterworth Hospital at Spectrum Health
  - Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
    - Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
  - Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Jackson、Michigan、アメリカ、49201
    - Foote Memorial Hospital
  - Lansing、Michigan、アメリカ、48912-1811
    - Sparrow Regional Cancer Center
  - Lapeer、Michigan、アメリカ、48446
    - Great Lakes Cancer Institute - Lapeer Campus
  - Livonia、Michigan、アメリカ、48154
    - St. Mary Mercy Hospital
  - Mount Clemens、Michigan、アメリカ、48043
    - Clemens Regional Medical Center
  - Muskegon、Michigan、アメリカ、49444
    - Mercy General Health Partners
  - Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
    - Northern Michigan Hospital
  - Pontiac、Michigan、アメリカ、48341-2985
    - St. Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
  - Reed City、Michigan、アメリカ、49677
    - Spectrum Health Reed City Hospital
  - Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
    - Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
  - Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
    - Munson Medical Center
  - Warren、Michigan、アメリカ、48093
    - St. John Macomb Hospital
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
    - University of Mississippi Cancer Clinic
- Missouri
  - Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
    - Truman Medical Center - Hospital Hill
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
    - Kansas City Cancer Centers - North
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
    - Kansas City Cancer Centers - South
  - Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
    - Kansas City Cancer Centers - East
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63109
    - Midwest Hematology Oncology Group, Incorporated
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
    - David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
  - Springfield、Missouri、アメリカ、65802
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
  - Springfield、Missouri、アメリカ、65804
    - St. John's Regional Health Center
  - Springfield、Missouri、アメリカ、65807
    - Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
- Montana
  - Billings、Montana、アメリカ、59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings、Montana、アメリカ、59101
    - St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
  - Billings、Montana、アメリカ、59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
  - Billings、Montana、アメリカ、59102
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Bozeman、Montana、アメリカ、59715
    - Bozeman Deaconess Cancer Center
  - Great Falls、Montana、アメリカ、59405
    - Great Falls Clinic - Main Facility
  - Great Falls、Montana、アメリカ、59405
    - Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
  - Helena、Montana、アメリカ、59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell、Montana、アメリカ、59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell、Montana、アメリカ、59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Missoula、Montana、アメリカ、59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula、Montana、アメリカ、59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
    - CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
- New Jersey
  - Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
    - Valley Hospital - Ridgewood
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131-5636
    - University of New Mexico Cancer Center
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
    - Hematology Oncology Associates, PC
  - Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
    - New Mexico Cancer Care Associates
- New York
  - Elmira、New York、アメリカ、14905
    - Falck Cancer Center at Arnot Ogden Medical Center
  - Middletown、New York、アメリカ、10940-4199
    - Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
  - Mineola、New York、アメリカ、11501
    - Winthrop University Hospital
  - New York、New York、アメリカ、10025
    - St. Luke's - Roosevelt Hospital Center - St.Luke's Division
  - Rochester、New York、アメリカ、14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、アメリカ、28233-3549
    - Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
  - Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
    - Wayne Memorial Hospital, Incorporated
  - Statesville、North Carolina、アメリカ、28677
    - Iredell Memorial Hospital
- Ohio
  - Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
    - Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43214-3998
    - Riverside Methodist Hospital Cancer Care
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43222
    - Mount Carmel Health - West Hospital
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43215
    - CCOP - Columbus
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43215
    - Grant Medical Center Cancer Care
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43228
    - Doctors Hospital at Ohio Health
  - Delaware、Ohio、アメリカ、43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
    - Fairfield Medical Center
  - Marietta、Ohio、アメリカ、45750
    - Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
  - Mount Vernon、Ohio、アメリカ、43050
    - Knox Community Hospital
  - Newark、Ohio、アメリカ、43055
    - Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
  - Portsmouth、Ohio、アメリカ、45662
    - Southern Ohio Medical Center Cancer Center
  - Springfield、Ohio、アメリカ、45505
    - Community Hospital of Springfield and Clark County
  - Westerville、Ohio、アメリカ、43081
    - Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
  - Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
    - Genesis - Good Samaritan Hospital
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
  - Florence、South Carolina、アメリカ、29501
    - McLeod Regional Medical Center
- Tennessee
  - Kingsport、Tennessee、アメリカ、37662
    - Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
  - Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
    - Thompson Cancer Survival Center
- Texas
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - Ben Taub General Hospital
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - Veterans Affairs Medical Center - Houston
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - Baylor University Medical Center - Houston
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - St. Luke's Texas Cancer Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
  - Lubbock、Texas、アメリカ、79415-3364
    - UMC Southwest Cancer and Research Center
  - Temple、Texas、アメリカ、76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
    - Huntsman Cancer Institute at University of Utah
- Washington
  - Centralia、Washington、アメリカ、98531-9027
    - Providence Centralia Hospital
  - Everett、Washington、アメリカ、98201
    - Providence Regional Cancer Partnership
  - Federal Way、Washington、アメリカ、98003
    - St. Francis Hospital
  - Olympia、Washington、アメリカ、98506-5166
    - Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
  - Puyallup、Washington、アメリカ、98372
    - Good Samaritan Cancer Center
  - Tacoma、Washington、アメリカ、98405-3004
    - Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
  - Tacoma、Washington、アメリカ、98405
    - Allenmore Hospital
  - Tacoma、Washington、アメリカ、98405
    - CCOP - Northwest
  - Tacoma、Washington、アメリカ、98405
    - MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
  - Tacoma、Washington、アメリカ、98499
    - St. Clare Hospital
- Wyoming
  - Casper、Wyoming、アメリカ、82609
    - Rocky Mountain Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

疾患の特徴:

-組織学的または細胞学的に証明された前立腺腺癌の診断
- -アンドロゲン除去療法（ADT）の開始時の軟部組織および/または骨転移によって証明される転移性（M1）疾患
- 次のいずれかが少なくとも 1 つ必要です。
  - 内臓疾患（肝臓、肺、その他の内臓）
  - 軸（脊椎、骨盤、肋骨、または頭蓋骨）および/または付属肢（鎖骨、上腕骨、または大腿骨）骨格のいずれかの部位への骨転移
  - 遠隔リンパ節疾患（例えば、大動脈分岐の上など）
- 小細胞癌または神経内分泌前立腺癌ではない
-患者は、この研究に参加する前にADT（例えば、ゴナドトロピン放出ホルモン[GNRH]アンタゴニスト、抗アンドロゲンの有無にかかわらず）を受けている必要があります
- FDA 承認の GNRH 拮抗薬であるデガレリクスは、許容される ADT の形態です。
- 両側の外科的精巣摘除術も許容されます
以下の基準で定義される ADT 誘導に対する最適以下の反応:
- ADT を継続しても 4 ng/mL 以下に達しない PSA の低下 (現在の PSA は ADT を開始する前の PSA よりも低い)
  - ADT 開始後 6 ～ 12 か月間で 4 ng/mL を超える PSA が観察されなければならない
  - 4 ng/mL 以下のこの PSA を達成できなかったという文書は、登録から 28 日以内に提出する必要があります。
    - PSA は、該当する抗アンドロゲンウォッシュアウト期間の後に取得する必要があります。
  - PSA が低下または安定している場合 (最下点から 0.1 ng/mL 以下の PSA 上昇と定義)、患者が抗アンドロゲン薬を服用している場合、患者は抗アンドロゲン薬を服用し続けなければなりません。
  - -以前に抗アンドロゲン曝露があったが、登録時に抗アンドロゲンを服用していない、PSAが安定または低下している患者は、登録前に最後の抗アンドロゲン投与から少なくとも6週間待たなければならず、それでも> 4である安定または低下PSAを示す必要があります対象となるためには、12 か月目までに ng/mL
  - PSA が上昇しており、抗アンドロゲン剤を使用している場合は、正式な抗アンドロゲン剤のウォッシュアウトを実施する必要があります (フルタミドの場合は 4 週間、ビカルタミドとニルタミドの場合は 6 週間、ウォッシュアウト後に PSA が低下する証拠はありません)。
- GNRHアゴニスト/アンタゴニスト療法を開始する前に実施された利用可能な画像研究と比較して、放射線学的に進行した患者はいません
-測定可能な疾患を有する患者は、登録前の28日以内に放射線学的評価（少なくとも腹部/骨盤CTスキャン）を受けなければなりません
-測定不能な疾患は、登録前の42日以内に評価（つまり、骨スキャン）する必要があります
-脳転移の既往歴がある患者、または現在治療中または未治療の脳転移のある患者はいません
- -脳転移の臨床的証拠がある患者は、登録前の56日以内に転移性疾患の脳CTスキャンまたはMRI陰性でなければなりません

患者の特徴:

ズブロド性能ステータス 0-2
ANC≧1,500/μL
血小板数≧100,000/μL
ヘモグロビン≧10g/dL
-血清クレアチニンが正常上限の1.5倍以下（ULN）またはクレアチニンクリアランスが60mL /分以上
ビリルビン≦ULNの1.5倍（ギルバート病が記録されていない場合）
ASTとALTがULNの1.5倍未満
カリウム≧3.5mmol/L
-患者は、登録前の28日以内に得られたテストステロン値が50 ng / dL未満でなければなりません
-患者は、収縮期血圧<160 mm Hgおよび拡張期血圧<95 mm Hgとして定義される制御された血圧を持っている必要があります
- 高血圧の既往歴のある患者は、血圧が降圧治療によって制御されている場合に適格です
-出産の可能性のあるパートナーがいる患者は、研究中および最後の治験薬投与後1週間、適切なバリア保護を備えた避妊法を喜んで使用する必要があります
錠剤をつぶしたり、溶かしたり、噛んだりせずに経口薬を服用できる必要があります
-患者は、酢酸アビラテロンの吸収を妨げる可能性のある胃腸障害（医学的障害または大規模な手術）の病歴を持ってはなりません
次のいずれかを除いて、他の以前の悪性腫瘍は許可されません。
- 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん
- -患者が現在完全寛解している、適切に治療されたステージIまたはIIの癌
- 患者が5年間無病である他の癌
活動性または症候性のウイルス性肝炎または慢性肝疾患の患者はいない
- 中等度（Child-Pugh B）または重度（Child-Pugh C）の肝障害がない
-NYHAクラスIIIまたはIVの心不全の病歴はありません
- -患者はLVEFが50％以上でなければなりません
アビラテロンアセテート、プレドニゾン、またはそれらの賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性はありません

以前の同時療法：

病気の特徴を見る
-以前のネオアジュバントまたはアジュバントGNRHアゴニスト/アンタゴニスト療法（以前の手術または放射線に関連）の病歴がある患者は、登録の少なくとも2年前にこの療法を終了した場合に適格です
- SWOG-S0925 (いずれかのアーム) への事前登録は除外ではありません
フィナステリドまたはデュタステリドを併用していない、少なくとも6週間前から
-以前の放射線療法または手術から少なくとも28日が経過し、回復した
以前の治験薬から少なくとも 4 週間
前のフルタミドから少なくとも 4 週間 (ビカルタミドとニルタミドの場合は 6 週間)、PSA 低下の証拠がない
- 他の同時経口抗アンドロゲン剤なし
-前立腺癌に対する以前または同時の細胞毒性化学療法または放射性医薬品はありません
前立腺がんの治療のためのケトコナゾールの使用歴または併用歴なし
別の適応症で 1 日 10 mg を超えるプレドニゾンを必要としない
-プロトコル治療中に細胞毒性化学療法、免疫療法、手術、または放射線療法を同時に受ける予定がない
ジエチルスチルベストロール/DES、アルドステロン、PC-SPES、スピロノラクトンなどのホルモン作用薬の併用なし
抗真菌薬の併用なし（フルコナゾールまたはイトラコナゾールなど）
心臓の伝導を変える薬はありません
以前のProvengeなし（sipuleucel-T）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：なし
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：酢酸アビラテロン + プレドニゾンアビラテロン、1,000 mg、経口 (食事の少なくとも 2 時間後または 1 時間前の空腹時);毎日服用するプレドニゾン、5 mg、経口、5 mg 1 日 2 回	薬：酢酸アビラテロン 1,000 mg、経口 (食事の少なくとも 2 時間後または 1 時間前の空腹時);毎日服用薬：プレドニゾン 5 mg、経口、1 日 2 回 5 mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
PSAが検出されない患者数時間枠：12ヶ月	<= 0.2 ng/mL として定義される検出不能な PSA。最初の年に応答しなかった患者は、非応答者と見なされました。	12ヶ月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
全生存時間枠：3年		3年
PSA部分奏効患者数時間枠：12ヶ月	PSA が 4 ng/ml 未満に低下するが、0.2 ng/ml を超える	12ヶ月
客観的な無増悪生存時間枠：3年	進行とは、疾患の明確な進行、固形腫瘍基準の反応評価基準 (RECIST v1.1) で定義される進行性疾患、前立腺がん臨床試験ワーキンググループの骨スキャン進行基準で定義される進行性疾患、または疾患による死亡と定義されます。	3年
酢酸アビラテロンの毒性患者数時間枠：3年まで	治験薬に関連する可能性がある、おそらく関連する、または確実に関連する有害事象のみが報告されています。	3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

SWOG Cancer Research Network

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

主任研究者：Thomas W. Flaig, MD、University of Colorado, Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月9日

一次修了 (実際)

2016年11月29日

研究の完了 (推定)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月4日

最初の投稿 (推定)

2011年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月8日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

CDR0000696565
U10CA032102 (米国 NIH グラント/契約)
S1014 (その他の識別子：SWOG)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://swog.org/Visitors/Download/Policies/Policy43.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

Jonsson Comprehensive Cancer Center
National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics

積極的、募集していない

切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112

平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件

アメリカ

酢酸アビラテロンの臨床試験

Population Council

わからない

概念実証、無作為化された 3 か月間の研究で、銅と 5、20、または 40 μg のウリプリスタルアセテート (UPA) の 1 日用量を送達する 3 つの避妊子宮内システムの効果を評価します。

避妊

ドミニカ共和国

S1014 初期ホルモン療法を受けた前立腺癌患者の治療における酢酸アビラテロン

最初のアンドロゲン除去療法第 II 相後に PSA が 4 を超える前立腺癌患者に対する酢酸アビラテロン治療

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

協力者

捜査官

研究記録日

主要日程の研究

研究開始

一次修了 (実際)

研究の完了 (推定)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (推定)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

IPD プランの説明

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究

前立腺がんの臨床試験

酢酸アビラテロンの臨床試験

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