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S1014 Abiraterone acetato nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata sottoposti a terapia ormonale iniziale

8 dicembre 2023 aggiornato da: SWOG Cancer Research Network

Trattamento con abiraterone acetato per pazienti affetti da cancro alla prostata con un PSA superiore a quattro dopo la fase II della terapia di deprivazione androgenica iniziale

RAZIONALE: Gli androgeni possono causare la crescita delle cellule tumorali della prostata. I farmaci antiandrogeni, come l'abiraterone acetato, possono ridurre la quantità di androgeni prodotti dall'organismo. Può anche arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando gli effetti collaterali e l'efficacia dell'abiraterone acetato nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata sottoposti a terapia ormonale iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Cancro alla prostata

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

È stato valutato il tasso di raggiungimento di un antigene prostatico specifico (PSA) di ≤ 0,2 ng/mL con la terapia con abiraterone acetato negli uomini con carcinoma prostatico metastatico con una risposta subottimale alla terapia di deprivazione androgenica (ADT).

Secondario

Valutare la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione obiettiva di questo gruppo di pazienti.
Per valutare la risposta parziale del PSA.
Valutare la tossicità qualitativa e quantitativa dell'abiraterone acetato.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono abiraterone acetato per via orale ogni giorno nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti ricevono il blocco degli androgeni con agonista del GNRH (goserelin acetato o leuprolide acetato) o un antagonista del GNRH (degarelix) secondo il medico curante e questo verrà somministrato continuamente fino all'evidenza della progressione della malattia. Anche l'orchiectomia chirurgica bilaterale è accettabile.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi fino a 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Arkansas
  - Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
    - NEA Medical Clinic - East Matthews
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    - Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
  - Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
    - Highlands Oncology Group - Springdale
- California
  - Antioch, California, Stati Uniti, 94531
    - Kaiser Permanente - Deer Valley
  - Fremont, California, Stati Uniti, 94538
    - Kaiser Permanente - Fremont
  - Fresno, California, Stati Uniti, 93720
    - Kaiser Permanente Fresno Medical Center
  - Hayward, California, Stati Uniti, 94545
    - Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
  - Marysville, California, Stati Uniti, 95901
    - Tibotec Therapeutics - Division of Ortho Biotech Products, LP
  - Oakland, California, Stati Uniti, 94611
    - Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
  - Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
    - Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
  - Richmond, California, Stati Uniti, 94801
    - Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
  - Roseville, California, Stati Uniti, 95661
    - Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
    - University of California Davis Cancer Center
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
    - South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
    - Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
    - Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
  - San Jose, California, Stati Uniti, 95119
    - Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
  - San Rafael, California, Stati Uniti, 94903
    - Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
  - Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
    - Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
  - Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
    - Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
  - South San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
    - Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
  - Stockton, California, Stati Uniti, 95210
    - Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
  - Truckee, California, Stati Uniti, 96161
    - Tahoe Forest Cancer Center
  - Vacaville, California, Stati Uniti, 95688
    - Kaiser Permanente Medical Center - Vacaville
  - Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
    - Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
  - Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
    - Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
- Colorado
  - Alamosa, Colorado, Stati Uniti, 81101
    - San Luis Valley Regional Medical Center
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    - University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
    - Memorial Hospital Cancer Center - Colorado Springs
  - Edwards, Colorado, Stati Uniti, 81632
    - Shaw Regional Cancer Center
  - Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
    - Poudre Valley Hospital
  - Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
    - Front Range Cancer Specialists
  - Glenwood Springs, Colorado, Stati Uniti, 81601
    - Valley View Hospital Cancer Center
  - Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81502
    - St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
  - Montrose, Colorado, Stati Uniti, 81401
    - Montrose Memorial Hospital Cancer Center
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
    - Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
- Florida
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
    - M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
- Hawaii
  - 'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
    - Kapiolani Medical Center at Pali Momi
  - 'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
    - Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
    - Kuakini Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
    - Kapiolani Medical Center for Women and Children
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
    - OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
    - Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
    - Straub Clinic and Hospital, Incorporated
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96859
    - Tripler Army Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
    - Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center and Clinic
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817-3169
    - OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
  - Kailua, Hawaii, Stati Uniti, 96734
    - Castle Medical Center
  - Lihue, Hawaii, Stati Uniti, 96766
    - Kauai Medical Clinic
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
    - Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
  - Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
  - Fruitland, Idaho, Stati Uniti, 83619
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
  - Lewiston, Idaho, Stati Uniti, 83501
    - St. Joseph Regional Medical Center
  - Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
    - Mountain States Tumor Institute - Meridian
  - Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
  - Twin Falls, Idaho, Stati Uniti, 83301
    - Mountain States Tumor Institute at St. Luke's
- Illinois
  - Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
    - Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
  - Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
    - Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
  - Mount Vernon, Illinois, Stati Uniti, 62864
    - Good Samaritan Regional Health Center
  - Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
    - Mid-Illinois Hematology-Oncology Associates at Community Cancer Center
  - Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781-0001
    - Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
- Iowa
  - Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52803
    - Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - Fort Scott, Kansas, Stati Uniti, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Great Bend, Kansas, Stati Uniti, 67530
    - St. Rose Ambulatory and Surgery Center
  - Hays, Kansas, Stati Uniti, 67601
    - Hays Medical Center
  - Hutchinson, Kansas, Stati Uniti, 67502
    - Hutchinson Hospital Corporation
  - Independence, Kansas, Stati Uniti, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7357
    - Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
  - Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66112
    - Kansas City Cancer Centers - West
  - Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67901
    - Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
  - Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
    - Kansas City Cancer Centers - Southwest
  - Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
    - Mount Carmel Regional Cancer Center
  - Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
    - Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
  - Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66204
    - Kansas City Cancer Center - Shawnee Mission
  - Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
    - Cotton-O'Neil Cancer Center
  - Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
    - St. Francis Comprehensive Cancer Center
  - Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503-9985
    - Central Baptist Hospital
- Louisiana
  - Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71315-3198
    - Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
  - Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
    - Hematology-Oncology Clinic
  - Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
    - Cancer Center of Acadiana at Lafayette General Medical Center
  - Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
    - Highland Clinic
  - Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130-3932
    - Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
- Massachusetts
  - Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
    - Caritas Holy Family Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0942
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
    - Battle Creek Health System Cancer Care Center
  - Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48708
    - Bay Regional Medical Center
  - Big Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49307
    - Mecosta County Medical Center
  - Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48123-2500
    - Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
    - McLaren Cancer Institute
  - Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
    - Singh and Arora Hematology Oncology, PC
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    - Butterworth Hospital at Spectrum Health
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    - Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
    - Foote Memorial Hospital
  - Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912-1811
    - Sparrow Regional Cancer Center
  - Lapeer, Michigan, Stati Uniti, 48446
    - Great Lakes Cancer Institute - Lapeer Campus
  - Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
    - St. Mary Mercy Hospital
  - Mount Clemens, Michigan, Stati Uniti, 48043
    - Clemens Regional Medical Center
  - Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49444
    - Mercy General Health Partners
  - Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
    - Northern Michigan Hospital
  - Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341-2985
    - St. Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
  - Reed City, Michigan, Stati Uniti, 49677
    - Spectrum Health Reed City Hospital
  - Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
    - Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
  - Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
    - Munson Medical Center
  - Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
    - St. John Macomb Hospital
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
    - University of Mississippi Cancer Clinic
- Missouri
  - Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
    - Truman Medical Center - Hospital Hill
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
    - Kansas City Cancer Centers - North
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
    - Kansas City Cancer Centers - South
  - Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
    - Kansas City Cancer Centers - East
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63109
    - Midwest Hematology Oncology Group, Incorporated
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    - David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
    - St. John's Regional Health Center
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
    - Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
- Montana
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
    - Bozeman Deaconess Cancer Center
  - Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
    - Great Falls Clinic - Main Facility
  - Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
    - Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
  - Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Missoula, Montana, Stati Uniti, 59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula, Montana, Stati Uniti, 59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
    - CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
- New Jersey
  - Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
    - Valley Hospital - Ridgewood
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-5636
    - University of New Mexico Cancer Center
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
    - Hematology Oncology Associates, PC
  - Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
    - New Mexico Cancer Care Associates
- New York
  - Elmira, New York, Stati Uniti, 14905
    - Falck Cancer Center at Arnot Ogden Medical Center
  - Middletown, New York, Stati Uniti, 10940-4199
    - Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
  - Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
    - Winthrop University Hospital
  - New York, New York, Stati Uniti, 10025
    - St. Luke's - Roosevelt Hospital Center - St.Luke's Division
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28233-3549
    - Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
  - Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
    - Wayne Memorial Hospital, Incorporated
  - Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28677
    - Iredell Memorial Hospital
- Ohio
  - Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
    - Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214-3998
    - Riverside Methodist Hospital Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
    - Mount Carmel Health - West Hospital
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
    - CCOP - Columbus
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
    - Grant Medical Center Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
    - Doctors Hospital at Ohio Health
  - Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Lancaster, Ohio, Stati Uniti, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750
    - Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
  - Mount Vernon, Ohio, Stati Uniti, 43050
    - Knox Community Hospital
  - Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
    - Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
  - Portsmouth, Ohio, Stati Uniti, 45662
    - Southern Ohio Medical Center Cancer Center
  - Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45505
    - Community Hospital of Springfield and Clark County
  - Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
    - Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
  - Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
    - Genesis - Good Samaritan Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
  - Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29501
    - McLeod Regional Medical Center
- Tennessee
  - Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37662
    - Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
  - Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
    - Thompson Cancer Survival Center
- Texas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Ben Taub General Hospital
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Veterans Affairs Medical Center - Houston
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Baylor University Medical Center - Houston
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - St. Luke's Texas Cancer Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
  - Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79415-3364
    - UMC Southwest Cancer and Research Center
  - Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
    - Huntsman Cancer Institute at University of Utah
- Washington
  - Centralia, Washington, Stati Uniti, 98531-9027
    - Providence Centralia Hospital
  - Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
    - Providence Regional Cancer Partnership
  - Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
    - St. Francis Hospital
  - Olympia, Washington, Stati Uniti, 98506-5166
    - Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
  - Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98372
    - Good Samaritan Cancer Center
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405-3004
    - Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - Allenmore Hospital
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - CCOP - Northwest
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98499
    - St. Clare Hospital
- Wyoming
  - Casper, Wyoming, Stati Uniti, 82609
    - Rocky Mountain Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Diagnosi istologicamente o citologicamente provata di adenocarcinoma della prostata
- Malattia metastatica (M1) come evidenziato da metastasi dei tessuti molli e/o ossee al momento dell'inizio della terapia di deprivazione androgenica (ADT)
- Deve avere almeno uno dei seguenti:
  - Malattia viscerale (fegato, polmone, altri visceri)
  - Metastasi ossee in siti dello scheletro assiale (colonna vertebrale, bacino, costole o cranio) e/o appendicolare (clavicola, omero o femore)
  - Malattia dei linfonodi distanti (ad esempio, sopra la biforcazione aortica, ecc.)
- Nessun cancro alla prostata a piccole cellule o neuroendocrino
I pazienti devono ricevere ADT (ad esempio, antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine [GNRH], con o senza antiandrogeno) prima di entrare in questo studio
- Degarelix, un antagonista del GNRH approvato dalla FDA, è una forma accettabile di ADT
- Anche l'orchiectomia chirurgica bilaterale è accettabile
Risposta subottimale all'induzione dell'ADT come definita dai seguenti criteri:
- PSA in calo (il PSA attuale è inferiore al PSA prima dell'inizio dell'ADT) che non riesce a raggiungere 4 ng/mL o meno nonostante l'ADT continuo
  - Un PSA > 4 ng/mL deve essere osservato tra 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'ADT
  - La documentazione del mancato raggiungimento di questo PSA di ≤ 4 ng/mL deve essere presentata entro 28 giorni dalla registrazione
    - Il PSA deve essere ottenuto dopo ogni periodo di washout antiandrogeno applicabile
  - Se il PSA è in calo o stabile (definito come un aumento del PSA ≤ 0,1 ng/mL dal nadir) e il paziente è in trattamento con un antiandrogeno, deve rimanere sull'antiandrogeno
  - I pazienti con PSA stabile o in calo che hanno avuto una precedente esposizione all'antiandrogeno, ma non stanno assumendo un antiandrogeno al momento della registrazione, devono attendere almeno 6 settimane dall'ultima dose di antiandrogeno prima della registrazione e dimostrare ancora un PSA stabile o in calo > 4 ng/mL entro il mese 12, per essere idonei
  - Se il PSA è in aumento e si assume un antiandrogeno, deve essere eseguito un lavaggio antiandrogeno formale (4 settimane per flutamide e 6 settimane per bicalutamide e nilutamide senza evidenza di un calo del PSA dopo il lavaggio)
- Nessun paziente con progressione radiografica rispetto agli studi di imaging disponibili eseguiti prima dell'inizio della terapia con agonisti/antagonisti del GNRH
I pazienti con malattia misurabile devono sottoporsi a valutazione radiografica (almeno una TAC addominale/pelvica) entro 28 giorni prima della registrazione
La malattia non misurabile deve essere valutata (ad esempio, scintigrafia ossea) entro 42 giorni prima della registrazione
Nessun paziente con una storia di metastasi cerebrali o che attualmente ha metastasi cerebrali trattate o non trattate
- I pazienti con evidenza clinica di metastasi cerebrali devono sottoporsi a una TAC cerebrale o a una risonanza magnetica negativa per malattia metastatica entro 56 giorni prima della registrazione

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Performance status Zubrod 0-2
ANC ≥ 1.500/μL
Conta piastrinica ≥ 100.000/μL
Emoglobina ≥ 10 g/dL
Creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) O clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
Bilirubina ≤ 1,5 volte ULN (a meno che non sia documentata la malattia di Gilbert)
AST e ALT < 1,5 volte ULN
Potassio ≥ 3,5 mmol/L
Il paziente deve avere un valore di testosterone <50 ng/dL ottenuto entro 28 giorni prima della registrazione
I pazienti devono avere una pressione arteriosa controllata definita come pressione arteriosa sistolica < 160 mm Hg e pressione arteriosa diastolica < 95 mm Hg
- I pazienti con una storia di ipertensione sono ammissibili a condizione che la pressione arteriosa sia controllata da un trattamento antipertensivo
I pazienti che hanno partner in età fertile devono essere disposti a utilizzare un metodo di controllo delle nascite con un'adeguata protezione di barriera durante lo studio e per 1 settimana dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
Deve essere in grado di assumere farmaci per via orale senza frantumare, sciogliere o masticare compresse
I pazienti non devono avere una storia di disturbi gastrointestinali (disturbi medici o interventi chirurgici estesi) che possono interferire con l'assorbimento di abiraterone acetato
Nessun altro tumore maligno precedente è consentito ad eccezione di uno dei seguenti:
- Carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato
- Cancro di stadio I o II adeguatamente trattato dal quale il paziente è attualmente in completa remissione
- Qualsiasi altro tumore da cui il paziente è libero da malattia da 5 anni
Nessun paziente con epatite virale attiva o sintomatica o malattia epatica cronica
- Nessuna compromissione epatica moderata (Child-Pugh B) o grave (Child-Pugh C).
Nessuna storia di insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV
- I pazienti devono avere LVEF ≥ 50%
Nessuna allergia nota, ipersensibilità o intolleranza all'abiraterone acetato, al prednisone o ai loro eccipienti

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Vedere Caratteristiche della malattia
I pazienti con una storia di precedente terapia neoadiuvante o adiuvante con agonisti/antagonisti del GNRH (correlata a precedente intervento chirurgico o radioterapia) sono idonei a condizione che abbiano terminato questa terapia almeno due anni prima della registrazione
- La precedente iscrizione a SWOG-S0925 (entrambi i rami) non è esclusiva
Almeno 6 settimane dalla precedente e nessuna concomitante finasteride o dutasteride
Almeno 28 giorni dalla precedente radioterapia o intervento chirurgico e recupero
Almeno 4 settimane da precedenti prodotti sperimentali
Almeno 4 settimane dalla precedente flutamide (6 settimane per bicalutamide e nilutamide) senza evidenza di un calo del PSA
- Nessun altro antiandrogeno orale concomitante
Nessuna chemioterapia citotossica precedente o concomitante o radiofarmaci per il cancro alla prostata
Nessun ketoconazolo precedente o concomitante per il trattamento del cancro alla prostata
Non richiedere più di 10 mg al giorno di prednisone per un'altra indicazione medica
- Non pianificare di ricevere alcuna chemioterapia citotossica concomitante, immunoterapia, chirurgia o radioterapia durante il trattamento del protocollo
Nessun agente concomitante ad azione ormonale, inclusi dietilstilbestrolo/DES, aldosterone, PC-SPES o spironolattone
Nessun farmaco antifungino concomitante (ad es. fluconazolo o itraconazolo)
Nessun farmaco che altera la conduzione cardiaca
Nessun precedente Provenge (sipuleucel-T)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Abiraterone acetato + prednisone Abiraterone, 1.000 mg, orale (a stomaco vuoto almeno 2 ore dopo o 1 ora prima di mangiare); da assumere quotidianamente Prednisone, 5 mg, orale, 5 mg due volte al giorno	Droga: abiraterone acetato 1.000 mg, per via orale (a stomaco vuoto almeno 2 ore dopo o 1 ora prima di mangiare); preso giornalmente Droga: Prednisone 5 mg, per via orale, 5 mg due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di pazienti con PSA non rilevabile Lasso di tempo: 12 mesi	PSA non rilevabile definito come <= 0,2 ng/mL. I pazienti che non hanno risposto nel primo anno sono stati considerati non-responder.	12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza globale Lasso di tempo: 3 anni		3 anni
Numero di pazienti con risposta parziale del PSA Lasso di tempo: 12 mesi	Riduzione del PSA a <4 ng/ml, ma >0,2 ng/ml	12 mesi
Sopravvivenza oggettiva senza progressione Lasso di tempo: 3 anni	Progressione definita come progressione inequivocabile della malattia, malattia progressiva come definita dai criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1), malattia progressiva come definita dai criteri di progressione della scintigrafia ossea del gruppo di lavoro sugli studi clinici sul cancro alla prostata o decesso dovuto a malattia.	3 anni
Numero di pazienti con tossicità da abiraterone acetato Lasso di tempo: Fino a 3 anni	Vengono riportati solo gli eventi avversi che sono possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al farmaco oggetto dello studio.	Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatore principale: Thomas W. Flaig, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

9 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2016

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2011

Primo Inserito (Stimato)

7 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

CDR0000696565
U10CA032102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
S1014 (Altro identificatore: SWOG)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://swog.org/Visitors/Download/Policies/Policy43.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Completato

Bevacizumab, capecitabina e oxaliplatino nel trattamento dell'intestino tenue avanzato o dell'ampolla dell'adenocarcinoma di Vater

Adenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioni

Stati Uniti
Georgetown University
National Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...

Completato

Donne cinesi e screening mammografico

Studio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer Society

Stati Uniti
National Cancer Institute (NCI)

Reclutamento

Terapia genica del recettore delle cellule T mirata a KK-LC-1 per tumori epiteliali gastrici, mammari, cervicali, polmonari e altri positivi a KK-LC-1

Kita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umano

Stati Uniti
Novartis Pharmaceuticals

Reclutamento

Studio di determinazione della dose di TNO155 in pazienti adulti con tumori solidi avanzati

EGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, Melanoma

Olanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Canada, Stati Uniti, Singapore
Emory University
National Cancer Institute (NCI)

Ritirato

Radiochirurgia stereotassica con Abemaciclib, Ribociclib o Palbociclib nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali con metastasi cerebrali

Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
NRG Oncology
National Cancer Institute (NCI)

Attivo, non reclutante

Testare se il trattamento delle metastasi del cancro al seno con la chirurgia o le radiazioni ad alte dosi migliora la sopravvivenza

Cancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioni

Stati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
Rashmi Verma, MD
National Cancer Institute (NCI)

Reclutamento

Ciclofosfamide e desametasone per il trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica

Carcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8

Stati Uniti
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Non ancora reclutamento

Valutazione di un programma di dosaggio flessibile di 177Lu-PSMA-617 per il trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione

Carcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8

Stati Uniti
Assiut University

Non ancora reclutamento

Danno renale acuto tra i pazienti affetti da cancro pediatrico presso il South Egypt Cancer Institute

Determinare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
Jonsson Comprehensive Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Attivo, non reclutante

Radioterapia corporea stereotassica nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio sottoposti a intervento chirurgico

Stadio III Adenocarcinoma della prostata AJCC v7 | Stadio II Adenocarcinoma prostatico AJCC v7 | Fase I Adenocarcinoma della prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7

Stati Uniti

S1014 Abiraterone acetato nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata sottoposti a terapia ormonale iniziale

Trattamento con abiraterone acetato per pazienti affetti da cancro alla prostata con un PSA superiore a quattro dopo la fase II della terapia di deprivazione androgenica iniziale

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Stimato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Stimato)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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