Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Octan abirateronu S1014 w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty, którzy przeszli wstępną terapię hormonalną

5 lutego 2025 zaktualizowane przez: SWOG Cancer Research Network

Leczenie octanem abirateronu u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z PSA powyżej 4 po początkowej fazie II terapii deprywacji androgenów

UZASADNIENIE: Androgeny mogą powodować wzrost komórek raka prostaty. Leki antyandrogenowe, takie jak octan abirateronu, mogą zmniejszać ilość androgenów wytwarzanych przez organizm. Może również zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i skuteczności octanu abirateronu w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty, którzy przeszli wstępną terapię hormonalną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena szybkości osiągania antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) ≤ 0,2 ng/ml po terapii octanem abirateronu u mężczyzn z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego z suboptymalną odpowiedzią na terapię deprywacji androgenów (ADT).

Wtórny

  • Ocena przeżycia całkowitego i obiektywnego przeżycia wolnego od progresji choroby w tej grupie pacjentów.
  • Aby ocenić częściową odpowiedź PSA.
  • Ocena jakościowej i ilościowej toksyczności octanu abirateronu.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują doustnie octan abirateronu codziennie w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci otrzymują blokadę androgenową za pomocą agonisty GNRH (octan gosereliny lub octan leuprolidu) lub antagonistę GNRH (degareliks) zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego i będzie ona podawana w sposób ciągły, aż do wystąpienia objawów progresji choroby. Dopuszczalna jest również obustronna orchiektomia chirurgiczna.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez okres do 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • NEA Medical Clinic - East Matthews
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Highlands Oncology Group - Springdale
    • California
      • Antioch, California, Stany Zjednoczone, 94531
        • Kaiser Permanente - Deer Valley
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Kaiser Permanente - Fremont
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Kaiser Permanente Fresno Medical Center
      • Hayward, California, Stany Zjednoczone, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
      • Marysville, California, Stany Zjednoczone, 95901
        • Tibotec Therapeutics - Division of Ortho Biotech Products, LP
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
      • Richmond, California, Stany Zjednoczone, 94801
        • Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
        • South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
      • San Rafael, California, Stany Zjednoczone, 94903
        • Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95210
        • Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
      • Truckee, California, Stany Zjednoczone, 96161
        • Tahoe Forest Cancer Center
      • Vacaville, California, Stany Zjednoczone, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vacaville
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
    • Colorado
      • Alamosa, Colorado, Stany Zjednoczone, 81101
        • San Luis Valley Regional Medical Center
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center - Colorado Springs
      • Edwards, Colorado, Stany Zjednoczone, 81632
        • Shaw Regional Cancer Center
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Glenwood Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Montrose, Colorado, Stany Zjednoczone, 81401
        • Montrose Memorial Hospital Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96859
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96819
        • Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center and Clinic
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817-3169
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96766
        • Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
      • Fruitland, Idaho, Stany Zjednoczone, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Lewiston, Idaho, Stany Zjednoczone, 83501
        • St. Joseph Regional Medical Center
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Twin Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83301
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Mid-Illinois Hematology-Oncology Associates at Community Cancer Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • Fort Scott, Kansas, Stany Zjednoczone, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Great Bend, Kansas, Stany Zjednoczone, 67530
        • St. Rose Ambulatory and Surgery Center
      • Hays, Kansas, Stany Zjednoczone, 67601
        • Hays Medical Center
      • Hutchinson, Kansas, Stany Zjednoczone, 67502
        • Hutchinson Hospital Corporation
      • Independence, Kansas, Stany Zjednoczone, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66112
        • Kansas City Cancer Centers - West
      • Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Kansas City Cancer Centers - Southwest
      • Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
        • Mount Carmel Regional Cancer Center
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
        • Kansas City Cancer Center - Shawnee Mission
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton-O'Neil Cancer Center
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • St. Francis Comprehensive Cancer Center
      • Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503-9985
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Hematology-Oncology Clinic
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
        • Cancer Center of Acadiana at Lafayette General Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Highland Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
        • Caritas Holy Family Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Big Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • McLaren Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology, PC
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Lapeer, Michigan, Stany Zjednoczone, 48446
        • Great Lakes Cancer Institute - Lapeer Campus
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, Stany Zjednoczone, 48043
        • Clemens Regional Medical Center
      • Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Mercy General Health Partners
      • Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Reed City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Truman Medical Center - Hospital Hill
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • Kansas City Cancer Centers - South
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
        • Kansas City Cancer Centers - East
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63109
        • Midwest Hematology Oncology Group, Incorporated
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
        • Valley Hospital - Ridgewood
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Hematology Oncology Associates, PC
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates
    • New York
      • Elmira, New York, Stany Zjednoczone, 14905
        • Falck Cancer Center at Arnot Ogden Medical Center
      • Middletown, New York, Stany Zjednoczone, 10940-4199
        • Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • St. Luke's - Roosevelt Hospital Center - St.Luke's Division
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Stany Zjednoczone, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Stany Zjednoczone, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Stany Zjednoczone, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Stany Zjednoczone, 45662
        • Southern Ohio Medical Center Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29501
        • McLeod Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37662
        • Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Veterans Affairs Medical Center - Houston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • St. Luke's Texas Cancer Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79415-3364
        • UMC Southwest Cancer and Research Center
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Washington
      • Centralia, Washington, Stany Zjednoczone, 98531-9027
        • Providence Centralia Hospital
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Stany Zjednoczone, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98506-5166
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405-3004
        • Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98499
        • St. Clare Hospital
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82609
        • Rocky Mountain Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie gruczolakoraka gruczołu krokowego

    • Choroba z przerzutami (M1) potwierdzona przerzutami do tkanek miękkich i (lub) kości w momencie rozpoczęcia terapii deprywacji androgenów (ADT)

    • Musi mieć co najmniej jedno z poniższych:

      • Choroba trzewna (wątroba, płuca, inne narządy wewnętrzne)
      • Przerzuty do kości w szkielecie osiowym (kręgosłup, miednica, żebra lub czaszka) i/lub kończyn (obojczyk, kość ramienna lub kość udowa)
      • Choroba odległych węzłów chłonnych (np. powyżej rozwidlenia aorty itp.)
    • Brak drobnokomórkowego lub neuroendokrynnego raka prostaty

  • Pacjenci muszą otrzymywać ADT (np. antagonistę hormonu uwalniającego gonadotropiny [GNRH], z antyandrogenem lub bez) przed włączeniem do tego badania

    • Degareliks, zatwierdzony przez FDA antagonista GNRH, jest akceptowalną formą ADT
    • Dopuszczalna jest również obustronna orchiektomia chirurgiczna

  • Suboptymalna odpowiedź na indukcję ADT określona przez następujące kryteria:

    • Spadek PSA (obecny PSA jest niższy niż PSA przed rozpoczęciem ADT), który nie osiąga wartości 4 ng/ml lub niższej pomimo ciągłej ADT

      • PSA > 4 ng/ml należy obserwować w okresie od 6 do 12 miesięcy po rozpoczęciu ADT

      • Udokumentowanie nieosiągnięcia tego PSA ≤ 4 ng/mL musi być w ciągu 28 dni od rejestracji

        • PSA należy uzyskać po każdym odpowiednim okresie wypłukiwania antyandrogenów
      • Jeśli PSA spada lub stabilizuje się (zdefiniowane jako wzrost PSA ≤ 0,1 ng/ml od nadiru), a pacjent przyjmuje antyandrogen, musi pozostać na antyandrogenie
      • Pacjenci ze stabilnym lub malejącym PSA, którzy mieli wcześniej ekspozycję na antyandrogeny, ale nie przyjmują antyandrogenu w momencie rejestracji, muszą odczekać co najmniej 6 tygodni od ostatniej dawki antyandrogenu przed rejestracją i nadal wykazywać stabilny lub spadający PSA, który wynosi > 4 ng/ml do 12 miesiąca, aby kwalifikować się
      • Jeśli PSA rośnie, a oni są na antyandrogenie, należy przeprowadzić formalne wypłukiwanie antyandrogenu (4 tygodnie dla flutamidu i 6 tygodni dla bikalutamidu i nilutamidu bez oznak spadku PSA po wypłukaniu)
    • Brak pacjentów z progresją radiograficzną w porównaniu z dostępnymi badaniami obrazowymi wykonanymi przed rozpoczęciem terapii agonistą/antagonistą GNRH
  • Pacjenci z mierzalną chorobą muszą zostać poddani ocenie radiologicznej (przynajmniej tomografii komputerowej jamy brzusznej/miednicy) w ciągu 28 dni przed rejestracją
  • Niemierzalną chorobę należy ocenić (tj. scyntygrafię kości) w ciągu 42 dni przed rejestracją

  • Brak pacjentów z przerzutami do mózgu w wywiadzie lub obecnie leczonych lub nieleczonych przerzutów do mózgu

    • Pacjenci z klinicznymi dowodami przerzutów do mózgu muszą mieć wykonane tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny mózgu z wynikiem ujemnym w kierunku choroby przerzutowej w ciągu 56 dni przed rejestracją

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Status wydajności Żubroda 0-2
  • ANC ≥ 1500/μl
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/μl
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dl
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) LUB klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
  • Bilirubina ≤ 1,5 razy GGN (chyba że udokumentowana choroba Gilberta)
  • AspAT i AlAT < 1,5 razy GGN
  • Potas ≥ 3,5 mmol/l
  • Pacjent musi mieć wartość testosteronu < 50 ng/dL uzyskaną w ciągu 28 dni przed rejestracją

  • Pacjenci muszą mieć kontrolowane ciśnienie krwi określone jako skurczowe ciśnienie krwi < 160 mm Hg i rozkurczowe ciśnienie krwi < 95 mm Hg

    • Pacjenci z nadciśnieniem w wywiadzie kwalifikują się pod warunkiem, że ciśnienie krwi jest kontrolowane przez leczenie przeciwnadciśnieniowe
  • Pacjenci, którzy mają partnerów w wieku rozrodczym, muszą być chętni do stosowania metody antykoncepcji z odpowiednią ochroną barierową podczas badania i przez 1 tydzień po ostatnim podaniu badanego leku
  • Musi być w stanie przyjmować leki doustne bez kruszenia, rozpuszczania lub żucia tabletek
  • Pacjenci nie mogą mieć w wywiadzie zaburzeń żołądkowo-jelitowych (zaburzeń somatycznych lub rozległych zabiegów chirurgicznych), które mogą zakłócać wchłanianie octanu abirateronu

  • Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy nie jest dozwolony, z wyjątkiem któregokolwiek z poniższych:

    • Odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry
    • Odpowiednio leczony rak I lub II stopnia zaawansowania, po którym pacjent jest obecnie w całkowitej remisji
    • Każdy inny nowotwór, od którego pacjent nie chorował przez 5 lat

  • Brak pacjentów z czynnym lub objawowym wirusowym zapaleniem wątroby lub przewlekłą chorobą wątroby

    • Brak umiarkowanych (Child-Pugh B) lub ciężkich (Child-Pugh C) zaburzeń czynności wątroby

  • Brak historii niewydolności serca klasy III lub IV wg NYHA

    • Pacjenci muszą mieć LVEF ≥ 50%
  • Brak znanych alergii, nadwrażliwości lub nietolerancji na octan abirateronu, prednizon lub ich substancje pomocnicze

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby

  • Pacjenci z historią wcześniejszej neoadiuwantowej lub adjuwantowej terapii agonistą/antagonistą GNRH (związanej z wcześniejszą operacją lub radioterapią) kwalifikują się pod warunkiem, że zakończyli tę terapię co najmniej dwa lata przed rejestracją

    • Wcześniejsza rejestracja do SWOG-S0925 (dowolna grupa) nie wyklucza
  • Co najmniej 6 tygodni od poprzedniego i brak jednoczesnego stosowania finasterydu lub dutasterydu
  • Co najmniej 28 dni od wcześniejszej radioterapii lub operacji i powrót do zdrowia
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzednich produktów badanych

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego podania flutamidu (6 tygodni w przypadku bikalutamidu i nilutamidu) bez oznak spadku PSA

    • Żadnych innych równoczesnych doustnych antyandrogenów
  • Brak wcześniejszej lub równoczesnej chemioterapii cytotoksycznej lub radiofarmaceutyków w przypadku raka prostaty
  • Brak wcześniejszego lub równoczesnego stosowania ketokonazolu w leczeniu raka gruczołu krokowego
  • Niewymagający więcej niż 10 mg prednizonu dziennie z innego wskazania medycznego
  • Nieplanowanie jednoczesnej chemioterapii cytotoksycznej, immunoterapii, operacji lub radioterapii w trakcie leczenia zgodnego z protokołem
  • Brak równoczesnych leków hormonalnych, w tym dietylostilbestrolu/DES, aldosteronu, PC-SPES lub spironolaktonu
  • Brak jednoczesnego stosowania leków przeciwgrzybiczych (np. flukonazolu lub itrakonazolu)
  • Żadnych leków zmieniających przewodzenie serca
  • Brak wcześniejszej Provenge (sipuleucel-T)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Octan abirateronu + prednizon

Abirateron, 1000 mg, doustnie (na czczo co najmniej 2 godziny po lub 1 godzinę przed jedzeniem); należy przyjmować codziennie

Prednizon, 5 mg, doustnie, 5 mg dwa razy dziennie
Lek: octan abirateronu
1000 mg, doustnie (na pusty żołądek co najmniej 2 godziny po lub 1 godzinę przed jedzeniem); przyjmowane codziennie
Lek: Prednizon
5 mg, doustnie, 5 mg dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z niewykrywalnym PSA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
niewykrywalny PSA zdefiniowany jako <= 0,2 ng/ml. Pacjenci, którzy nie odpowiedzieli na leczenie w pierwszym roku, zostali uznani za niereagujących na leczenie.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Liczba pacjentów z częściową odpowiedzią PSA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obniżenie PSA do < 4 ng/ml, ale >0,2 ng/ml
12 miesięcy
Cel Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
Progresja zdefiniowana jako jednoznaczny postęp choroby, choroba postępująca zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1), choroba postępująca zgodnie z kryteriami progresji scyntygrafii kości Grupy Roboczej Prostate Cancer Clinical Trials lub zgon z powodu choroby.
3 lata
Liczba pacjentów z toksycznością octanu abirateronu
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zgłaszane są tylko zdarzenia niepożądane, które są prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym lekiem.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas W. Flaig, MD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

9 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000696565
  • U10CA032102 (Grant/umowa NIH USA)
  • S1014 (Inny identyfikator: SWOG)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://swog.org/Visitors/Download/Policies/Policy43.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na octan abirateronu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj