Une étude de 4 semaines sur la répartition des doses, l'intervalle des doses, l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du GSK961081 chez des sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
30 novembre 2016 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Cette étude est principalement conçue pour évaluer la dose-réponse, l'intervalle de dose, l'efficacité et l'innocuité de trois doses une fois par jour (QD) (100 mcg, 400 mcg et 800 mcg) et de trois doses deux fois par jour (BID) (100 mcg, 200 mcg et 400 mcg) de GSK961081 administré via DISKUS™ pendant 28 jours chez des sujets atteints de BPCO modérée/sévère versus placebo.
Le salmétérol 50mcg BID est inclus dans l'étude en tant que comparateur actif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase IIb multicentrique, randomisée, en double aveugle, double placebo, contrôlée contre placebo et contre comparateur actif, en groupes parallèles, en dosage et intervalle de dose.
Les sujets éligibles entreront dans une période de rodage de sept jours suivie de 28 jours de traitement en double aveugle et double factice via l'inhalateur DISKUS.
L'étude consistera en 8 visites, principalement menées en ambulatoire, dont 6 visites à la clinique et 2 visites téléphoniques, y compris une visite post-traitement pour suivre tout événement indésirable.
Il y aura environ 425 sujets randomisés pour l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
437
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bellville, Afrique du Sud, 7530
- GSK Investigational Site
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Durban, Afrique du Sud, 4001
- GSK Investigational Site
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Gatesville, Afrique du Sud, 7764
- GSK Investigational Site
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Mowbray, Afrique du Sud, 7700
- GSK Investigational Site
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Panorama, Afrique du Sud, 7500
- GSK Investigational Site
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Tygerberg, Afrique du Sud, 7505
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 10367
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 10717
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 10787
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60596
- GSK Investigational Site
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Gelnhausen, Hessen, Allemagne, 63571
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Luebeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23552
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estonie, 13419
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estonie, 13619
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estonie, 10138
- GSK Investigational Site
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Tartu, Estonie, 51014
- GSK Investigational Site
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Ekaterinburg, Fédération Russe, 620109
- GSK Investigational Site
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Moscow, Fédération Russe, 115446
- GSK Investigational Site
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Moscow, Fédération Russe, 105 077
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
- GSK Investigational Site
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Tomsk, Fédération Russe, 634001
- GSK Investigational Site
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Almelo, Pays-Bas, 7609 PP
- GSK Investigational Site
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Breda, Pays-Bas, 4819 EV
- GSK Investigational Site
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Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
- GSK Investigational Site
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Hoorn, Pays-Bas, 1624 NP
- GSK Investigational Site
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Veldhoven, Pays-Bas, 5504 DB
- GSK Investigational Site
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Zutphen, Pays-Bas, 7207 AE
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Roumanie, 050159
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Roumanie, 020125
- GSK Investigational Site
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Iasi, Roumanie, 700115
- GSK Investigational Site
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Timisoara, Roumanie, 300310
- GSK Investigational Site
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Bratislava, Slovaquie, 826 06
- GSK Investigational Site
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Kosice, Slovaquie, 040 01
- GSK Investigational Site
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Nitra, Slovaquie, 949 01
- GSK Investigational Site
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Nove Zamky, Slovaquie, 940 01
- GSK Investigational Site
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Zvolen, Slovaquie, 960 01
- GSK Investigational Site
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Boden, Suède, SE-961 64
- GSK Investigational Site
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Göteborg, Suède, SE-413 45
- GSK Investigational Site
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Lund, Suède, SE-221 85
- GSK Investigational Site
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Stockholm, Suède, SE-171 76
- GSK Investigational Site
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Dnipropetrovsk, Ukraine, 49074
- GSK Investigational Site
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Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
- GSK Investigational Site
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Kharkiv, Ukraine, 61124
- GSK Investigational Site
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Kiev, Ukraine, 03680
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ukraine, 03680
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ukraine, 03115
- GSK Investigational Site
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Simferopol, Ukraine, 95043
- GSK Investigational Site
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Vinnytsia, Ukraine, 21029
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets ambulatoires
- Les sujets qui donnent leur consentement éclairé signé et daté pour participer
- 40 ans ou plus, inclusivement, à la visite 1
- Mâle ou femelle
- Sujets ayant des antécédents cliniques établis de BPCO
- Fumeurs de cigarettes actuels ou antérieurs ayant des antécédents de ≥ 10 paquets-années de tabagisme
- Sujets avec les valeurs suivantes des tests de la fonction hépatique :
- Sujets avec un rapport VEMS/CVF post-salbutamol mesuré < 0,70 à la visite 1 (dépistage).
- Sujets avec un VEMS post-salbutamol mesuré de 30 à 70 % des valeurs normales prédites
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes ou allaitantes ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
- Diagnostic actuel d'asthme
- Autres troubles respiratoires importants en plus de la MPOC, y compris le déficit en alpha-1
- Chirurgie antérieure de résection pulmonaire
- Anomalies significatives dans la présentation de la radiographie pulmonaire
- Hospitalisation pour une exacerbation de MPOC dans les 12 semaines précédant le dépistage
- Utilisation de corticostéroïdes oraux ou d'antibiotiques pour la MPOC ou d'antibiotiques pour une infection des voies respiratoires inférieures dans les 6 semaines
- Toute maladie importante qui mettrait le sujet en danger par sa participation à l'étude
- IMC supérieur à 35
- Stimulateur cardiaque
- ECG significativement anormal, résultat de laboratoire clinique (y compris l'hépatite B ou C)
- Cancer
- Allergie ou hypersensibilité aux agonistes des récepteurs bêta-adrénergiques, aux sympathomimétiques, aux antagonistes des récepteurs anticholinergiques/antimuscariniques ou aux excipients de l'inhalateur
- Maladies qui contre-indiqueraient l'utilisation d'anticholinergiques
- Utilisation de corticostéroïdes systémiques dans les 6 semaines suivant le dépistage
- Utilisation de bêta-agonistes à longue durée d'action dans les 48 heures suivant le dépistage
- Utilisation du tiotropium dans les 7 jours suivant le dépistage
- Utilisation de théophyllines ou d'anti-leucotriènes dans les 48 heures suivant le dépistage
- Utilisation de bronchodilatateurs à courte durée d'action dans les 4 heures suivant le dépistage
- Utilisation de médicaments expérimentaux dans les 30 jours suivant le dépistage
- Utilisation de corticostéroïdes inhalés à forte dose
- Utilisation de l'oxygénothérapie à long terme, CPAP ou NIPPV
- Participation à la phase aiguë d'un programme de réadaptation pulmonaire dans les 4 semaines précédant la visite 1
- Utilisation régulière (q.i.d ou plus) de bronchodilatateurs à courte durée d'action, y compris la nébulisation
- Affiliation avec le site de l'investigateur
- Validité douteuse du consentement
- Utilisation précédente de GSK961081
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Bras placebo
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EXPÉRIMENTAL: GSK961081 100 mcg une fois par jour
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Comparaison de différentes doses et schémas posologiques du médicament
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EXPÉRIMENTAL: GSK961081 100mcg BD
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Comparaison de différentes doses et schémas posologiques du médicament
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EXPÉRIMENTAL: GSK961081 200mcg QD
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Comparaison de différentes doses et schémas posologiques du médicament
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EXPÉRIMENTAL: GSK961081 400mcg QD
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Comparaison de différentes doses et schémas posologiques du médicament
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EXPÉRIMENTAL: GSK961081 400mcg BD
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Comparaison de différentes doses et schémas posologiques du médicament
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EXPÉRIMENTAL: GSK961081 800mcg QD
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Comparaison de différentes doses et schémas posologiques du médicament
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ACTIVE_COMPARATOR: Salmétérol 50mcg BD
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Contrôle positif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du VEMS par rapport au départ dans le creux du matin avant l'administration de la dose.
Délai: 28 jours
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Changement pré-dose du AM FEV1 au jour 29 par rapport au départ.
(définis comme les valeurs moyennes enregistrées 11 et 12 heures après la dose de PM au jour 28)
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Moyenne pondérée et VEMS en série à plusieurs moments
Délai: 28 jours
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Dans le sous-groupe de patients avec spirométrie de nuit au jour 28 (pré-dose et post-dose après 15, 30 et 60 min et 2, 4, 6, 11 et 12 heures)
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2011
Première publication (ESTIMATION)
21 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
1 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agonistes adrénergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Xinafoate de salmétérol
Autres numéros d'identification d'étude
- 115032
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.
Données/documents d'étude
-
Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: 115032Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Formulaire de rapport de cas annoté
Identifiant des informations: 115032Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Spécification du jeu de données
Identifiant des informations: 115032Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: 115032Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: 115032Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Protocole d'étude
Identifiant des informations: 115032Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Plan d'analyse statistique
Identifiant des informations: 115032Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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