Uno studio di 4 settimane su dose-ranging, intervallo di dose, efficacia, sicurezza e tollerabilità di GSK961081 in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
30 novembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Questo studio è progettato principalmente per valutare la risposta alla dose, l'intervallo tra le dosi, l'efficacia e la sicurezza di tre dosi una volta al giorno (QD) (100 mcg, 400 mcg e 800 mcg) e tre dosi due volte al giorno (BID) (100 mcg, 200 mcg e 400 mcg) di GSK961081 somministrato tramite DISKUS™ per 28 giorni in soggetti con BPCO moderata/grave rispetto al placebo.
Salmeterol 50mcg BID è incluso nello studio come comparatore attivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di fase IIb multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo e attivo, a gruppi paralleli, con intervallo di dose e intervallo di dose.
I soggetti idonei entreranno in un periodo di rodaggio di sette giorni seguito da 28 giorni di trattamento in doppio cieco, double-dummy tramite l'inalatore DISKUS.
Lo studio consisterà in 8 visite, condotte principalmente su base ambulatoriale, di cui 6 visite cliniche e 2 contatti telefonici, inclusa una visita post-trattamento per il follow-up di eventuali eventi avversi.
Ci saranno circa 425 soggetti randomizzati allo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
437
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tallinn, Estonia, 13419
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estonia, 13619
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estonia, 10138
- GSK Investigational Site
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Tartu, Estonia, 51014
- GSK Investigational Site
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Ekaterinburg, Federazione Russa, 620109
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 115446
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 105 077
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
- GSK Investigational Site
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Tomsk, Federazione Russa, 634001
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 10367
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 10717
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 10787
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Germania, 60596
- GSK Investigational Site
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Gelnhausen, Hessen, Germania, 63571
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Germania, 01307
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Luebeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23552
- GSK Investigational Site
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Almelo, Olanda, 7609 PP
- GSK Investigational Site
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Breda, Olanda, 4819 EV
- GSK Investigational Site
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Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
- GSK Investigational Site
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Hoorn, Olanda, 1624 NP
- GSK Investigational Site
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Veldhoven, Olanda, 5504 DB
- GSK Investigational Site
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Zutphen, Olanda, 7207 AE
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Romania, 050159
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Romania, 020125
- GSK Investigational Site
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Iasi, Romania, 700115
- GSK Investigational Site
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Timisoara, Romania, 300310
- GSK Investigational Site
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Bratislava, Slovacchia, 826 06
- GSK Investigational Site
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Kosice, Slovacchia, 040 01
- GSK Investigational Site
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Nitra, Slovacchia, 949 01
- GSK Investigational Site
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Nove Zamky, Slovacchia, 940 01
- GSK Investigational Site
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Zvolen, Slovacchia, 960 01
- GSK Investigational Site
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Bellville, Sud Africa, 7530
- GSK Investigational Site
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Durban, Sud Africa, 4001
- GSK Investigational Site
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Gatesville, Sud Africa, 7764
- GSK Investigational Site
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Mowbray, Sud Africa, 7700
- GSK Investigational Site
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Panorama, Sud Africa, 7500
- GSK Investigational Site
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Tygerberg, Sud Africa, 7505
- GSK Investigational Site
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Boden, Svezia, SE-961 64
- GSK Investigational Site
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Göteborg, Svezia, SE-413 45
- GSK Investigational Site
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Lund, Svezia, SE-221 85
- GSK Investigational Site
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Stockholm, Svezia, SE-171 76
- GSK Investigational Site
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Dnipropetrovsk, Ucraina, 49074
- GSK Investigational Site
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Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
- GSK Investigational Site
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Kharkiv, Ucraina, 61124
- GSK Investigational Site
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Kiev, Ucraina, 03680
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ucraina, 03680
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ucraina, 03115
- GSK Investigational Site
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Simferopol, Ucraina, 95043
- GSK Investigational Site
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Vinnytsia, Ucraina, 21029
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti ambulatoriali
- Soggetti che danno il proprio consenso informato firmato e datato alla partecipazione
- 40 o più anni di età, inclusi, alla Visita 1
- Maschi o femmine
- Soggetti con una storia clinica consolidata di BPCO
- Fumatori di sigarette attuali o precedenti con una storia di fumo di sigaretta ≥ 10 pacchetti-anno
- Soggetti con i seguenti valori dei test di funzionalità epatica:
- Soggetti con un rapporto FEV1/FVC misurato post-salbutamolo <0,70 alla Visita 1 (Screening).
- Soggetti con un FEV1 post-salbutamolo misurato 30-70% dei valori normali previsti
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
- Diagnosi attuale di asma
- Altri disturbi respiratori significativi oltre alla BPCO, inclusa la carenza di alfa-1
- Precedente intervento chirurgico di resezione polmonare
- Anomalie significative nella presentazione radiografica del torace
- Ricovero in ospedale per una riacutizzazione della BPCO entro 12 settimane prima dello screening
- Uso di corticosteroidi orali o antibiotici per la BPCO o antibiotici per un'infezione del tratto respiratorio inferiore entro 6 settimane
- Qualsiasi malattia significativa che metterebbe a rischio il soggetto attraverso la partecipazione allo studio
- BMI maggiore di 35
- Stimolatore cardiaco
- ECG significativamente anomalo, reperto di laboratorio clinico (inclusa epatite B o C)
- Cancro
- Allergia o ipersensibilità ad agonisti del recettore beta adrenergico, simpaticomimetici, antagonisti del recettore anticolinergico/antimuscarinico o eccipienti per inalazione
- Malattie che controindicano l'uso di anticolinergici
- Uso di corticosteroidi sistemici entro 6 settimane dallo screening
- Uso di beta-agonisti a lunga durata d'azione entro 48 ore dallo screening
- Uso di tiotropio entro 7 giorni dallo screening
- Uso di teofilline o antileucotrieni entro 48 ore dallo screening
- Uso di broncodilatatori a breve durata d'azione entro 4 ore dallo screening
- Uso di farmaci sperimentali entro 30 giorni dallo screening
- Uso di corticosteroidi per via inalatoria ad alte dosi
- Uso di ossigenoterapia a lungo termine, CPAP o NIPPV
- Partecipazione alla fase acuta di un programma di riabilitazione polmonare entro 4 settimane prima della Visita 1
- Uso regolare (q.i.d o maggiore) di broncodilatatori a breve durata d'azione, compresa la terapia nebulizzata
- Affiliazione con il sito dell'investigatore
- Validità discutibile del consenso
- Utilizzo precedente di GSK961081
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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Braccio placebo
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SPERIMENTALE: GSK961081 100 mcg QD
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Confronto di diverse dosi e regimi di dosaggio del farmaco
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SPERIMENTALE: GSK961081 100mcg bd
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Confronto di diverse dosi e regimi di dosaggio del farmaco
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SPERIMENTALE: GSK961081 200mcg QD
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Confronto di diverse dosi e regimi di dosaggio del farmaco
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SPERIMENTALE: GSK961081 400mcg QD
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Confronto di diverse dosi e regimi di dosaggio del farmaco
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SPERIMENTALE: GSK961081 400mcg bd
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Confronto di diverse dosi e regimi di dosaggio del farmaco
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SPERIMENTALE: GSK961081 800mcg QD
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Confronto di diverse dosi e regimi di dosaggio del farmaco
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ACTIVE_COMPARATORE: Salmeterolo 50mcg BD
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Controllo positivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del FEV1 rispetto al basale nel minimo AM pre-dose.
Lasso di tempo: 28 Giorno
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Variazione pre-dose di AM FEV1 al giorno 29 rispetto al basale.
(definiti come i valori medi registrati 11 e 12 ore dopo la dose di PM al giorno 28)
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28 Giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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FEV1 medio ponderato e seriale in più punti temporali
Lasso di tempo: 28 giorni
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Nel sottogruppo di pazienti con spirometria notturna il giorno 28 (pre-dose e post-dose dopo 15,30 e 60 min e 2, 4,6, 11 e 12 ore)
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2011
Primo Inserito (STIMA)
21 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
1 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Salmeterolo Xinafoato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 115032
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.
Dati/documenti di studio
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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: 115032Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Modulo di segnalazione del caso annotato
Identificatore informazioni: 115032Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: 115032Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: 115032Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: 115032Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: 115032Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: 115032Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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