Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 4-ugers undersøgelse af dosisintervaller, dosisinterval, effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af GSK961081 hos personer med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

30. november 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline
Denne undersøgelse er primært designet til at vurdere dosisrespons, dosisinterval, effektivitet og sikkerhed af tre doser én gang dagligt (QD) (100mcg, 400mcg og 800mcg) og tre to gange dagligt (BID) doser (100mcg, 200mcg og 400mcg,) af G196101 administreret via DISKUS™ i 28 dage hos personer med moderat/svær KOL versus placebo. Salmeterol 50mcg BID er inkluderet i undersøgelsen som en aktiv komparator.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase IIb multicenter, randomiseret, dobbelt-blind, dobbelt-dummy, placebo- og aktiv-kontrolleret, parallel-gruppe, dosis-interval og dosis-interval undersøgelse. Kvalificerede forsøgspersoner vil gå ind i en syv-dages indkøringsperiode efterfulgt af 28 dages dobbeltblind, dobbelt-dummy-behandling via DISKUS-inhalatoren. Undersøgelsen vil bestå af 8 besøg, hovedsageligt udført ambulant, hvoraf 6 vil være klinikbesøg og 2 af dem vil være telefonkontakter, herunder et efterbehandlingsbesøg for at følge op på eventuelle bivirkninger. Der vil være cirka 425 forsøgspersoner randomiseret til undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

437

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620109
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115446
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105 077
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634001
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Almelo, Holland, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Holland, 4819 EV
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Holland, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Veldhoven, Holland, 5504 DB
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Holland, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumænien, 700115
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumænien, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 826 06
        • GSK Investigational Site
      • Kosice, Slovakiet, 040 01
        • GSK Investigational Site
      • Nitra, Slovakiet, 949 01
        • GSK Investigational Site
      • Nove Zamky, Slovakiet, 940 01
        • GSK Investigational Site
      • Zvolen, Slovakiet, 960 01
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Boden, Sverige, SE-961 64
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Sverige, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Bellville, Sydafrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Gatesville, Sydafrika, 7764
        • GSK Investigational Site
      • Mowbray, Sydafrika, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Panorama, Sydafrika, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Tygerberg, Sydafrika, 7505
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen, Hessen, Tyskland, 63571
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23552
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49074
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61124
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraine, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Ukraine, 95043
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante forsøgspersoner
  • Forsøgspersoner, der giver deres underskrevne og daterede informerede samtykke til at deltage
  • 40 år eller derover, inklusive, ved besøg 1
  • Mand eller hunner
  • Forsøgspersoner med en etableret klinisk historie med KOL
  • Nuværende eller tidligere cigaretrygere med en historie på ≥ 10 pakkeår med cigaretrygning
  • Forsøgspersoner med følgende leverfunktionstestværdier:
  • Forsøgspersoner med et målt post-salbutamol FEV1/FVC-forhold på < 0,70 ved besøg 1 (screening).
  • Forsøgspersoner med en målt post-salbutamol FEV1 30-70 % af de forventede normale værdier

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  • Nuværende diagnose af astma
  • Andre væsentlige luftvejslidelser udover KOL, herunder alfa-1-mangel
  • Tidligere lungeresektionsoperation
  • Betydelige abnormiteter i røntgenpræsentation af thorax
  • Hospitalsindlæggelse for en KOL-eksacerbation inden for 12 uger før screening
  • Brug af orale kortikosteroider eller antibiotika mod KOL eller antibiotika mod en nedre luftvejsinfektion inden for 6 uger
  • Enhver væsentlig sygdom, der ville bringe forsøgspersonen i fare gennem deltagelse i undersøgelsen
  • BMI større end 35
  • Pacemaker
  • Signifikant unormalt EKG, kliniske laboratoriefund (inklusive hepatitis B eller C)
  • Kræft
  • Allergi eller overfølsomhed over for beta-adrenerge receptoragonister, sympatomimetika, antikolinerge/anti-muskarine receptorantagonister eller inhalatorhjælpestoffer
  • Sygdomme, der ville kontraindicere brugen af ​​antikolinergika
  • Brug af sysemiske kortikosteroider inden for 6 uger efter screening
  • Brug af langtidsvirkende beta-agonister inden for 48 timer efter screening
  • Brug af tiotropium inden for 7 dage efter screening
  • Brug af theofylliner eller anti-leukotriener inden for 48 timer efter screening
  • Brug af korttidsvirkende bronkodilatatorer inden for 4 timer efter screening
  • Brug af forsøgsmedicin inden for 30 dage efter screening
  • Brug af højdosis inhalerede kortikosteroider
  • Brug af langvarig iltbehandling, CPAP eller NIPPV
  • Deltagelse i den akutte fase af et lungerehabiliteringsprogram inden for 4 uger før besøg 1
  • Regelmæssig (q.i.d eller højere) brug af korttidsvirkende bronkodilatatorer, inklusive forstøvede terapi
  • Tilknytning til Investigator Site
  • Tvivlsom gyldighed af samtykke
  • Tidligere brug af GSK961081

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo arm
EKSPERIMENTEL: GSK961081 100 mcg QD
Medicin: GSK961081
Sammenligning af forskellige doser og doseringsregimer af lægemidlet
EKSPERIMENTEL: GSK961081 100mcg BD
Medicin: GSK961081
Sammenligning af forskellige doser og doseringsregimer af lægemidlet
EKSPERIMENTEL: GSK961081 200mcg QD
Medicin: GSK961081
Sammenligning af forskellige doser og doseringsregimer af lægemidlet
EKSPERIMENTEL: GSK961081 400mcg QD
Medicin: GSK961081
Sammenligning af forskellige doser og doseringsregimer af lægemidlet
EKSPERIMENTEL: GSK961081 400mcg BD
Medicin: GSK961081
Sammenligning af forskellige doser og doseringsregimer af lægemidlet
EKSPERIMENTEL: GSK961081 800mcg QD
Medicin: GSK961081
Sammenligning af forskellige doser og doseringsregimer af lægemidlet
ACTIVE_COMPARATOR: Salmeterol 50mcg BD
Medicin: Salmeterol
Positiv kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i FEV1 fra baseline i præ-dosis AM-trough.
Tidsramme: 28 dag
Ændring før dosis i AM FEV1 på dag 29 vs. baseline. (defineret som middelværdierne registreret 11 og 12 timer efter PM-dosis på dag 28)
28 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtet middelværdi og seriel FEV1 på flere tidspunkter
Tidsramme: 28 dage
I undergruppen af ​​patienter med spirometri natten over på dag 28 (før-dosis og efter dosis efter 15, 30 og 60 minutter og 2, 4, 6, 11 og 12 timer)
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2011

Først opslået (SKØN)

21. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 115032

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 115032
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 115032
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Datasætspecifikation
    Informations-id: 115032
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 115032
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 115032
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokol
    Informations-id: 115032
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 115032
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner