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慢性閉塞性肺疾患（COPD）の被験者におけるGSK961081の4週間の用量範囲、用量間隔、有効性、安全性および忍容性の研究

2016年11月30日 更新者：GlaxoSmithKline
この研究は主に、GSK961081 の 3 回の 1 日 1 回 (QD) 投与 (100mcg、400mcg、および 800mcg) および 3 回の 1 日 2 回 (BID) 投与 (100mcg、200mcg、および 400mcg) の用量反応、投与間隔、有効性および安全性を評価するために設計されています。中等度/重度の COPD 患者に DISKUS™ を介して 28 日間投与した場合とプラセボを比較した場合。 サルメテロール 50mcg BID は、実薬対照薬として試験に含まれています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは第 IIb 相多施設、無作為化、二重盲検、二重ダミー、プラセボおよび実薬対照、並行群間、用量範囲および用量間隔試験です。 適格な被験者は、7日間の慣らし期間に入り、その後、DISKUS吸入器を介した28日間の二重盲検、二重ダミー治療が続きます。 この研究は、主に外来患者ベースで実施される8回の訪問で構成され、そのうち6回はクリニック訪問であり、そのうち2回は電話での連絡であり、有害事象を追跡するための治療後の訪問が含まれます。 約 425 人の被験者が無作為に研究に割り付けられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

437

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49074
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv、ウクライナ、61124
        • GSK Investigational Site
      • Kiev、ウクライナ、03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、03115
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol、ウクライナ、95043
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia、ウクライナ、21029
        • GSK Investigational Site
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn、エストニア、13619
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn、エストニア、10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu、エストニア、51014
        • GSK Investigational Site
  • オランダ
      • Almelo、オランダ、7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Breda、オランダ、4819 EV
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven、オランダ、5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn、オランダ、1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Veldhoven、オランダ、5504 DB
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen、オランダ、7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • スウェーデン
      • Boden、スウェーデン、SE-961 64
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg、スウェーデン、SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Lund、スウェーデン、SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm、スウェーデン、SE-171 76
        • GSK Investigational Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、826 06
        • GSK Investigational Site
      • Kosice、スロバキア、040 01
        • GSK Investigational Site
      • Nitra、スロバキア、949 01
        • GSK Investigational Site
      • Nove Zamky、スロバキア、940 01
        • GSK Investigational Site
      • Zvolen、スロバキア、960 01
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10787
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60596
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen、Hessen、ドイツ、63571
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23552
        • GSK Investigational Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア、020125
        • GSK Investigational Site
      • Iasi、ルーマニア、700115
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara、ルーマニア、300310
        • GSK Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620109
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、115446
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、105 077
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197022
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk、ロシア連邦、634001
        • GSK Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Bellville、南アフリカ、7530
        • GSK Investigational Site
      • Durban、南アフリカ、4001
        • GSK Investigational Site
      • Gatesville、南アフリカ、7764
        • GSK Investigational Site
      • Mowbray、南アフリカ、7700
        • GSK Investigational Site
      • Panorama、南アフリカ、7500
        • GSK Investigational Site
      • Tygerberg、南アフリカ、7505
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 外来科目
  • -参加するための署名と日付のインフォームドコンセントを提供する被験者
  • -訪問1で40歳以上
  • 男性または女性
  • -COPDの確立された病歴を持つ被験者
  • -10パック年以上の喫煙歴のある現在または以前の喫煙者
  • 以下の肝機能検査値を有する被験者：
  • -訪問1（スクリーニング）で測定されたサルブタモール後のFEV1 / FVC比が0.70未満の被験者。
  • サルブタモール投与後の FEV1 が予測正常値の 30 ～ 70% である被験者

除外基準:

  • -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性。
  • 喘息の現在の診断
  • α-1欠乏症を含む、COPD以外のその他の重大な呼吸器疾患
  • 以前の肺切除手術
  • 胸部X線での重大な異常
  • -スクリーニング前の12週間以内のCOPD増悪による入院
  • COPD に対する経口コルチコステロイドまたは抗生物質の使用、または 6 週間以内の下気道感染症に対する抗生物質の使用
  • 研究への参加を通じて被験者を危険にさらす重大な疾患
  • BMIが35以上
  • ペースメーカー
  • -著しく異常な心電図、臨床検査所見（B型またはC型肝炎を含む）
  • 癌
  • -ベータアドレナリン受容体作動薬、交感神経作動薬、抗コリン作動薬/抗ムスカリン受容体拮抗薬、または吸入器賦形剤に対するアレルギーまたは過敏症
  • 抗コリン薬の使用が禁忌となる疾患
  • -スクリーニングから6週間以内の全身性コルチコステロイドの使用
  • -スクリーニング後48時間以内の長時間作用型ベータ作動薬の使用
  • -スクリーニングから7日以内のチオトロピウムの使用
  • -スクリーニングから48時間以内のテオフィリンまたは抗ロイコトリエンの使用
  • -スクリーニング後4時間以内の短時間作用型気管支拡張薬の使用
  • -スクリーニングから30日以内の治験薬の使用
  • 高用量吸入コルチコステロイドの使用
  • -長期酸素療法、CPAPまたはNIPPVの使用
  • -訪問1の4週間前の呼吸リハビリテーションプログラムの急性期への参加
  • 噴霧療法を含む短時間作用型気管支拡張薬の定期的 (q.i.d またはそれ以上) の使用
  • 治験施設との提携
  • 同意の疑わしい有効性
  • GSK961081の以前の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ群
実験的：GSK961081 100mcg QD
薬：GSK961081
薬のさまざまな用量と投与計画の比較
実験的：GSK961081 100mcg BD
薬：GSK961081
薬のさまざまな用量と投与計画の比較
実験的：GSK961081 200mcg QD
薬：GSK961081
薬のさまざまな用量と投与計画の比較
実験的：GSK961081 400mcg QD
薬：GSK961081
薬のさまざまな用量と投与計画の比較
実験的：GSK961081 400mcg BD
薬：GSK961081
薬のさまざまな用量と投与計画の比較
実験的：GSK961081 800mcg QD
薬：GSK961081
薬のさまざまな用量と投与計画の比較
ACTIVE_COMPARATOR：サルメテロール 50mcg BD
薬：サルメテロール
陽性対照

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与前の AM トラフにおけるベースラインからの FEV1 の変化。
時間枠：28日
ベースラインに対する 29 日目の AM FEV1 の投与前の変化。 (28 日目の PM 投与の 11 時間後および 12 時間後に記録された平均値として定義)
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複数の時点での加重平均およびシリアル FEV1
時間枠：28日
28日目に夜間肺活量測定を行った患者のサブセット（15、30、および60分後および2、4、6、11および12時間後の投与前および投与後）
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (実際)

2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月17日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月30日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 115032

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。

試験データ・資料

  1. 個人参加者データセット
    情報識別子：115032
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：115032
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. データセット仕様
    情報識別子：115032
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 臨床研究報告書
    情報識別子：115032
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：115032
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. 研究プロトコル
    情報識別子：115032
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. 統計分析計画
    情報識別子：115032
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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