만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에서 GSK961081의 4주 용량 범위, 용량 간격, 효능, 안전성 및 내약성 연구
2016년 11월 30일 업데이트: GlaxoSmithKline
이 연구는 주로 GSK961081의 1일 1회(QD) 3회 용량(100mcg, 400mcg 및 800mcg) 및 1일 2회(BID) 3회 용량(100mcg, 200mcg 및 400mcg)의 용량 반응, 용량 간격, 효능 및 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 위약 대비 중등도/중증 COPD 대상자에서 28일 동안 DISKUS™를 통해 투여.
살메테롤 50mcg BID가 활성 비교자로 연구에 포함되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 IIb상 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 및 능동 제어, 병렬 그룹, 용량 범위 및 용량 간격 연구입니다.
적격 피험자는 DISKUS 흡입기를 통해 7일간의 준비 기간에 이어 28일간의 이중 눈가림, 이중 더미 치료에 들어갑니다.
이 연구는 주로 외래 환자를 대상으로 수행되는 8번의 방문으로 구성되며, 그 중 6번은 진료소 방문이고 2번은 전화 연락이 될 것이며, 부작용을 추적하기 위한 치료 후 방문도 포함됩니다.
약 425명의 피험자가 연구에 무작위 배정될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
437
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bellville, 남아프리카, 7530
- GSK Investigational Site
-
Durban, 남아프리카, 4001
- GSK Investigational Site
-
Gatesville, 남아프리카, 7764
- GSK Investigational Site
-
Mowbray, 남아프리카, 7700
- GSK Investigational Site
-
Panorama, 남아프리카, 7500
- GSK Investigational Site
-
Tygerberg, 남아프리카, 7505
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Almelo, 네덜란드, 7609 PP
- GSK Investigational Site
-
Breda, 네덜란드, 4819 EV
- GSK Investigational Site
-
Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
- GSK Investigational Site
-
Hoorn, 네덜란드, 1624 NP
- GSK Investigational Site
-
Veldhoven, 네덜란드, 5504 DB
- GSK Investigational Site
-
Zutphen, 네덜란드, 7207 AE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 10367
- GSK Investigational Site
-
Berlin, 독일, 10717
- GSK Investigational Site
-
Berlin, 독일, 10787
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, 독일, 60596
- GSK Investigational Site
-
Gelnhausen, Hessen, 독일, 63571
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, 독일, 01307
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23552
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, 러시아 연방, 620109
- GSK Investigational Site
-
Moscow, 러시아 연방, 115446
- GSK Investigational Site
-
Moscow, 러시아 연방, 105 077
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, 러시아 연방, 634001
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, 루마니아, 050159
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, 루마니아, 020125
- GSK Investigational Site
-
Iasi, 루마니아, 700115
- GSK Investigational Site
-
Timisoara, 루마니아, 300310
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Boden, 스웨덴, SE-961 64
- GSK Investigational Site
-
Göteborg, 스웨덴, SE-413 45
- GSK Investigational Site
-
Lund, 스웨덴, SE-221 85
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, 스웨덴, SE-171 76
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, 슬로바키아, 826 06
- GSK Investigational Site
-
Kosice, 슬로바키아, 040 01
- GSK Investigational Site
-
Nitra, 슬로바키아, 949 01
- GSK Investigational Site
-
Nove Zamky, 슬로바키아, 940 01
- GSK Investigational Site
-
Zvolen, 슬로바키아, 960 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, 에스토니아, 13419
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, 에스토니아, 13619
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, 에스토니아, 10138
- GSK Investigational Site
-
Tartu, 에스토니아, 51014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49074
- GSK Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, 우크라이나, 61124
- GSK Investigational Site
-
Kiev, 우크라이나, 03680
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, 우크라이나, 03680
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, 우크라이나, 03115
- GSK Investigational Site
-
Simferopol, 우크라이나, 95043
- GSK Investigational Site
-
Vinnytsia, 우크라이나, 21029
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외래 대상자
- 참여에 대해 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 한 피험자
- 1차 방문 시 40세 이상
- 남성 또는 여성
- COPD의 확립된 임상 병력이 있는 피험자
- 10갑년 이상의 흡연 이력이 있는 현재 또는 과거 흡연자
- 다음과 같은 간 기능 테스트 값을 가진 피험자:
- 방문 1(스크리닝)에서 측정된 살부타몰 후 FEV1/FVC 비율이 < 0.70인 피험자.
- 살부타몰 후 FEV1이 예측된 정상 값의 30-70%로 측정된 피험자
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 천식의 현재 진단
- 알파-1 결핍을 포함하여 COPD 이외의 기타 중요한 호흡기 장애
- 이전 폐 절제 수술
- 흉부 X-선 표시의 현저한 이상
- 스크리닝 전 12주 이내에 COPD 악화로 인한 입원
- COPD에 대한 경구 코르티코스테로이드 또는 항생제 또는 6주 이내에 하기도 감염에 대한 항생제 사용
- 연구 참여를 통해 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 중대한 질병
- 35보다 큰 BMI
- 맥박 조정 장치
- 현저하게 비정상적인 ECG, 임상 실험실 소견(B형 또는 C형 간염 포함)
- 암
- 베타 아드레날린 수용체 작용제, 교감신경흥분제, 항콜린성/항무스카린 수용체 길항제 또는 흡입 부형제에 대한 알레르기 또는 과민증
- 항콜린제의 사용을 금하는 질병
- 스크리닝 6주 이내에 전신 코르티코스테로이드 사용
- 스크리닝 48시간 이내 지속형 베타 작용제 사용
- 스크리닝 7일 이내 티오트로피움 사용
- 선별검사 48시간 이내에 테오필린 또는 항류코트리엔제 사용
- 스크리닝 4시간 이내에 속효성 기관지확장제 사용
- 스크리닝 후 30일 이내 임상시험용 의약품 사용
- 고용량 흡입 코르티코스테로이드 사용
- 장기 산소 요법, CPAP 또는 NIPPV 사용
- 방문 1 이전 4주 이내에 폐 재활 프로그램의 급성기에 참여
- 분무 요법을 포함하여 속효성 기관지확장제의 규칙적인(q.i.d 이상) 사용
- Investigator 사이트와의 제휴
- 동의의 의심스러운 유효성
- GSK961081 이전 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
|
위약군
|
|
실험적: GSK961081 100mcg QD
|
약물의 다양한 용량 및 투여 요법 비교
|
|
실험적: GSK961081 100mcg BD
|
약물의 다양한 용량 및 투여 요법 비교
|
|
실험적: GSK961081 200mcg QD
|
약물의 다양한 용량 및 투여 요법 비교
|
|
실험적: GSK961081 400mcg QD
|
약물의 다양한 용량 및 투여 요법 비교
|
|
실험적: GSK961081 400mcg BD
|
약물의 다양한 용량 및 투여 요법 비교
|
|
실험적: GSK961081 800mcg QD
|
약물의 다양한 용량 및 투여 요법 비교
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 살메테롤 50mcg BD
|
양성 대조군
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
투여 전 AM 저점에서 기준선으로부터 FEV1의 변화.
기간: 28일
|
기준선 대비 29일째 AM FEV1의 투여 전 변화.
(28일에 PM 투여 후 11시간 및 12시간에 기록된 평균값으로 정의됨)
|
28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
여러 시점의 가중 평균 및 직렬 FEV1
기간: 28일
|
28일째에 밤새 폐활량계를 가진 환자의 부분집합에서(15, 30, 60분 및 2, 4, 6, 11 및 12시간 후 투약 전 및 투약 후)
|
28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 115032
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
-
개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 115032정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 115032정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
데이터 세트 사양
정보 식별자: 115032정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
임상 연구 보고서
정보 식별자: 115032정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 115032정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
연구 프로토콜
정보 식별자: 115032정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
통계 분석 계획
정보 식별자: 115032정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로