Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

4-tygodniowe badanie dotyczące zakresu dawek, odstępów między dawkami, skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji GSK961081 u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

30 listopada 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Badanie to ma na celu przede wszystkim ocenę odpowiedzi na dawkę, odstępów między dawkami, skuteczności i bezpieczeństwa trzech dawek raz dziennie (QD) (100 mcg, 400 mcg i 800 mcg) oraz trzech dawek dwa razy dziennie (BID) (100 mcg, 200 mcg i 400 mcg) GSK961081 podawane przez DISKUS™ przez 28 dni pacjentom z umiarkowaną/ciężką POChP w porównaniu z placebo. Salmeterol 50mcg BID jest włączony do badania jako aktywny komparator.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie fazy IIb, kontrolowane placebo i substancją czynną, w grupach równoległych, z zakresem dawek i odstępami między dawkami. Kwalifikujący się uczestnicy wezmą udział w siedmiodniowym okresie wstępnym, po którym nastąpi 28 dni podwójnie ślepej próby z podwójnie manekinem za pomocą inhalatora DISKUS. Badanie będzie się składało z 8 wizyt, głównie ambulatoryjnych, z czego 6 będzie wizytami w poradni, a 2 z nich kontaktami telefonicznymi, w tym wizytą po leczeniu w celu obserwacji ewentualnych zdarzeń niepożądanych. Do badania zostanie przydzielonych losowo około 425 osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

437

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bellville, Afryka Południowa, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Afryka Południowa, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Gatesville, Afryka Południowa, 7764
        • GSK Investigational Site
      • Mowbray, Afryka Południowa, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Panorama, Afryka Południowa, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Tygerberg, Afryka Południowa, 7505
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620109
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115446
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105 077
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634001
        • GSK Investigational Site
  • Holandia
      • Almelo, Holandia, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Holandia, 4819 EV
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Holandia, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Veldhoven, Holandia, 5504 DB
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Holandia, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen, Hessen, Niemcy, 63571
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23552
        • GSK Investigational Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumunia, 700115
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumunia, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Szwecja
      • Boden, Szwecja, SE-961 64
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Szwecja, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Szwecja, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 826 06
        • GSK Investigational Site
      • Kosice, Słowacja, 040 01
        • GSK Investigational Site
      • Nitra, Słowacja, 949 01
        • GSK Investigational Site
      • Nove Zamky, Słowacja, 940 01
        • GSK Investigational Site
      • Zvolen, Słowacja, 960 01
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49074
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61124
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Ukraina, 95043
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedmioty ambulatoryjne
  • Osoby, które wyrażą podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę na udział
  • Wiek 40 lub więcej lat włącznie, przy Wizycie 1
  • Mężczyzna lub kobieta
  • Osoby z ustaloną historią kliniczną POChP
  • Obecni lub byli palacze papierosów z historią palenia papierosów wynoszącą ≥ 10 paczkolat
  • Pacjenci z następującymi wartościami testów czynnościowych wątroby:
  • Osoby ze zmierzonym stosunkiem FEV1/FVC po podaniu salbutamolu < 0,70 podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe).
  • Pacjenci z zmierzonym FEV1 po salbutamolu 30-70% wartości przewidywanej normy

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania.
  • Aktualne rozpoznanie astmy
  • Inne istotne zaburzenia układu oddechowego oprócz POChP, w tym niedobór alfa-1
  • Przebyta operacja resekcji płuca
  • Istotne nieprawidłowości w obrazie rentgenowskim klatki piersiowej
  • Hospitalizacja z powodu zaostrzenia POChP w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie doustnych kortykosteroidów lub antybiotyków na POChP lub antybiotyków na infekcję dolnych dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni
  • Każda istotna choroba, która mogłaby narazić uczestnika na ryzyko poprzez udział w badaniu
  • BMI powyżej 35
  • Rozrusznik serca
  • Znacząco nieprawidłowe EKG, badanie laboratoryjne (w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C)
  • Rak
  • Alergia lub nadwrażliwość na agonistów receptora beta-adrenergicznego, sympatykomimetyki, antagonistów receptorów antycholinergicznych/antymuskarynowych lub substancje pomocnicze inhalatora
  • Choroby, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do stosowania leków przeciwcholinergicznych
  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego
  • Stosowanie długo działających beta-agonistów w ciągu 48 godzin od badania przesiewowego
  • Stosowanie tiotropium w ciągu 7 dni od badania przesiewowego
  • Stosowanie teofilin lub antyleukotrienów w ciągu 48 godzin od badania przesiewowego
  • Stosowanie krótko działających leków rozszerzających oskrzela w ciągu 4 godzin od badania przesiewowego
  • Stosowanie leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Stosowanie kortykosteroidów wziewnych w dużych dawkach
  • Stosowanie długotrwałej tlenoterapii, CPAP lub NIPPV
  • Udział w ostrej fazie programu rehabilitacji pulmonologicznej w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1
  • Regularne (q.i.d lub więcej) stosowanie krótko działających leków rozszerzających oskrzela, w tym nebulizacji
  • Powiązanie z witryną badacza
  • Wątpliwa ważność zgody
  • Poprzednie użycie GSK961081

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Ramię placebo
EKSPERYMENTALNY: GSK961081 100 mcg QD
Lek: GSK961081
Porównanie różnych dawek i schematów dawkowania leku
EKSPERYMENTALNY: GSK961081 100mcg BD
Lek: GSK961081
Porównanie różnych dawek i schematów dawkowania leku
EKSPERYMENTALNY: GSK961081 200mcg QD
Lek: GSK961081
Porównanie różnych dawek i schematów dawkowania leku
EKSPERYMENTALNY: GSK961081 400mcg QD
Lek: GSK961081
Porównanie różnych dawek i schematów dawkowania leku
EKSPERYMENTALNY: GSK961081 400mcg BD
Lek: GSK961081
Porównanie różnych dawek i schematów dawkowania leku
EKSPERYMENTALNY: GSK961081 800mcg QD
Lek: GSK961081
Porównanie różnych dawek i schematów dawkowania leku
ACTIVE_COMPARATOR: Salmeterol 50mcg BD
Lek: Salmeterol
Kontrola pozytywna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości FEV1 w stosunku do wartości początkowej w najniższej dawce przed podaniem dawki.
Ramy czasowe: 28 dzień
Zmiana FEV1 przed podaniem dawki w dniu 29 w porównaniu z wartością wyjściową . (zdefiniowane jako średnie wartości zarejestrowane 11 i 12 godzin po podaniu dawki PM w dniu 28)
28 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ważona i seryjny FEV1 w wielu punktach czasowych
Ramy czasowe: 28 dni
W podgrupie pacjentów z całonocną spirometrią w dniu 28 (przed podaniem dawki i po podaniu dawki po 15, 30 i 60 min oraz po 2, 4, 6, 11 i 12 godzinach)
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 115032

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 115032
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 115032
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 115032
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 115032
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 115032
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 115032
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 115032
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj