A GSK961081 4 hetes dózistartomány-, dózis-intervallum-, hatékonysági, biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálata krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő alanyokon
2016. november 30. frissítette: GlaxoSmithKline
Ez a vizsgálat elsősorban a GSK961813 napi egyszeri (QD) (100 mcg, 400 mcg és 800 mcg) és napi három kétszeri (BID) (100 mcg, 200 mcg és 400 mcg) dózisválaszának, dózisintervallumának, hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére szolgál. a DISKUS™-on keresztül 28 napon keresztül közepesen súlyos/súlyos COPD-ben szenvedő betegeknél placebóval szemben.
A Salmeterol 50 mcg BID aktív összehasonlító anyagként szerepel a vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy IIb fázisú multicentrikus, randomizált, kettős vak, kettős hamis, placebo- és aktív kontrollos, párhuzamos csoportos, dózistartományos és dózisintervallum-vizsgálat.
A jogosult alanyok hét napos bejáratási periódusba lépnek, amelyet 28 napos kettős vak, kettős hamis kezelés követ a DISKUS inhalátoron keresztül.
A vizsgálat 8 látogatásból áll majd, főként ambuláns alapon, ebből 6 klinikai látogatás, 2 pedig telefonos kapcsolatfelvétel lesz, beleértve a kezelés utáni látogatást a nemkívánatos események nyomon követésére.
Körülbelül 425 alanyt fognak véletlenszerűen besorolni a vizsgálatba.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
437
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bellville, Dél-Afrika, 7530
- GSK Investigational Site
-
Durban, Dél-Afrika, 4001
- GSK Investigational Site
-
Gatesville, Dél-Afrika, 7764
- GSK Investigational Site
-
Mowbray, Dél-Afrika, 7700
- GSK Investigational Site
-
Panorama, Dél-Afrika, 7500
- GSK Investigational Site
-
Tygerberg, Dél-Afrika, 7505
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Almelo, Hollandia, 7609 PP
- GSK Investigational Site
-
Breda, Hollandia, 4819 EV
- GSK Investigational Site
-
Eindhoven, Hollandia, 5623 EJ
- GSK Investigational Site
-
Hoorn, Hollandia, 1624 NP
- GSK Investigational Site
-
Veldhoven, Hollandia, 5504 DB
- GSK Investigational Site
-
Zutphen, Hollandia, 7207 AE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10367
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Németország, 10717
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Németország, 10787
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Németország, 60596
- GSK Investigational Site
-
Gelnhausen, Hessen, Németország, 63571
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Németország, 01307
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Németország, 23552
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620109
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115446
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 105 077
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Orosz Föderáció, 634001
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 050159
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Románia, 020125
- GSK Investigational Site
-
Iasi, Románia, 700115
- GSK Investigational Site
-
Timisoara, Románia, 300310
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Boden, Svédország, SE-961 64
- GSK Investigational Site
-
Göteborg, Svédország, SE-413 45
- GSK Investigational Site
-
Lund, Svédország, SE-221 85
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Svédország, SE-171 76
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia, 826 06
- GSK Investigational Site
-
Kosice, Szlovákia, 040 01
- GSK Investigational Site
-
Nitra, Szlovákia, 949 01
- GSK Investigational Site
-
Nove Zamky, Szlovákia, 940 01
- GSK Investigational Site
-
Zvolen, Szlovákia, 960 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49074
- GSK Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76018
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Ukrajna, 61124
- GSK Investigational Site
-
Kiev, Ukrajna, 03680
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukrajna, 03680
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukrajna, 03115
- GSK Investigational Site
-
Simferopol, Ukrajna, 95043
- GSK Investigational Site
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21029
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Észtország, 13419
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Észtország, 13619
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Észtország, 10138
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Észtország, 51014
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ambuláns alanyok
- Azok az alanyok, akik aláírt és keltezett beleegyezését adják a részvételhez
- 40 éves vagy annál idősebb, bezárólag az 1. látogatás alkalmával
- Hím vagy nőstény
- Olyan alanyok, akiknek megállapított klinikai kórtörténetében COPD szerepel
- Jelenlegi vagy korábbi cigarettázók, akiknek a kórtörténete ≥ 10 dobozévnyi dohányzás
- Alanyok, akiknél a májfunkciós tesztek alábbi értékei voltak:
- Alanyok, akiknél a mért posztszalbutamol FEV1/FVC arány < 0,70 az 1. viziten (szűrés).
- Azoknál az alanyoknál, akiknél a mért posztszalbutamol FEV1 a várt normál értékek 30-70%-a
Kizárási kritériumok:
- Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt.
- Az asztma jelenlegi diagnózisa
- Egyéb jelentős légúti betegségek a COPD mellett, beleértve az alfa-1 hiányt
- Korábbi tüdőreszekciós műtét
- Jelentős eltérések a mellkas röntgen bemutatásában
- Kórházi ellátás COPD exacerbáció miatt a szűrést megelőző 12 héten belül
- Orális kortikoszteroidok vagy antibiotikumok COPD vagy antibiotikumok alkalmazása alsó légúti fertőzések esetén 6 héten belül
- Bármilyen jelentős betegség, amely a vizsgálatban való részvétel révén veszélyeztetné az alanyt
- BMI nagyobb, mint 35
- Pacemaker
- Jelentősen kóros EKG, klinikai laborlelet (beleértve a hepatitis B-t vagy C-t is)
- Rák
- Allergia vagy túlérzékenység béta-adrenerg receptor agonistákkal, szimpatomimetikumokkal, antikolinerg/anti-muszkarin receptor antagonistákkal vagy inhaláló segédanyagokkal szemben
- Olyan betegségek, amelyek ellenjavallják az antikolinerg szerek alkalmazását
- Sziszemiás kortikoszteroidok alkalmazása a szűrést követő 6 héten belül
- Hosszú hatású béta-agonisták alkalmazása a szűrést követő 48 órán belül
- A tiotropium alkalmazása a szűrést követő 7 napon belül
- Teofillinek vagy anti-leukotriének alkalmazása a szűrést követő 48 órán belül
- Rövid hatású hörgőtágítók alkalmazása a szűrést követő 4 órán belül
- Vizsgálati gyógyszerek felhasználása a szűrést követő 30 napon belül
- Nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidok alkalmazása
- Hosszú távú oxigénterápia, CPAP vagy NIPPV alkalmazása
- Részvétel tüdőrehabilitációs program akut fázisában az 1. látogatást megelőző 4 héten belül
- Rövid hatású hörgőtágítók rendszeres (q.i.d vagy nagyobb) alkalmazása, beleértve a porlasztott terápiát
- Kapcsolat a nyomozói oldallal
- A beleegyezés megkérdőjelezhető érvényessége
- A GSK961081 korábbi használata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo kar
|
|
KÍSÉRLETI: GSK961081 100 mcg QD
|
A gyógyszer különböző dózisainak és adagolási rendjének összehasonlítása
|
|
KÍSÉRLETI: GSK961081 100mcg BD
|
A gyógyszer különböző dózisainak és adagolási rendjének összehasonlítása
|
|
KÍSÉRLETI: GSK961081 200mcg QD
|
A gyógyszer különböző dózisainak és adagolási rendjének összehasonlítása
|
|
KÍSÉRLETI: GSK961081 400mcg QD
|
A gyógyszer különböző dózisainak és adagolási rendjének összehasonlítása
|
|
KÍSÉRLETI: GSK961081 400mcg BD
|
A gyógyszer különböző dózisainak és adagolási rendjének összehasonlítása
|
|
KÍSÉRLETI: GSK961081 800mcg QD
|
A gyógyszer különböző dózisainak és adagolási rendjének összehasonlítása
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Salmeterol 50mcg BD
|
Pozitív kontroll
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A FEV1 változása a kiindulási értékhez képest az adagolás előtti AM mélypontban.
Időkeret: 28 nap
|
Az AM FEV1 dózis előtti változása a 29. napon a kiindulási értékhez képest.
(a 28. napon a PM-dózis után 11 és 12 órával rögzített átlagértékekként határozható meg)
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyozott átlag és soros FEV1 több időpontban
Időkeret: 28 nap
|
A 28. napon éjszakai spirometriás betegek alcsoportjában (adagolás előtti és utáni 15, 30 és 60 perc, valamint 2, 4, 6, 11 és 12 óra elteltével)
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 17.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. március 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. december 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Adrenerg agonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Salmeterol Xinafoate
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 115032
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: 115032Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
Információs azonosító: 115032Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: 115032Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: 115032Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: 115032Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: 115032Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: 115032Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .