Een 4 weken durend dosisbereik, dosisinterval, werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheidsonderzoek van GSK961081 bij proefpersonen met chronische obstructieve longziekte (COPD)
30 november 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Deze studie is in de eerste plaats bedoeld om de dosisrespons, het dosisinterval, de werkzaamheid en veiligheid van drie eenmaal daagse (QD) doses (100 mcg, 400 mcg en 800 mcg) en drie tweemaal daagse (BID) doses (100 mcg, 200 mcg en 400 mcg) van GSK961081 te beoordelen. toegediend via DISKUS™ gedurende 28 dagen bij proefpersonen met matige/ernstige COPD versus placebo.
Salmeterol 50mcg tweemaal daags is in de studie opgenomen als actieve comparator.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase IIb multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, placebo- en actief gecontroleerde, parallelle groep, dosisbereik- en dosisintervalstudie.
In aanmerking komende proefpersonen gaan een inloopperiode van zeven dagen in, gevolgd door 28 dagen dubbelblinde, dubbel-dummy-behandeling via de DISKUS-inhalator.
Het onderzoek zal bestaan uit 8 bezoeken, voornamelijk uitgevoerd op poliklinische basis, waarvan 6 bezoeken aan de kliniek en 2 telefonische contacten, inclusief een bezoek na de behandeling om eventuele bijwerkingen op te volgen.
Er zullen ongeveer 425 proefpersonen worden gerandomiseerd voor de studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
437
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10367
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 10717
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 10787
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60596
- GSK Investigational Site
-
Gelnhausen, Hessen, Duitsland, 63571
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23552
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estland, 13619
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estland, 10138
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estland, 51014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Almelo, Nederland, 7609 PP
- GSK Investigational Site
-
Breda, Nederland, 4819 EV
- GSK Investigational Site
-
Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
- GSK Investigational Site
-
Hoorn, Nederland, 1624 NP
- GSK Investigational Site
-
Veldhoven, Nederland, 5504 DB
- GSK Investigational Site
-
Zutphen, Nederland, 7207 AE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49074
- GSK Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Oekraïne, 61124
- GSK Investigational Site
-
Kiev, Oekraïne, 03680
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Oekraïne, 03680
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Oekraïne, 03115
- GSK Investigational Site
-
Simferopol, Oekraïne, 95043
- GSK Investigational Site
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21029
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 050159
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Roemenië, 020125
- GSK Investigational Site
-
Iasi, Roemenië, 700115
- GSK Investigational Site
-
Timisoara, Roemenië, 300310
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Russische Federatie, 620109
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Russische Federatie, 115446
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Russische Federatie, 105 077
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 197022
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Russische Federatie, 634001
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 826 06
- GSK Investigational Site
-
Kosice, Slowakije, 040 01
- GSK Investigational Site
-
Nitra, Slowakije, 949 01
- GSK Investigational Site
-
Nove Zamky, Slowakije, 940 01
- GSK Investigational Site
-
Zvolen, Slowakije, 960 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bellville, Zuid-Afrika, 7530
- GSK Investigational Site
-
Durban, Zuid-Afrika, 4001
- GSK Investigational Site
-
Gatesville, Zuid-Afrika, 7764
- GSK Investigational Site
-
Mowbray, Zuid-Afrika, 7700
- GSK Investigational Site
-
Panorama, Zuid-Afrika, 7500
- GSK Investigational Site
-
Tygerberg, Zuid-Afrika, 7505
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Boden, Zweden, SE-961 64
- GSK Investigational Site
-
Göteborg, Zweden, SE-413 45
- GSK Investigational Site
-
Lund, Zweden, SE-221 85
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Zweden, SE-171 76
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulante onderwerpen
- Onderwerpen die hun ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen
- 40 jaar of ouder, inclusief, bij Bezoek 1
- Man of vrouw
- Proefpersonen met een vastgestelde klinische geschiedenis van COPD
- Huidige of eerdere sigarettenrokers met een voorgeschiedenis van ≥ 10 pakjaren sigaretten roken
- Proefpersonen met de volgende leverfunctietestwaarden:
- Proefpersonen met een post-salbutamol FEV1/FVC-verhouding van < 0,70 bij bezoek 1 (screening).
- Proefpersonen met een gemeten post-salbutamol FEV1 van 30-70% van de voorspelde normale waarden
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Huidige diagnose van astma
- Andere significante ademhalingsstoornissen naast COPD, waaronder alfa-1-deficiëntie
- Eerdere longresectie-operatie
- Aanzienlijke afwijkingen in de presentatie van röntgenfoto's van de borst
- Ziekenhuisopname voor een COPD-exacerbatie binnen 12 weken voorafgaand aan screening
- Gebruik van orale corticosteroïden of antibiotica bij COPD of antibiotica bij een lageluchtweginfectie binnen 6 weken
- Elke significante ziekte die de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen door deelname aan de studie
- BMI hoger dan 35
- Pacemaker
- Significant abnormaal ECG, bevindingen in klinisch laboratorium (waaronder Hepatitis B of C)
- Kanker
- Allergie of overgevoeligheid voor bèta-adrenerge receptoragonist, sympathicomimetica, anticholinergische/antimuscarinereceptorantagonisten of hulpstoffen van de inhalator
- Ziekten die een contra-indicatie zouden zijn voor het gebruik van anticholinergica
- Gebruik van sysemische corticosteroïden binnen 6 weken na screening
- Gebruik van langwerkende bèta-agonisten binnen 48 uur na screening
- Gebruik van tiotropium binnen 7 dagen na screening
- Gebruik van theofyllines of antileukotriënen binnen 48 uur na screening
- Gebruik van kortwerkende luchtwegverwijders binnen 4 uur na screening
- Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen na screening
- Gebruik van hoge doses inhalatiecorticosteroïden
- Gebruik van langdurige zuurstoftherapie, CPAP of NIPPV
- Deelname aan de acute fase van een longrevalidatieprogramma binnen 4 weken voorafgaand aan Bezoek 1
- Regelmatig (q.i.d. of meer) gebruik van kortwerkende luchtwegverwijders, inclusief verneveltherapie
- Affiliatie met Investigator-site
- Twijfelachtige geldigheid van toestemming
- Eerder gebruik van GSK961081
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo-arm
|
|
EXPERIMENTEEL: GSK961081 100 mcg QD
|
Vergelijking van verschillende doses en doseringsregimes van het medicijn
|
|
EXPERIMENTEEL: GSK961081 100mcg BD
|
Vergelijking van verschillende doses en doseringsregimes van het medicijn
|
|
EXPERIMENTEEL: GSK961081 200mcg QD
|
Vergelijking van verschillende doses en doseringsregimes van het medicijn
|
|
EXPERIMENTEEL: GSK961081 400mcg QD
|
Vergelijking van verschillende doses en doseringsregimes van het medicijn
|
|
EXPERIMENTEEL: GSK961081 400mcg BD
|
Vergelijking van verschillende doses en doseringsregimes van het medicijn
|
|
EXPERIMENTEEL: GSK961081 800mcg QD
|
Vergelijking van verschillende doses en doseringsregimes van het medicijn
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Salmeterol 50mcg BD
|
Positieve controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in FEV1 vanaf baseline in pre-dosis AM dal.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Verandering vóór dosis in AM FEV1 op dag 29 vs baseline.
(gedefinieerd als de gemiddelde waarden geregistreerd 11 en 12 uur na de PM-dosis op dag 28)
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewogen gemiddelde en seriële FEV1 op meerdere tijdstippen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
In de subgroep van patiënten met nachtelijke spirometrie op dag 28 (vóór de dosis en na de dosis na 15, 30 en 60 min en 2, 4, 6, 11 en 12 uur)
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
1 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longziekten, obstructief
- Longziekte, chronisch obstructief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Adrenerge agonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Salmeterol Xinafoaat
Andere studie-ID-nummers
- 115032
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.
Bestudeer gegevens/documenten
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: 115032Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Geannoteerd casusrapportformulier
Informatie-ID: 115032Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Specificatie gegevensset
Informatie-ID: 115032Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: 115032Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie-ID: 115032Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Leerprotocool
Informatie-ID: 115032Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Statistisch analyseplan
Informatie-ID: 115032Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .