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Eine 4-wöchige Dosisfindungs-, Dosisintervall-, Wirksamkeits-, Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von GSK961081 bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

30. November 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Diese Studie ist in erster Linie darauf ausgelegt, die Dosiswirkung, das Dosisintervall, die Wirksamkeit und Sicherheit von drei einmal täglichen (QD) Dosen (100 mcg, 400 mcg und 800 mcg) und drei zweimal täglichen (BID) Dosen (100 mcg, 200 mcg und 400 mcg) von GSK961081 zu bewerten verabreicht über DISKUS™ für 28 Tage bei Patienten mit mittelschwerer/schwerer COPD im Vergleich zu Placebo. Salmeterol 50 mcg BID wird als aktives Vergleichspräparat in die Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Doppel-Dummy-Studie der Phase IIb mit Parallelgruppen, Dosisfindungs- und Dosisintervallstudie. Geeignete Probanden durchlaufen eine siebentägige Einlaufphase, gefolgt von einer 28-tägigen doppelblinden Double-Dummy-Behandlung mit dem DISKUS-Inhalator. Die Studie wird aus 8 Besuchen bestehen, die hauptsächlich auf ambulanter Basis durchgeführt werden, von denen 6 Klinikbesuche und 2 Telefonkontakte sind, einschließlich eines Besuchs nach der Behandlung, um etwaige Nebenwirkungen zu verfolgen. Es werden ungefähr 425 Probanden randomisiert in die Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

437

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen, Hessen, Deutschland, 63571
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23552
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Almelo, Niederlande, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Niederlande, 4819 EV
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Niederlande, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Veldhoven, Niederlande, 5504 DB
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Niederlande, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumänien, 700115
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumänien, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620109
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115446
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 105 077
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Russische Föderation, 634001
        • GSK Investigational Site
  • Schweden
      • Boden, Schweden, SE-961 64
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Schweden, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Schweden, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 826 06
        • GSK Investigational Site
      • Kosice, Slowakei, 040 01
        • GSK Investigational Site
      • Nitra, Slowakei, 949 01
        • GSK Investigational Site
      • Nove Zamky, Slowakei, 940 01
        • GSK Investigational Site
      • Zvolen, Slowakei, 960 01
        • GSK Investigational Site
  • Südafrika
      • Bellville, Südafrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Südafrika, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Gatesville, Südafrika, 7764
        • GSK Investigational Site
      • Mowbray, Südafrika, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Panorama, Südafrika, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Tygerberg, Südafrika, 7505
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49074
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61124
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraine, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Ukraine, 95043
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Fächer
  • Probanden, die ihre unterschriebene und datierte Einverständniserklärung zur Teilnahme geben
  • Mindestens 40 Jahre alt bei Besuch 1
  • Männlich oder weiblich
  • Patienten mit einer etablierten klinischen Vorgeschichte von COPD
  • Aktuelle oder frühere Zigarettenraucher mit einer Vorgeschichte von ≥ 10 Packungsjahren des Zigarettenrauchens
  • Probanden mit den folgenden Leberfunktionstestwerten:
  • Patienten mit einem gemessenen Post-Salbutamol-FEV1/FVC-Verhältnis von < 0,70 bei Besuch 1 (Screening).
  • Probanden mit einem gemessenen Post-Salbutamol-FEV1 von 30–70 % der vorhergesagten Normalwerte

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Aktuelle Asthma-Diagnose
  • Andere signifikante Atemwegserkrankungen neben COPD, einschließlich Alpha-1-Mangel
  • Vorherige Lungenresektion
  • Signifikante Anomalien in der Röntgendarstellung des Brustkorbs
  • Krankenhausaufenthalt wegen einer COPD-Exazerbation innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening
  • Anwendung von oralen Kortikosteroiden oder Antibiotika bei COPD oder Antibiotika bei einer Infektion der unteren Atemwege innerhalb von 6 Wochen
  • Jede signifikante Krankheit, die den Probanden durch die Studienteilnahme gefährden würde
  • BMI größer als 35
  • Schrittmacher
  • Signifikant abnormales EKG, klinischer Laborbefund (einschließlich Hepatitis B oder C)
  • Krebs
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen beta-adrenerge Rezeptoragonisten, Sympathomimetika, Anticholinergika/Antimuskarinrezeptorantagonisten oder Inhalatorhilfsstoffe
  • Erkrankungen, bei denen die Anwendung von Anticholinergika kontraindiziert wäre
  • Verwendung von sysämischen Kortikosteroiden innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening
  • Verwendung von langwirksamen Beta-Agonisten innerhalb von 48 Stunden nach dem Screening
  • Verwendung von Tiotropium innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening
  • Verwendung von Theophyllinen oder Anti-Leukotrienen innerhalb von 48 Stunden nach dem Screening
  • Anwendung von kurz wirksamen Bronchodilatatoren innerhalb von 4 Stunden nach dem Screening
  • Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  • Anwendung von hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden
  • Einsatz von Langzeit-Sauerstofftherapie, CPAP oder NIPPV
  • Teilnahme an der Akutphase eines Lungenrehabilitationsprogramms innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1
  • Regelmäßige (q.i.d oder mehr) Anwendung von kurzwirksamen Bronchodilatatoren, einschließlich Vernebelungstherapie
  • Zugehörigkeit zum Ermittlerstandort
  • Fragwürdige Gültigkeit der Einwilligung
  • Frühere Verwendung von GSK961081

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Arm
EXPERIMENTAL: GSK961081 100 mcg QD
Arzneimittel: GSK961081
Vergleich verschiedener Dosierungen und Dosierungsschemata des Arzneimittels
EXPERIMENTAL: GSK961081 100 mcg BD
Arzneimittel: GSK961081
Vergleich verschiedener Dosierungen und Dosierungsschemata des Arzneimittels
EXPERIMENTAL: GSK961081 200 mcg QD
Arzneimittel: GSK961081
Vergleich verschiedener Dosierungen und Dosierungsschemata des Arzneimittels
EXPERIMENTAL: GSK961081 400 mcg QD
Arzneimittel: GSK961081
Vergleich verschiedener Dosierungen und Dosierungsschemata des Arzneimittels
EXPERIMENTAL: GSK961081 400 mcg BD
Arzneimittel: GSK961081
Vergleich verschiedener Dosierungen und Dosierungsschemata des Arzneimittels
EXPERIMENTAL: GSK961081 800 mcg QD
Arzneimittel: GSK961081
Vergleich verschiedener Dosierungen und Dosierungsschemata des Arzneimittels
ACTIVE_COMPARATOR: Salmeterol 50 mcg BD
Arzneimittel: Salmeterol
Positive Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert im Tal vor der Einnahme vor der Einnahme.
Zeitfenster: 28. Tag
Änderung des AM-FEV1 vor der Dosis an Tag 29 gegenüber dem Ausgangswert. (definiert als Mittelwerte, die 11 und 12 Stunden nach der PM-Dosis am Tag 28 aufgezeichnet wurden)
28. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichteter Mittelwert und serieller FEV1 zu mehreren Zeitpunkten
Zeitfenster: 28 Tage
In der Untergruppe der Patienten mit Spirometrie über Nacht an Tag 28 (vor der Dosis und nach der Dosis nach 15, 30 und 60 Minuten und 2, 4, 6, 11 und 12 Stunden)
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 115032

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 115032
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 115032
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 115032
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 115032
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 115032
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Studienprotokoll
    Informationskennung: 115032
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 115032
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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