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Qualité de vie dans une nouvelle thérapie traitable comme option de rabéprazole pour l'œsophagite par reflux réfractaire

21 juillet 2023 mis à jour par: Eisai Co., Ltd.
Étudier l'efficacité et l'innocuité de PARIET deux fois par jour (b.i.d.) chez les patients atteints d'œsophagite par reflux résistante aux inhibiteurs de la pompe à protons

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Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

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2157

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Lieux d'étude

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      • Sakaiminato, Tottori, Japon
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      • Takaoka, Toyama, Japon
      • Tonami, Toyama, Japon
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      • Higashimuro, Wakayama, Japon
      • Iwade, Wakayama, Japon
      • Kainan, Wakayama, Japon
      • Nishimuro, Wakayama, Japon
      • Tanabe, Wakayama, Japon
    • Yamagata
      • Higashiokitama, Yamagata, Japon
      • Kaminoyama, Yamagata, Japon
      • Sakata, Yamagata, Japon
    • Yamaguchi
      • Hagi, Yamaguchi, Japon
      • Hikari, Yamaguchi, Japon
      • Iwakuni, Yamaguchi, Japon
      • SanyoOnoda, Yamaguchi, Japon
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japon
      • Ube, Yamaguchi, Japon
      • Yanai, Yamaguchi, Japon
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japon
      • Fuefuki, Yamanashi, Japon
      • Kofu, Yamanashi, Japon
      • Koshu, Yamanashi, Japon
      • Minami-Alps, Yamanashi, Japon
      • Minamikoma, Yamanashi, Japon
      • Tsuru, Yamanashi, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hôpitaux et cliniques au Japon

La description

Critère d'intégration;

-Œsophagite par reflux résistante aux inhibiteurs de la pompe à protons. (Patients présentant des ruptures muqueuses (érosions, ulcères) à l'endoscopie)

Critère d'exclusion;

  • Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des ingrédients de PARIET.
  • Patients sous sulfate d'atazanavir.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Rabéprazole sodique
Des doses de 10 mg ou 20 mg deux fois par jour peuvent être administrées par voie orale aux patients atteints d'oesophagite par reflux pendant 8 semaines supplémentaires lorsque le traitement par inhibiteur de la pompe à protons est inefficace. Cependant, une dose de 20 mg deux fois par jour ne doit être administrée qu'aux patients présentant une lésion muqueuse grave.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets présentant une amélioration basée sur le questionnaire sur la qualité de vie (QOL) liée à la santé
Délai: Vérifier à la prédose, 4, 8, 16 et 32 ​​semaines
Vérifier à la prédose, 4, 8, 16 et 32 ​​semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets présentant une amélioration des symptômes du RGO
Délai: Vérifier à la prédose, 4, 8, 16 et 32 ​​semaines
Vérifier à la prédose, 4, 8, 16 et 32 ​​semaines
Taux de guérison endoscopique
Délai: 8 semaines
8 semaines
Événements indésirables
Délai: Toutes les 4 à 8 semaines
Toutes les 4 à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yoshinori Furuhata, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Corporate Regulatory Compliance, Safety and Quality Assurance Headquarters, Eisai Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2011

Première publication (Estimé)

23 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2023

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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