- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01321567
Qualité de vie dans une nouvelle thérapie traitable comme option de rabéprazole pour l'œsophagite par reflux réfractaire
21 juillet 2023 mis à jour par: Eisai Co., Ltd.
Étudier l'efficacité et l'innocuité de PARIET deux fois par jour (b.i.d.) chez les patients atteints d'œsophagite par reflux résistante aux inhibiteurs de la pompe à protons
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2157
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aichi, Japon
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Akita, Japon
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Aomori, Japon
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Chiba, Japon
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Fukui, Japon
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Fukuoka, Japon
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Fukushima, Japon
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Gifu, Japon
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Hiroshima, Japon
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Kagoshima, Japon
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Kochi, Japon
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Kumamoto, Japon
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Kyoto, Japon
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Mie, Japon
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Miyazaki, Japon
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Nagano, Japon
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Nagasaki, Japon
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Nara, Japon
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Niigata, Japon
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Oita, Japon
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Okayama, Japon
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Osaka, Japon
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Saga, Japon
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Saitama, Japon
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Shizuoka, Japon
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Tochigi, Japon
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Tokushima, Japon
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Tottori, Japon
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Toyama, Japon
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Wakayama, Japon
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Yamagata, Japon
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Yamanashi, Japon
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Aichi
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Aisai, Aichi, Japon
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Anjo, Aichi, Japon
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Gamagori, Aichi, Japon
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Ichinomiya, Aichi, Japon
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Inuyama, Aichi, Japon
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Kariya, Aichi, Japon
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Kasugai, Aichi, Japon
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Nagoya, Aichi, Japon
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Okazaki, Aichi, Japon
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Owariasahi, Aichi, Japon
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Tokai, Aichi, Japon
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Tokoname, Aichi, Japon
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Toyota, Aichi, Japon
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Tsushima, Aichi, Japon
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Akita
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Daisen, Akita, Japon
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Yokote, Akita, Japon
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Yurihonjo, Akita, Japon
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Aomori
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Goshogawara, Aomori, Japon
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Hachinohe, Aomori, Japon
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Hirosaki, Aomori, Japon
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Kitatsugaru, Aomori, Japon
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Mutsu, Aomori, Japon
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Sannohe, Aomori, Japon
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Towada, Aomori, Japon
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Chiba
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Asahi, Chiba, Japon
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Choshi, Chiba, Japon
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Funabashi, Chiba, Japon
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Ichihara, Chiba, Japon
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Ichikawa, Chiba, Japon
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Kashiwa, Chiba, Japon
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Katori, Chiba, Japon
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Matsudo, Chiba, Japon
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Mobara, Chiba, Japon
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Narashino, Chiba, Japon
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Noda, Chiba, Japon
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Ehime
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Imabari, Ehime, Japon
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Kitauwa, Ehime, Japon
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Matsuyama, Ehime, Japon
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Niihama, Ehime, Japon
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Ozu, Ehime, Japon
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Saijo, Ehime, Japon
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Uwajima, Ehime, Japon
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Fukui
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Mikatakaminaka, Fukui, Japon
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Ono, Fukui, Japon
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Sabae, Fukui, Japon
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Sakai, Fukui, Japon
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Fukuoka
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Asakura, Fukuoka, Japon
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Buzen, Fukuoka, Japon
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Chikujo, Fukuoka, Japon
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Chikushi, Fukuoka, Japon
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Chikushino, Fukuoka, Japon
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Kasuga, Fukuoka, Japon
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Kasuya, Fukuoka, Japon
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Kitakyushu, Fukuoka, Japon
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Kurume, Fukuoka, Japon
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Miyama, Fukuoka, Japon
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Munakata, Fukuoka, Japon
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Nogata, Fukuoka, Japon
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Okawa, Fukuoka, Japon
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Omuta, Fukuoka, Japon
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Tagawa, Fukuoka, Japon
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Yame, Fukuoka, Japon
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Fukushima
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Iwaki, Fukushima, Japon
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Koriyama, Fukushima, Japon
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Shirakawa, Fukushima, Japon
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Soma, Fukushima, Japon
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Yama, Fukushima, Japon
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Gifu
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Hashima, Gifu, Japon
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Kakamigahara, Gifu, Japon
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Minokamo, Gifu, Japon
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Mizunami, Gifu, Japon
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Ogaki, Gifu, Japon
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Seki, Gifu, Japon
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Tajimi, Gifu, Japon
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Takayama, Gifu, Japon
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Gumma
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Agatsuma, Gumma, Japon
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Kiryu, Gumma, Japon
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Maebashi, Gumma, Japon
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Midori, Gumma, Japon
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Ota, Gumma, Japon
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Takasaki, Gumma, Japon
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Hiroshima
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Aki, Hiroshima, Japon
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Fukuyama, Hiroshima, Japon
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Higashihiroshima, Hiroshima, Japon
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Kure, Hiroshima, Japon
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Mihara, Hiroshima, Japon
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Miyoshi, Hiroshima, Japon
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Onomichi, Hiroshima, Japon
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Takehara, Hiroshima, Japon
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Hokkaido
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Abashiri, Hokkaido, Japon
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Abuta, Hokkaido, Japon
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Asahikawa, Hokkaido, Japon
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Date, Hokkaido, Japon
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Ebetsu, Hokkaido, Japon
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Eniwa, Hokkaido, Japon
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Fukagawa, Hokkaido, Japon
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Furano, Hokkaido, Japon
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Hakodate, Hokkaido, Japon
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Hokuto, Hokkaido, Japon
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Ishikari, Hokkaido, Japon
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Kamiiso, Hokkaido, Japon
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Kasai, Hokkaido, Japon
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Kato, Hokkaido, Japon
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Kayabe, Hokkaido, Japon
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Kitami, Hokkaido, Japon
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Kushiro, Hokkaido, Japon
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Muroran, Hokkaido, Japon
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Nakagawa, Hokkaido, Japon
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Obihiro, Hokkaido, Japon
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Otaru, Hokkaido, Japon
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Sapporo, Hokkaido, Japon
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Shibetsu, Hokkaido, Japon
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Suttsu, Hokkaido, Japon
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Tomakomai, Hokkaido, Japon
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Yoichi, Hokkaido, Japon
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Hyogo
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Aioi, Hyogo, Japon
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Akashi, Hyogo, Japon
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Ako, Hyogo, Japon
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Amagasaki, Hyogo, Japon
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Ashiya, Hyogo, Japon
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Awaji, Hyogo, Japon
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Himeji, Hyogo, Japon
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Itami, Hyogo, Japon
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Kakogawa, Hyogo, Japon
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Kobe, Hyogo, Japon
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Miki, Hyogo, Japon
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Nishinomiya, Hyogo, Japon
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Ono, Hyogo, Japon
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Sanda, Hyogo, Japon
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Sasayama, Hyogo, Japon
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Sumoto, Hyogo, Japon
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Takarazuka, Hyogo, Japon
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Tamba, Hyogo, Japon
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Ibaraki
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Bando, Ibaraki, Japon
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Hitachi, Ibaraki, Japon
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Hitachiota, Ibaraki, Japon
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Hokota, Ibaraki, Japon
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Ishioka, Ibaraki, Japon
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Itako, Ibaraki, Japon
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Joso, Ibaraki, Japon
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Kitaibaraki, Ibaraki, Japon
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Koga, Ibaraki, Japon
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Mito, Ibaraki, Japon
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Moriya, Ibaraki, Japon
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Naka, Ibaraki, Japon
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Ryugasaki, Ibaraki, Japon
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Shimotsuma, Ibaraki, Japon
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Tsukuba, Ibaraki, Japon
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Ushiku, Ibaraki, Japon
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Ishikawa
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Hakui, Ishikawa, Japon
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Hakusan, Ishikawa, Japon
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Kahoku, Ishikawa, Japon
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Kanazawa, Ishikawa, Japon
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Nomi, Ishikawa, Japon
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Iwate
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Hanamaki, Iwate, Japon
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Ichinoseki, Iwate, Japon
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Morioka, Iwate, Japon
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Oshu, Iwate, Japon
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Tono, Iwate, Japon
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Kagawa
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Kanonji, Kagawa, Japon
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Marugame, Kagawa, Japon
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Mitoyo, Kagawa, Japon
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Takamatsu, Kagawa, Japon
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Kagoshima
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Aira, Kagoshima, Japon
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Ichikikushikino, Kagoshima, Japon
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Isa, Kagoshima, Japon
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Izumi, Kagoshima, Japon
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Kanoya, Kagoshima, Japon
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Kirishima, Kagoshima, Japon
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Kumage, Kagoshima, Japon
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Satsumasendai, Kagoshima, Japon
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Kanagawa
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Ashigarashimo, Kanagawa, Japon
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Atsugi, Kanagawa, Japon
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Chigasaki, Kanagawa, Japon
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Fujisawa, Kanagawa, Japon
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Hadano, Kanagawa, Japon
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Hiratsuka, Kanagawa, Japon
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Isehara, Kanagawa, Japon
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Kamakura, Kanagawa, Japon
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Kawasaki, Kanagawa, Japon
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Minamiashigara, Kanagawa, Japon
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Naka, Kanagawa, Japon
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Odawara, Kanagawa, Japon
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Sagamihara, Kanagawa, Japon
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Yokohama, Kanagawa, Japon
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Yokosuka, Kanagawa, Japon
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Zama, Kanagawa, Japon
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Kumamoto
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Aso, Kumamoto, Japon
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Hitoyoshi, Kumamoto, Japon
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Kamimashiki, Kumamoto, Japon
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Koshi, Kumamoto, Japon
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Kuma, Kumamoto, Japon
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Yatsushiro, Kumamoto, Japon
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Kyoto
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Fukuchiyama, Kyoto, Japon
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Kameoka, Kyoto, Japon
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Kyotango, Kyoto, Japon
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Maizuru, Kyoto, Japon
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Muko, Kyoto, Japon
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Nantan, Kyoto, Japon
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Yosa, Kyoto, Japon
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Mie
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Iga, Mie, Japon
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Ise, Mie, Japon
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Kameyama, Mie, Japon
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Kitamuro, Mie, Japon
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Kuwana, Mie, Japon
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Matsusaka, Mie, Japon
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Suzuka, Mie, Japon
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Tsu, Mie, Japon
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Yokkaichi, Mie, Japon
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Miyagi
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Osaki, Miyagi, Japon
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Sendai, Miyagi, Japon
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Shiroishi, Miyagi, Japon
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Toda, Miyagi, Japon
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Tome, Miyagi, Japon
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Miyazaki
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Ebino, Miyazaki, Japon
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Hyuga, Miyazaki, Japon
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Koyu, Miyazaki, Japon
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Kushima, Miyazaki, Japon
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Miyakonojo, Miyazaki, Japon
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Nobeoka, Miyazaki, Japon
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Nagano
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Ina, Nagano, Japon
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Kamiina, Nagano, Japon
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Kiso, Nagano, Japon
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Komagane, Nagano, Japon
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Matsumoto, Nagano, Japon
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Nakano, Nagano, Japon
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Saku, Nagano, Japon
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Ueda, Nagano, Japon
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Nagasaki
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Isahaya, Nagasaki, Japon
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Sasebo, Nagasaki, Japon
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Unzen, Nagasaki, Japon
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Nara
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Gojo, Nara, Japon
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Ikoma, Nara, Japon
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Kashihara, Nara, Japon
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Kitakatsuragi, Nara, Japon
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Sakurai, Nara, Japon
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Tenri, Nara, Japon
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Uda, Nara, Japon
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Yamatokoriyama, Nara, Japon
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Yamatotakada, Nara, Japon
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Niigata
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Joetsu, Niigata, Japon
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Kashiwazaki, Niigata, Japon
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Minamiuonuma, Niigata, Japon
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Mitsuke, Niigata, Japon
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Nagaoka, Niigata, Japon
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Sado, Niigata, Japon
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Shibata, Niigata, Japon
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Tokamachi, Niigata, Japon
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Oita
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Kunisaki, Oita, Japon
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Nakatsu, Oita, Japon
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Taketa, Oita, Japon
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Usa, Oita, Japon
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Yufu, Oita, Japon
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Okayama
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Akaiwa, Okayama, Japon
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Asakuchi, Okayama, Japon
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Bizen, Okayama, Japon
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Kurashiki, Okayama, Japon
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Niimi, Okayama, Japon
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Tsukubo, Okayama, Japon
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Tsuyama, Okayama, Japon
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Okinawa
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Itoman, Okinawa, Japon
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Nago, Okinawa, Japon
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Nakagami, Okinawa, Japon
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Tomigusuku, Okinawa, Japon
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Urasoe, Okinawa, Japon
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Osaka
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Daito, Osaka, Japon
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Fujiidera, Osaka, Japon
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Higashiosaka, Osaka, Japon
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Hirakata, Osaka, Japon
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Ibaraki, Osaka, Japon
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Izumi, Osaka, Japon
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Izumiotsu, Osaka, Japon
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Izumisano, Osaka, Japon
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Kadoma, Osaka, Japon
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Katano, Osaka, Japon
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Kishiwada, Osaka, Japon
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Matsubara, Osaka, Japon
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Minamikawachi, Osaka, Japon
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Mino, Osaka, Japon
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Moriguchi, Osaka, Japon
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Neyagawa, Osaka, Japon
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Osakasayama, Osaka, Japon
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Sakai, Osaka, Japon
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Sennan, Osaka, Japon
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Settsu, Osaka, Japon
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Suita, Osaka, Japon
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Takaishi, Osaka, Japon
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Takatsuki, Osaka, Japon
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Tondabayashi, Osaka, Japon
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Toyonaka, Osaka, Japon
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Yao, Osaka, Japon
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Saga
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Imari, Saga, Japon
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Kanzaki, Saga, Japon
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Ogi, Saga, Japon
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Takeo, Saga, Japon
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Taku, Saga, Japon
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Tosu, Saga, Japon
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Saitama
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Ageo, Saitama, Japon
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Chichibu, Saitama, Japon
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Fujimi, Saitama, Japon
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Fukaya, Saitama, Japon
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Hanno, Saitama, Japon
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Hidaka, Saitama, Japon
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Kasukabe, Saitama, Japon
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Kawagoe, Saitama, Japon
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Kawaguchi, Saitama, Japon
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Kazo, Saitama, Japon
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Kitaadachi, Saitama, Japon
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Koshigaya, Saitama, Japon
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Kuki, Saitama, Japon
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Sayama, Saitama, Japon
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Toda, Saitama, Japon
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Tokorozawa, Saitama, Japon
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Warabi, Saitama, Japon
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Shiga
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Koka, Shiga, Japon
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Kusatsu, Shiga, Japon
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Moriyama, Shiga, Japon
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Nagahama, Shiga, Japon
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Otsu, Shiga, Japon
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Ritto, Shiga, Japon
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Shimane
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Izumo, Shimane, Japon
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Matsue, Shimane, Japon
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Yasugi, Shimane, Japon
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Shizuoka
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Fuji, Shizuoka, Japon
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Fujieda, Shizuoka, Japon
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Fujinomiya, Shizuoka, Japon
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Fukuroi, Shizuoka, Japon
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Hamamatsu, Shizuoka, Japon
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Ito, Shizuoka, Japon
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Iwata, Shizuoka, Japon
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Kikugawa, Shizuoka, Japon
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Mishima, Shizuoka, Japon
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Numazu, Shizuoka, Japon
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Shimada, Shizuoka, Japon
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Shimoda, Shizuoka, Japon
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Susono, Shizuoka, Japon
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Yaizu, Shizuoka, Japon
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Tochigi
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Moka, Tochigi, Japon
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Nikko, Tochigi, Japon
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Sano, Tochigi, Japon
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Shimotsuga, Tochigi, Japon
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Utsunomiya, Tochigi, Japon
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Tokushima
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Anan, Tokushima, Japon
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Awa, Tokushima, Japon
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Itano, Tokushima, Japon
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Myozai, Tokushima, Japon
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Naruto, Tokushima, Japon
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Tokyo
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Adachi, Tokyo, Japon
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Akiruno, Tokyo, Japon
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Akishima, Tokyo, Japon
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Bunkyo, Tokyo, Japon
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Chiyoda, Tokyo, Japon
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Chuo, Tokyo, Japon
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Edogawa, Tokyo, Japon
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Fuchu, Tokyo, Japon
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Hachioji, Tokyo, Japon
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Higashimurayama, Tokyo, Japon
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Higashiyamato, Tokyo, Japon
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Hino, Tokyo, Japon
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Inagi, Tokyo, Japon
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Itabashi, Tokyo, Japon
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Katsushika, Tokyo, Japon
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Kita, Tokyo, Japon
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Kodaira, Tokyo, Japon
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Koganei, Tokyo, Japon
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Koto, Tokyo, Japon
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Machida, Tokyo, Japon
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Meguro, Tokyo, Japon
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Minato, Tokyo, Japon
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Mitaka, Tokyo, Japon
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Nakano, Tokyo, Japon
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Nerima, Tokyo, Japon
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Nishitokyo, Tokyo, Japon
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Ome, Tokyo, Japon
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Ota, Tokyo, Japon
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Setagaya, Tokyo, Japon
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Shibuya, Tokyo, Japon
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Shinagawa, Tokyo, Japon
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Shinjuku, Tokyo, Japon
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Suginami, Tokyo, Japon
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Sumida, Tokyo, Japon
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Tachikawa, Tokyo, Japon
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Toshima, Tokyo, Japon
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Tottori
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Kurayoshi, Tottori, Japon
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Sakaiminato, Tottori, Japon
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Toyama
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Imizu, Toyama, Japon
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Kurobe, Toyama, Japon
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Nakaniikawa, Toyama, Japon
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Namerikawa, Toyama, Japon
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Nanto, Toyama, Japon
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Takaoka, Toyama, Japon
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Tonami, Toyama, Japon
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Wakayama
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Hidaka, Wakayama, Japon
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Higashimuro, Wakayama, Japon
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Iwade, Wakayama, Japon
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Kainan, Wakayama, Japon
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Nishimuro, Wakayama, Japon
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Tanabe, Wakayama, Japon
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Yamagata
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Higashiokitama, Yamagata, Japon
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Kaminoyama, Yamagata, Japon
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Sakata, Yamagata, Japon
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Yamaguchi
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Hagi, Yamaguchi, Japon
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Hikari, Yamaguchi, Japon
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Iwakuni, Yamaguchi, Japon
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SanyoOnoda, Yamaguchi, Japon
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Shimonoseki, Yamaguchi, Japon
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Ube, Yamaguchi, Japon
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Yanai, Yamaguchi, Japon
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Yamanashi
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Chuo, Yamanashi, Japon
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Fuefuki, Yamanashi, Japon
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Kofu, Yamanashi, Japon
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Koshu, Yamanashi, Japon
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Minami-Alps, Yamanashi, Japon
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Minamikoma, Yamanashi, Japon
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Tsuru, Yamanashi, Japon
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Hôpitaux et cliniques au Japon
La description
Critère d'intégration;
-Œsophagite par reflux résistante aux inhibiteurs de la pompe à protons. (Patients présentant des ruptures muqueuses (érosions, ulcères) à l'endoscopie)
Critère d'exclusion;
- Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des ingrédients de PARIET.
- Patients sous sulfate d'atazanavir.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Rabéprazole sodique
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Des doses de 10 mg ou 20 mg deux fois par jour peuvent être administrées par voie orale aux patients atteints d'oesophagite par reflux pendant 8 semaines supplémentaires lorsque le traitement par inhibiteur de la pompe à protons est inefficace.
Cependant, une dose de 20 mg deux fois par jour ne doit être administrée qu'aux patients présentant une lésion muqueuse grave.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de sujets présentant une amélioration basée sur le questionnaire sur la qualité de vie (QOL) liée à la santé
Délai: Vérifier à la prédose, 4, 8, 16 et 32 semaines
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Vérifier à la prédose, 4, 8, 16 et 32 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de sujets présentant une amélioration des symptômes du RGO
Délai: Vérifier à la prédose, 4, 8, 16 et 32 semaines
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Vérifier à la prédose, 4, 8, 16 et 32 semaines
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Taux de guérison endoscopique
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Événements indésirables
Délai: Toutes les 4 à 8 semaines
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Toutes les 4 à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yoshinori Furuhata, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Corporate Regulatory Compliance, Safety and Quality Assurance Headquarters, Eisai Co., Ltd.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2011
Première publication (Estimé)
23 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
24 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2023
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Maladies de l'oesophage
- Ulcère peptique
- Maladies duodénales
- Reflux gastro-oesophagien
- Oesophagite, peptique
- Oesophagite
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Rabéprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- PRT11T
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