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Qualidade de vida em nova terapia tratável como opção de rabeprazol para esofagite de refluxo refratária

21 de julho de 2023 atualizado por: Eisai Co., Ltd.

Investigar a eficácia e segurança de PARIET duas vezes ao dia (b.i.d.) em pacientes com esofagite de refluxo resistente a inibidores da bomba de prótons

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Esofagite de Refluxo Refratária

Intervenção / Tratamento

Medicamento: rabeprazol sódico

Tipo de estudo

Observacional

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2157

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Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Hospitais e clínicas no Japão

Descrição

Critério de inclusão;

- Esofagite de refluxo resistente aos inibidores da bomba de protões. (Pacientes que apresentam rupturas da mucosa (erosões, úlceras) na endoscopia)

Critério de exclusão;

Pacientes com histórico de hipersensibilidade a qualquer componente de PARIET.
Pacientes em uso de sulfato de atazanavir.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte	Intervenção / Tratamento
Rabeprazol sódico	Medicamento: rabeprazol sódico Doses de 10 mg ou 20 mg duas vezes ao dia podem ser administradas por via oral a pacientes com esofagite de refluxo por mais 8 semanas quando o tratamento com inibidores da bomba de prótons for ineficaz. No entanto, uma dose de 20 mg duas vezes ao dia só deve ser administrada a pacientes com lesão grave da mucosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Número de indivíduos com melhora com base no questionário de qualidade de vida (QOL) relacionado à saúde Prazo: Verifique na pré-dose, 4, 8, 16 e 32 semanas	Verifique na pré-dose, 4, 8, 16 e 32 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Número de indivíduos com melhora nos sintomas de DRGE Prazo: Verifique na pré-dose, 4, 8, 16 e 32 semanas	Verifique na pré-dose, 4, 8, 16 e 32 semanas
Taxa de cicatrização endoscópica Prazo: 8 semanas	8 semanas
Eventos adversos Prazo: A cada 4-8 semanas	A cada 4-8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eisai Co., Ltd.

Investigadores

Diretor de estudo: Yoshinori Furuhata, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Corporate Regulatory Compliance, Safety and Quality Assurance Headquarters, Eisai Co., Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Kinoshita Y, Hongo M, Kusano M, Furuhata Y, Miyagishi H, Ikeuchi S; RPZ Study Group. Therapeutic Response to Twice-daily Rabeprazole on Health-related Quality of Life and Symptoms in Patients with Refractory Reflux Esophagitis: A Multicenter Observational Study. Intern Med. 2017;56(10):1131-1139. doi: 10.2169/internalmedicine.56.7896. Epub 2017 May 15.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2011

Primeira postagem (Estimado)

23 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2023

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

PRT11T

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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