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Calidad de vida en la nueva terapia tratable como opción de rabeprazol para la esofagitis por reflujo refractaria

21 de julio de 2023 actualizado por: Eisai Co., Ltd.
Investigar la eficacia y seguridad de PARIET dos veces al día (b.i.d.) en pacientes con esofagitis por reflujo resistente al inhibidor de la bomba de protones

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2157

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      • Sakaiminato, Tottori, Japón
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      • Takaoka, Toyama, Japón
      • Tonami, Toyama, Japón
    • Wakayama
      • Hidaka, Wakayama, Japón
      • Higashimuro, Wakayama, Japón
      • Iwade, Wakayama, Japón
      • Kainan, Wakayama, Japón
      • Nishimuro, Wakayama, Japón
      • Tanabe, Wakayama, Japón
    • Yamagata
      • Higashiokitama, Yamagata, Japón
      • Kaminoyama, Yamagata, Japón
      • Sakata, Yamagata, Japón
    • Yamaguchi
      • Hagi, Yamaguchi, Japón
      • Hikari, Yamaguchi, Japón
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      • Kofu, Yamanashi, Japón
      • Koshu, Yamanashi, Japón
      • Minami-Alps, Yamanashi, Japón
      • Minamikoma, Yamanashi, Japón
      • Tsuru, Yamanashi, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hospitales y Clínicas en Japón

Descripción

Criterios de inclusión;

-Esofagitis por reflujo resistente a los inhibidores de la bomba de protones. (Pacientes que tienen roturas de la mucosa (erosiones, úlceras) en la endoscopia)

Criterio de exclusión;

  • Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de PARIET.
  • Pacientes en tratamiento con sulfato de atazanavir.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Rabeprazol Sódico
Se pueden administrar dosis de 10 mg o 20 mg dos veces al día por vía oral a pacientes con esofagitis por reflujo durante 8 semanas más cuando el tratamiento con inhibidores de la bomba de protones no es eficaz. Sin embargo, solo se debe administrar una dosis de 20 mg dos veces al día a pacientes con lesión grave de la mucosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de sujetos con mejoría basada en el cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (QOL)
Periodo de tiempo: Consultar antes de la dosis, 4, 8, 16 y 32 semanas
Consultar antes de la dosis, 4, 8, 16 y 32 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de sujetos con mejoría en los síntomas de ERGE
Periodo de tiempo: Consultar antes de la dosis, 4, 8, 16 y 32 semanas
Consultar antes de la dosis, 4, 8, 16 y 32 semanas
Tasa de curación endoscópica
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Cada 4-8 semanas
Cada 4-8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Yoshinori Furuhata, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Corporate Regulatory Compliance, Safety and Quality Assurance Headquarters, Eisai Co., Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

23 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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