- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01321567
Calidad de vida en la nueva terapia tratable como opción de rabeprazol para la esofagitis por reflujo refractaria
21 de julio de 2023 actualizado por: Eisai Co., Ltd.
Investigar la eficacia y seguridad de PARIET dos veces al día (b.i.d.) en pacientes con esofagitis por reflujo resistente al inhibidor de la bomba de protones
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2157
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aichi, Japón
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Akita, Japón
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Aomori, Japón
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Chiba, Japón
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Fukui, Japón
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Fukuoka, Japón
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Fukushima, Japón
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Gifu, Japón
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Hiroshima, Japón
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Kagoshima, Japón
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Kochi, Japón
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Kumamoto, Japón
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Kyoto, Japón
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Mie, Japón
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Miyazaki, Japón
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Nagano, Japón
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Nagasaki, Japón
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Nara, Japón
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Niigata, Japón
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Oita, Japón
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Okayama, Japón
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Osaka, Japón
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Saga, Japón
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Saitama, Japón
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Shizuoka, Japón
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Tochigi, Japón
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Tokushima, Japón
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Tottori, Japón
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Toyama, Japón
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Wakayama, Japón
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Yamagata, Japón
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Yamanashi, Japón
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Aichi
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Aisai, Aichi, Japón
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Anjo, Aichi, Japón
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Gamagori, Aichi, Japón
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Ichinomiya, Aichi, Japón
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Inuyama, Aichi, Japón
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Kariya, Aichi, Japón
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Kasugai, Aichi, Japón
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Nagoya, Aichi, Japón
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Okazaki, Aichi, Japón
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Owariasahi, Aichi, Japón
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Tokai, Aichi, Japón
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Tokoname, Aichi, Japón
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Toyota, Aichi, Japón
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Tsushima, Aichi, Japón
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Akita
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Daisen, Akita, Japón
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Yokote, Akita, Japón
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Yurihonjo, Akita, Japón
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Aomori
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Goshogawara, Aomori, Japón
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Hachinohe, Aomori, Japón
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Hirosaki, Aomori, Japón
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Kitatsugaru, Aomori, Japón
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Mutsu, Aomori, Japón
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Sannohe, Aomori, Japón
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Towada, Aomori, Japón
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Chiba
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Asahi, Chiba, Japón
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Choshi, Chiba, Japón
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Funabashi, Chiba, Japón
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Ichihara, Chiba, Japón
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Ichikawa, Chiba, Japón
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Kashiwa, Chiba, Japón
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Katori, Chiba, Japón
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Matsudo, Chiba, Japón
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Mobara, Chiba, Japón
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Narashino, Chiba, Japón
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Noda, Chiba, Japón
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Ehime
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Imabari, Ehime, Japón
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Kitauwa, Ehime, Japón
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Matsuyama, Ehime, Japón
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Niihama, Ehime, Japón
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Ozu, Ehime, Japón
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Saijo, Ehime, Japón
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Uwajima, Ehime, Japón
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Fukui
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Mikatakaminaka, Fukui, Japón
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Ono, Fukui, Japón
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Sabae, Fukui, Japón
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Sakai, Fukui, Japón
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Fukuoka
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Asakura, Fukuoka, Japón
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Buzen, Fukuoka, Japón
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Chikujo, Fukuoka, Japón
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Chikushi, Fukuoka, Japón
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Chikushino, Fukuoka, Japón
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Kasuga, Fukuoka, Japón
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Kasuya, Fukuoka, Japón
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Kitakyushu, Fukuoka, Japón
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Kurume, Fukuoka, Japón
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Miyama, Fukuoka, Japón
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Munakata, Fukuoka, Japón
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Nogata, Fukuoka, Japón
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Okawa, Fukuoka, Japón
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Omuta, Fukuoka, Japón
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Tagawa, Fukuoka, Japón
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Yame, Fukuoka, Japón
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Fukushima
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Iwaki, Fukushima, Japón
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Koriyama, Fukushima, Japón
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Shirakawa, Fukushima, Japón
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Soma, Fukushima, Japón
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Yama, Fukushima, Japón
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Gifu
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Hashima, Gifu, Japón
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Kakamigahara, Gifu, Japón
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Minokamo, Gifu, Japón
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Mizunami, Gifu, Japón
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Ogaki, Gifu, Japón
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Seki, Gifu, Japón
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Tajimi, Gifu, Japón
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Takayama, Gifu, Japón
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Gumma
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Agatsuma, Gumma, Japón
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Kiryu, Gumma, Japón
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Maebashi, Gumma, Japón
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Midori, Gumma, Japón
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Ota, Gumma, Japón
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Takasaki, Gumma, Japón
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Hiroshima
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Aki, Hiroshima, Japón
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Fukuyama, Hiroshima, Japón
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Higashihiroshima, Hiroshima, Japón
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Kure, Hiroshima, Japón
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Mihara, Hiroshima, Japón
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Miyoshi, Hiroshima, Japón
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Onomichi, Hiroshima, Japón
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Takehara, Hiroshima, Japón
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Hokkaido
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Abashiri, Hokkaido, Japón
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Abuta, Hokkaido, Japón
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Asahikawa, Hokkaido, Japón
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Date, Hokkaido, Japón
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Ebetsu, Hokkaido, Japón
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Eniwa, Hokkaido, Japón
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Fukagawa, Hokkaido, Japón
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Furano, Hokkaido, Japón
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Hakodate, Hokkaido, Japón
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Hokuto, Hokkaido, Japón
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Ishikari, Hokkaido, Japón
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Kamiiso, Hokkaido, Japón
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Kasai, Hokkaido, Japón
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Kato, Hokkaido, Japón
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Kayabe, Hokkaido, Japón
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Kitami, Hokkaido, Japón
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Kushiro, Hokkaido, Japón
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Muroran, Hokkaido, Japón
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Nakagawa, Hokkaido, Japón
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Obihiro, Hokkaido, Japón
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Otaru, Hokkaido, Japón
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Sapporo, Hokkaido, Japón
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Shibetsu, Hokkaido, Japón
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Suttsu, Hokkaido, Japón
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Tomakomai, Hokkaido, Japón
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Yoichi, Hokkaido, Japón
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Hyogo
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Aioi, Hyogo, Japón
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Akashi, Hyogo, Japón
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Ako, Hyogo, Japón
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Amagasaki, Hyogo, Japón
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Ashiya, Hyogo, Japón
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Awaji, Hyogo, Japón
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Himeji, Hyogo, Japón
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Itami, Hyogo, Japón
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Kakogawa, Hyogo, Japón
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Kobe, Hyogo, Japón
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Miki, Hyogo, Japón
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Nishinomiya, Hyogo, Japón
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Ono, Hyogo, Japón
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Sanda, Hyogo, Japón
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Sasayama, Hyogo, Japón
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Sumoto, Hyogo, Japón
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Takarazuka, Hyogo, Japón
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Tamba, Hyogo, Japón
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Ibaraki
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Bando, Ibaraki, Japón
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Hitachi, Ibaraki, Japón
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Hitachiota, Ibaraki, Japón
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Hokota, Ibaraki, Japón
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Ishioka, Ibaraki, Japón
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Itako, Ibaraki, Japón
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Joso, Ibaraki, Japón
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Kitaibaraki, Ibaraki, Japón
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Koga, Ibaraki, Japón
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Mito, Ibaraki, Japón
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Moriya, Ibaraki, Japón
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Naka, Ibaraki, Japón
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Ryugasaki, Ibaraki, Japón
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Shimotsuma, Ibaraki, Japón
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Tsukuba, Ibaraki, Japón
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Ushiku, Ibaraki, Japón
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Ishikawa
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Hakui, Ishikawa, Japón
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Hakusan, Ishikawa, Japón
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Kahoku, Ishikawa, Japón
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Kanazawa, Ishikawa, Japón
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Nomi, Ishikawa, Japón
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Iwate
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Hanamaki, Iwate, Japón
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Ichinoseki, Iwate, Japón
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Morioka, Iwate, Japón
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Oshu, Iwate, Japón
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Tono, Iwate, Japón
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Kagawa
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Kanonji, Kagawa, Japón
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Marugame, Kagawa, Japón
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Mitoyo, Kagawa, Japón
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Takamatsu, Kagawa, Japón
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Kagoshima
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Aira, Kagoshima, Japón
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Ichikikushikino, Kagoshima, Japón
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Isa, Kagoshima, Japón
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Izumi, Kagoshima, Japón
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Kanoya, Kagoshima, Japón
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Kirishima, Kagoshima, Japón
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Kumage, Kagoshima, Japón
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Satsumasendai, Kagoshima, Japón
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Kanagawa
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Ashigarashimo, Kanagawa, Japón
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Atsugi, Kanagawa, Japón
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Chigasaki, Kanagawa, Japón
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Fujisawa, Kanagawa, Japón
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Hadano, Kanagawa, Japón
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Hiratsuka, Kanagawa, Japón
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Isehara, Kanagawa, Japón
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Kamakura, Kanagawa, Japón
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Kawasaki, Kanagawa, Japón
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Minamiashigara, Kanagawa, Japón
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Naka, Kanagawa, Japón
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Odawara, Kanagawa, Japón
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Sagamihara, Kanagawa, Japón
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Yokohama, Kanagawa, Japón
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Yokosuka, Kanagawa, Japón
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Zama, Kanagawa, Japón
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Kumamoto
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Aso, Kumamoto, Japón
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Hitoyoshi, Kumamoto, Japón
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Kamimashiki, Kumamoto, Japón
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Koshi, Kumamoto, Japón
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Kuma, Kumamoto, Japón
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Yatsushiro, Kumamoto, Japón
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Kyoto
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Fukuchiyama, Kyoto, Japón
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Kameoka, Kyoto, Japón
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Kyotango, Kyoto, Japón
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Maizuru, Kyoto, Japón
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Muko, Kyoto, Japón
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Nantan, Kyoto, Japón
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Yosa, Kyoto, Japón
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Mie
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Iga, Mie, Japón
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Ise, Mie, Japón
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Kameyama, Mie, Japón
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Kitamuro, Mie, Japón
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Kuwana, Mie, Japón
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Matsusaka, Mie, Japón
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Suzuka, Mie, Japón
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Tsu, Mie, Japón
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Yokkaichi, Mie, Japón
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Miyagi
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Osaki, Miyagi, Japón
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Sendai, Miyagi, Japón
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Shiroishi, Miyagi, Japón
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Toda, Miyagi, Japón
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Tome, Miyagi, Japón
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Miyazaki
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Ebino, Miyazaki, Japón
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Hyuga, Miyazaki, Japón
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Koyu, Miyazaki, Japón
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Kushima, Miyazaki, Japón
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Miyakonojo, Miyazaki, Japón
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Nobeoka, Miyazaki, Japón
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Nagano
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Ina, Nagano, Japón
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Kamiina, Nagano, Japón
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Kiso, Nagano, Japón
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Komagane, Nagano, Japón
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Matsumoto, Nagano, Japón
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Nakano, Nagano, Japón
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Saku, Nagano, Japón
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Ueda, Nagano, Japón
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Nagasaki
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Isahaya, Nagasaki, Japón
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Sasebo, Nagasaki, Japón
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Unzen, Nagasaki, Japón
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Nara
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Gojo, Nara, Japón
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Ikoma, Nara, Japón
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Kashihara, Nara, Japón
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Kitakatsuragi, Nara, Japón
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Sakurai, Nara, Japón
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Tenri, Nara, Japón
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Uda, Nara, Japón
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Yamatokoriyama, Nara, Japón
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Yamatotakada, Nara, Japón
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Niigata
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Joetsu, Niigata, Japón
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Kashiwazaki, Niigata, Japón
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Minamiuonuma, Niigata, Japón
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Mitsuke, Niigata, Japón
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Nagaoka, Niigata, Japón
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Sado, Niigata, Japón
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Shibata, Niigata, Japón
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Tokamachi, Niigata, Japón
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Oita
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Kunisaki, Oita, Japón
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Nakatsu, Oita, Japón
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Taketa, Oita, Japón
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Usa, Oita, Japón
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Yufu, Oita, Japón
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Okayama
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Akaiwa, Okayama, Japón
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Asakuchi, Okayama, Japón
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Bizen, Okayama, Japón
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Kurashiki, Okayama, Japón
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Niimi, Okayama, Japón
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Tsukubo, Okayama, Japón
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Tsuyama, Okayama, Japón
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Okinawa
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Itoman, Okinawa, Japón
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Nago, Okinawa, Japón
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Nakagami, Okinawa, Japón
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Tomigusuku, Okinawa, Japón
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Urasoe, Okinawa, Japón
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Osaka
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Daito, Osaka, Japón
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Fujiidera, Osaka, Japón
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Higashiosaka, Osaka, Japón
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Hirakata, Osaka, Japón
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Ibaraki, Osaka, Japón
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Izumi, Osaka, Japón
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Izumiotsu, Osaka, Japón
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Izumisano, Osaka, Japón
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Kadoma, Osaka, Japón
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Katano, Osaka, Japón
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Kishiwada, Osaka, Japón
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Matsubara, Osaka, Japón
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Minamikawachi, Osaka, Japón
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Mino, Osaka, Japón
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Moriguchi, Osaka, Japón
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Neyagawa, Osaka, Japón
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Osakasayama, Osaka, Japón
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Sakai, Osaka, Japón
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Sennan, Osaka, Japón
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Settsu, Osaka, Japón
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Suita, Osaka, Japón
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Takaishi, Osaka, Japón
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Takatsuki, Osaka, Japón
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Tondabayashi, Osaka, Japón
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Toyonaka, Osaka, Japón
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Yao, Osaka, Japón
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Saga
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Imari, Saga, Japón
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Kanzaki, Saga, Japón
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Ogi, Saga, Japón
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Takeo, Saga, Japón
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Taku, Saga, Japón
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Tosu, Saga, Japón
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Saitama
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Ageo, Saitama, Japón
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Chichibu, Saitama, Japón
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Fujimi, Saitama, Japón
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Fukaya, Saitama, Japón
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Hanno, Saitama, Japón
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Hidaka, Saitama, Japón
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Kasukabe, Saitama, Japón
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Kawagoe, Saitama, Japón
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Kawaguchi, Saitama, Japón
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Kazo, Saitama, Japón
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Kitaadachi, Saitama, Japón
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Koshigaya, Saitama, Japón
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Kuki, Saitama, Japón
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Sayama, Saitama, Japón
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Toda, Saitama, Japón
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Tokorozawa, Saitama, Japón
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Warabi, Saitama, Japón
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Shiga
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Koka, Shiga, Japón
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Kusatsu, Shiga, Japón
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Moriyama, Shiga, Japón
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Nagahama, Shiga, Japón
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Otsu, Shiga, Japón
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Ritto, Shiga, Japón
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Shimane
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Izumo, Shimane, Japón
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Matsue, Shimane, Japón
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Yasugi, Shimane, Japón
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Shizuoka
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Fuji, Shizuoka, Japón
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Fujieda, Shizuoka, Japón
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Fujinomiya, Shizuoka, Japón
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Fukuroi, Shizuoka, Japón
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Hamamatsu, Shizuoka, Japón
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Ito, Shizuoka, Japón
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Iwata, Shizuoka, Japón
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Kikugawa, Shizuoka, Japón
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Mishima, Shizuoka, Japón
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Numazu, Shizuoka, Japón
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Shimada, Shizuoka, Japón
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Shimoda, Shizuoka, Japón
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Susono, Shizuoka, Japón
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Yaizu, Shizuoka, Japón
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Tochigi
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Moka, Tochigi, Japón
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Nikko, Tochigi, Japón
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Sano, Tochigi, Japón
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Shimotsuga, Tochigi, Japón
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Utsunomiya, Tochigi, Japón
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Tokushima
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Anan, Tokushima, Japón
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Awa, Tokushima, Japón
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Itano, Tokushima, Japón
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Myozai, Tokushima, Japón
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Naruto, Tokushima, Japón
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Tokyo
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Adachi, Tokyo, Japón
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Akiruno, Tokyo, Japón
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Akishima, Tokyo, Japón
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Bunkyo, Tokyo, Japón
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Chiyoda, Tokyo, Japón
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Chuo, Tokyo, Japón
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Edogawa, Tokyo, Japón
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Fuchu, Tokyo, Japón
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Hachioji, Tokyo, Japón
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Higashimurayama, Tokyo, Japón
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Higashiyamato, Tokyo, Japón
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Hino, Tokyo, Japón
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Inagi, Tokyo, Japón
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Itabashi, Tokyo, Japón
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Katsushika, Tokyo, Japón
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Kita, Tokyo, Japón
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Kodaira, Tokyo, Japón
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Koganei, Tokyo, Japón
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Koto, Tokyo, Japón
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Machida, Tokyo, Japón
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Meguro, Tokyo, Japón
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Minato, Tokyo, Japón
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Mitaka, Tokyo, Japón
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Nakano, Tokyo, Japón
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Nerima, Tokyo, Japón
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Nishitokyo, Tokyo, Japón
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Ome, Tokyo, Japón
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Ota, Tokyo, Japón
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Setagaya, Tokyo, Japón
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Shibuya, Tokyo, Japón
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Shinagawa, Tokyo, Japón
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Shinjuku, Tokyo, Japón
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Suginami, Tokyo, Japón
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Sumida, Tokyo, Japón
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Tachikawa, Tokyo, Japón
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Toshima, Tokyo, Japón
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Tottori
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Kurayoshi, Tottori, Japón
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Sakaiminato, Tottori, Japón
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Toyama
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Imizu, Toyama, Japón
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Kurobe, Toyama, Japón
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Nakaniikawa, Toyama, Japón
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Namerikawa, Toyama, Japón
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Nanto, Toyama, Japón
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Takaoka, Toyama, Japón
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Tonami, Toyama, Japón
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Wakayama
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Hidaka, Wakayama, Japón
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Higashimuro, Wakayama, Japón
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Iwade, Wakayama, Japón
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Kainan, Wakayama, Japón
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Nishimuro, Wakayama, Japón
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Tanabe, Wakayama, Japón
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Yamagata
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Higashiokitama, Yamagata, Japón
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Kaminoyama, Yamagata, Japón
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Sakata, Yamagata, Japón
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Yamaguchi
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Hagi, Yamaguchi, Japón
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Hikari, Yamaguchi, Japón
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Iwakuni, Yamaguchi, Japón
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SanyoOnoda, Yamaguchi, Japón
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Shimonoseki, Yamaguchi, Japón
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Ube, Yamaguchi, Japón
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Yanai, Yamaguchi, Japón
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Yamanashi
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Chuo, Yamanashi, Japón
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Fuefuki, Yamanashi, Japón
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Kofu, Yamanashi, Japón
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Koshu, Yamanashi, Japón
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Minami-Alps, Yamanashi, Japón
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Minamikoma, Yamanashi, Japón
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Tsuru, Yamanashi, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hospitales y Clínicas en Japón
Descripción
Criterios de inclusión;
-Esofagitis por reflujo resistente a los inhibidores de la bomba de protones. (Pacientes que tienen roturas de la mucosa (erosiones, úlceras) en la endoscopia)
Criterio de exclusión;
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de PARIET.
- Pacientes en tratamiento con sulfato de atazanavir.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Rabeprazol Sódico
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Se pueden administrar dosis de 10 mg o 20 mg dos veces al día por vía oral a pacientes con esofagitis por reflujo durante 8 semanas más cuando el tratamiento con inhibidores de la bomba de protones no es eficaz.
Sin embargo, solo se debe administrar una dosis de 20 mg dos veces al día a pacientes con lesión grave de la mucosa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de sujetos con mejoría basada en el cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (QOL)
Periodo de tiempo: Consultar antes de la dosis, 4, 8, 16 y 32 semanas
|
Consultar antes de la dosis, 4, 8, 16 y 32 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de sujetos con mejoría en los síntomas de ERGE
Periodo de tiempo: Consultar antes de la dosis, 4, 8, 16 y 32 semanas
|
Consultar antes de la dosis, 4, 8, 16 y 32 semanas
|
Tasa de curación endoscópica
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Cada 4-8 semanas
|
Cada 4-8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yoshinori Furuhata, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Corporate Regulatory Compliance, Safety and Quality Assurance Headquarters, Eisai Co., Ltd.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis Péptica
- Esofagitis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Rabeprazol
Otros números de identificación del estudio
- PRT11T
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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