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Lebensqualität in neuer behandelbarer Therapie als Rabeprazol-Option für refraktäre Refluxösophagitis

21. Juli 2023 aktualisiert von: Eisai Co., Ltd.
Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von PARAET zweimal täglich (b.i.d.) bei Patienten mit Protonenpumpenhemmer-resistenter Refluxösophagitis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2157

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aichi, Japan
      • Akita, Japan
      • Aomori, Japan
      • Chiba, Japan
      • Fukui, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Fukushima, Japan
      • Gifu, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kochi, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Mie, Japan
      • Miyazaki, Japan
      • Nagano, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Nara, Japan
      • Niigata, Japan
      • Oita, Japan
      • Okayama, Japan
      • Osaka, Japan
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      • Tokushima, Japan
      • Tottori, Japan
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      • Yamagata, Japan
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    • Aichi
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      • Gamagori, Aichi, Japan
      • Ichinomiya, Aichi, Japan
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      • Tokai, Aichi, Japan
      • Tokoname, Aichi, Japan
      • Toyota, Aichi, Japan
      • Tsushima, Aichi, Japan
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      • Daisen, Akita, Japan
      • Yokote, Akita, Japan
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    • Aomori
      • Goshogawara, Aomori, Japan
      • Hachinohe, Aomori, Japan
      • Hirosaki, Aomori, Japan
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      • Towada, Aomori, Japan
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Japan
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      • Ichikawa, Chiba, Japan
      • Kashiwa, Chiba, Japan
      • Katori, Chiba, Japan
      • Matsudo, Chiba, Japan
      • Mobara, Chiba, Japan
      • Narashino, Chiba, Japan
      • Noda, Chiba, Japan
    • Ehime
      • Imabari, Ehime, Japan
      • Kitauwa, Ehime, Japan
      • Matsuyama, Ehime, Japan
      • Niihama, Ehime, Japan
      • Ozu, Ehime, Japan
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      • Uwajima, Ehime, Japan
    • Fukui
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      • Sakai, Fukui, Japan
    • Fukuoka
      • Asakura, Fukuoka, Japan
      • Buzen, Fukuoka, Japan
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      • Chikushi, Fukuoka, Japan
      • Chikushino, Fukuoka, Japan
      • Kasuga, Fukuoka, Japan
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      • Kurume, Fukuoka, Japan
      • Miyama, Fukuoka, Japan
      • Munakata, Fukuoka, Japan
      • Nogata, Fukuoka, Japan
      • Okawa, Fukuoka, Japan
      • Omuta, Fukuoka, Japan
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      • Yame, Fukuoka, Japan
    • Fukushima
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      • Koriyama, Fukushima, Japan
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      • Yama, Fukushima, Japan
    • Gifu
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      • Minokamo, Gifu, Japan
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      • Odawara, Kanagawa, Japan
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
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      • Yokosuka, Kanagawa, Japan
      • Zama, Kanagawa, Japan
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    • Kyoto
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    • Nagasaki
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      • Yamatokoriyama, Nara, Japan
      • Yamatotakada, Nara, Japan
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    • Okayama
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      • Asakuchi, Okayama, Japan
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      • Tsuyama, Okayama, Japan
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    • Osaka
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      • Hirakata, Osaka, Japan
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      • Izumisano, Osaka, Japan
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      • Shimotsuga, Tochigi, Japan
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan
    • Tokushima
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      • Awa, Tokushima, Japan
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    • Tokyo
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      • Higashiyamato, Tokyo, Japan
      • Hino, Tokyo, Japan
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      • Koto, Tokyo, Japan
      • Machida, Tokyo, Japan
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      • Nerima, Tokyo, Japan
      • Nishitokyo, Tokyo, Japan
      • Ome, Tokyo, Japan
      • Ota, Tokyo, Japan
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      • Shibuya, Tokyo, Japan
      • Shinagawa, Tokyo, Japan
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
      • Suginami, Tokyo, Japan
      • Sumida, Tokyo, Japan
      • Tachikawa, Tokyo, Japan
      • Toshima, Tokyo, Japan
    • Tottori
      • Kurayoshi, Tottori, Japan
      • Sakaiminato, Tottori, Japan
    • Toyama
      • Imizu, Toyama, Japan
      • Kurobe, Toyama, Japan
      • Nakaniikawa, Toyama, Japan
      • Namerikawa, Toyama, Japan
      • Nanto, Toyama, Japan
      • Takaoka, Toyama, Japan
      • Tonami, Toyama, Japan
    • Wakayama
      • Hidaka, Wakayama, Japan
      • Higashimuro, Wakayama, Japan
      • Iwade, Wakayama, Japan
      • Kainan, Wakayama, Japan
      • Nishimuro, Wakayama, Japan
      • Tanabe, Wakayama, Japan
    • Yamagata
      • Higashiokitama, Yamagata, Japan
      • Kaminoyama, Yamagata, Japan
      • Sakata, Yamagata, Japan
    • Yamaguchi
      • Hagi, Yamaguchi, Japan
      • Hikari, Yamaguchi, Japan
      • Iwakuni, Yamaguchi, Japan
      • SanyoOnoda, Yamaguchi, Japan
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan
      • Ube, Yamaguchi, Japan
      • Yanai, Yamaguchi, Japan
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japan
      • Fuefuki, Yamanashi, Japan
      • Kofu, Yamanashi, Japan
      • Koshu, Yamanashi, Japan
      • Minami-Alps, Yamanashi, Japan
      • Minamikoma, Yamanashi, Japan
      • Tsuru, Yamanashi, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krankenhäuser und Kliniken in Japan

Beschreibung

Einschlusskriterien;

-Protonenpumpenhemmer-resistente Refluxösophagitis. (Patienten mit Schleimhautrissen (Erosionen, Geschwüre) bei der Endoskopie)

Ausschlusskriterien;

  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von PARIET.
  • Patienten unter Atazanavirsulfat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Rabeprazol-Natrium
Dosen von 10 mg oder 20 mg zweimal täglich können Patienten mit Refluxösophagitis für weitere 8 Wochen oral verabreicht werden, wenn die Behandlung mit Protonenpumpenhemmern unwirksam ist. Eine Dosis von 20 mg zweimal täglich sollte jedoch nur Patienten mit schwerer Schleimhautschädigung verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Verbesserung basierend auf dem Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QOL).
Zeitfenster: Überprüfen Sie dies vor der Dosierung, in der 4., 8., 16. und 32. Woche
Überprüfen Sie dies vor der Dosierung, in der 4., 8., 16. und 32. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Verbesserung der GERD-Symptome
Zeitfenster: Überprüfen Sie dies vor der Dosierung, in der 4., 8., 16. und 32. Woche
Überprüfen Sie dies vor der Dosierung, in der 4., 8., 16. und 32. Woche
Endoskopische Heilungsrate
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Alle 4-8 Wochen
Alle 4-8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Yoshinori Furuhata, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Corporate Regulatory Compliance, Safety and Quality Assurance Headquarters, Eisai Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

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Klinische Studien zur Refraktäre Refluxösophagitis

Klinische Studien zur Rabeprazol-Natrium

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