- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01321567
Lebensqualität in neuer behandelbarer Therapie als Rabeprazol-Option für refraktäre Refluxösophagitis
21. Juli 2023 aktualisiert von: Eisai Co., Ltd.
Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von PARAET zweimal täglich (b.i.d.) bei Patienten mit Protonenpumpenhemmer-resistenter Refluxösophagitis
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2157
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aichi, Japan
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Akita, Japan
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Aomori, Japan
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Chiba, Japan
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Fukui, Japan
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Fukuoka, Japan
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Fukushima, Japan
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Gifu, Japan
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Hiroshima, Japan
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Kagoshima, Japan
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Kochi, Japan
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Kumamoto, Japan
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Kyoto, Japan
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Mie, Japan
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Miyazaki, Japan
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Nagano, Japan
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Nagasaki, Japan
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Nara, Japan
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Niigata, Japan
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Oita, Japan
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Okayama, Japan
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Osaka, Japan
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Saga, Japan
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Saitama, Japan
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Shizuoka, Japan
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Tochigi, Japan
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Tokushima, Japan
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Tottori, Japan
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Toyama, Japan
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Wakayama, Japan
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Yamagata, Japan
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Yamanashi, Japan
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Aichi
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Aisai, Aichi, Japan
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Anjo, Aichi, Japan
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Gamagori, Aichi, Japan
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Ichinomiya, Aichi, Japan
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Inuyama, Aichi, Japan
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Kariya, Aichi, Japan
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Kasugai, Aichi, Japan
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Nagoya, Aichi, Japan
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Okazaki, Aichi, Japan
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Owariasahi, Aichi, Japan
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Tokai, Aichi, Japan
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Tokoname, Aichi, Japan
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Toyota, Aichi, Japan
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Tsushima, Aichi, Japan
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Akita
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Daisen, Akita, Japan
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Yokote, Akita, Japan
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Yurihonjo, Akita, Japan
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Aomori
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Goshogawara, Aomori, Japan
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Hachinohe, Aomori, Japan
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Hirosaki, Aomori, Japan
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Kitatsugaru, Aomori, Japan
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Mutsu, Aomori, Japan
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Sannohe, Aomori, Japan
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Towada, Aomori, Japan
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Chiba
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Asahi, Chiba, Japan
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Choshi, Chiba, Japan
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Funabashi, Chiba, Japan
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Ichihara, Chiba, Japan
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Ichikawa, Chiba, Japan
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Kashiwa, Chiba, Japan
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Katori, Chiba, Japan
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Matsudo, Chiba, Japan
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Mobara, Chiba, Japan
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Narashino, Chiba, Japan
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Noda, Chiba, Japan
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Ehime
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Imabari, Ehime, Japan
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Kitauwa, Ehime, Japan
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Matsuyama, Ehime, Japan
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Niihama, Ehime, Japan
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Ozu, Ehime, Japan
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Saijo, Ehime, Japan
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Uwajima, Ehime, Japan
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Fukui
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Mikatakaminaka, Fukui, Japan
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Ono, Fukui, Japan
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Sabae, Fukui, Japan
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Sakai, Fukui, Japan
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Fukuoka
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Asakura, Fukuoka, Japan
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Buzen, Fukuoka, Japan
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Chikujo, Fukuoka, Japan
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Chikushi, Fukuoka, Japan
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Chikushino, Fukuoka, Japan
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Kasuga, Fukuoka, Japan
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Kasuya, Fukuoka, Japan
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Kitakyushu, Fukuoka, Japan
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Kurume, Fukuoka, Japan
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Miyama, Fukuoka, Japan
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Munakata, Fukuoka, Japan
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Nogata, Fukuoka, Japan
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Okawa, Fukuoka, Japan
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Omuta, Fukuoka, Japan
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Tagawa, Fukuoka, Japan
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Yame, Fukuoka, Japan
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Fukushima
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Iwaki, Fukushima, Japan
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Koriyama, Fukushima, Japan
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Shirakawa, Fukushima, Japan
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Soma, Fukushima, Japan
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Yama, Fukushima, Japan
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Gifu
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Hashima, Gifu, Japan
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Kakamigahara, Gifu, Japan
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Minokamo, Gifu, Japan
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Mizunami, Gifu, Japan
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Ogaki, Gifu, Japan
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Seki, Gifu, Japan
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Tajimi, Gifu, Japan
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Takayama, Gifu, Japan
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Gumma
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Agatsuma, Gumma, Japan
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Kiryu, Gumma, Japan
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Maebashi, Gumma, Japan
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Midori, Gumma, Japan
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Ota, Gumma, Japan
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Takasaki, Gumma, Japan
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Hiroshima
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Aki, Hiroshima, Japan
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Fukuyama, Hiroshima, Japan
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Higashihiroshima, Hiroshima, Japan
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Kure, Hiroshima, Japan
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Mihara, Hiroshima, Japan
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Miyoshi, Hiroshima, Japan
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Onomichi, Hiroshima, Japan
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Takehara, Hiroshima, Japan
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Hokkaido
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Abashiri, Hokkaido, Japan
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Abuta, Hokkaido, Japan
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Asahikawa, Hokkaido, Japan
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Date, Hokkaido, Japan
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Ebetsu, Hokkaido, Japan
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Eniwa, Hokkaido, Japan
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Fukagawa, Hokkaido, Japan
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Furano, Hokkaido, Japan
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Hakodate, Hokkaido, Japan
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Hokuto, Hokkaido, Japan
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Ishikari, Hokkaido, Japan
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Kamiiso, Hokkaido, Japan
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Kasai, Hokkaido, Japan
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Kato, Hokkaido, Japan
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Kayabe, Hokkaido, Japan
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Kitami, Hokkaido, Japan
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Kushiro, Hokkaido, Japan
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Muroran, Hokkaido, Japan
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Nakagawa, Hokkaido, Japan
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Obihiro, Hokkaido, Japan
-
Otaru, Hokkaido, Japan
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Sapporo, Hokkaido, Japan
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Shibetsu, Hokkaido, Japan
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Suttsu, Hokkaido, Japan
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Tomakomai, Hokkaido, Japan
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Yoichi, Hokkaido, Japan
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Hyogo
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Aioi, Hyogo, Japan
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Akashi, Hyogo, Japan
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Ako, Hyogo, Japan
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Amagasaki, Hyogo, Japan
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Ashiya, Hyogo, Japan
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Awaji, Hyogo, Japan
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Himeji, Hyogo, Japan
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Itami, Hyogo, Japan
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Kakogawa, Hyogo, Japan
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Kobe, Hyogo, Japan
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Miki, Hyogo, Japan
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Nishinomiya, Hyogo, Japan
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Ono, Hyogo, Japan
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Sanda, Hyogo, Japan
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Sasayama, Hyogo, Japan
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Sumoto, Hyogo, Japan
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Takarazuka, Hyogo, Japan
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Tamba, Hyogo, Japan
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Ibaraki
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Bando, Ibaraki, Japan
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Hitachi, Ibaraki, Japan
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Hitachiota, Ibaraki, Japan
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Hokota, Ibaraki, Japan
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Ishioka, Ibaraki, Japan
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Itako, Ibaraki, Japan
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Joso, Ibaraki, Japan
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Kitaibaraki, Ibaraki, Japan
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Koga, Ibaraki, Japan
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Mito, Ibaraki, Japan
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Moriya, Ibaraki, Japan
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Naka, Ibaraki, Japan
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Ryugasaki, Ibaraki, Japan
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Shimotsuma, Ibaraki, Japan
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Tsukuba, Ibaraki, Japan
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Ushiku, Ibaraki, Japan
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Ishikawa
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Hakui, Ishikawa, Japan
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Hakusan, Ishikawa, Japan
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Kahoku, Ishikawa, Japan
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Kanazawa, Ishikawa, Japan
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Nomi, Ishikawa, Japan
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Iwate
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Hanamaki, Iwate, Japan
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Ichinoseki, Iwate, Japan
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Morioka, Iwate, Japan
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Oshu, Iwate, Japan
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Tono, Iwate, Japan
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Kagawa
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Kanonji, Kagawa, Japan
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Marugame, Kagawa, Japan
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Mitoyo, Kagawa, Japan
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Takamatsu, Kagawa, Japan
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Kagoshima
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Aira, Kagoshima, Japan
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Ichikikushikino, Kagoshima, Japan
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Isa, Kagoshima, Japan
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Izumi, Kagoshima, Japan
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Kanoya, Kagoshima, Japan
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Kirishima, Kagoshima, Japan
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Kumage, Kagoshima, Japan
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Satsumasendai, Kagoshima, Japan
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Kanagawa
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Ashigarashimo, Kanagawa, Japan
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Atsugi, Kanagawa, Japan
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Chigasaki, Kanagawa, Japan
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Fujisawa, Kanagawa, Japan
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Hadano, Kanagawa, Japan
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Hiratsuka, Kanagawa, Japan
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Isehara, Kanagawa, Japan
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Kamakura, Kanagawa, Japan
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Kawasaki, Kanagawa, Japan
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Minamiashigara, Kanagawa, Japan
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Naka, Kanagawa, Japan
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Odawara, Kanagawa, Japan
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Sagamihara, Kanagawa, Japan
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Yokohama, Kanagawa, Japan
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Yokosuka, Kanagawa, Japan
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Zama, Kanagawa, Japan
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Kumamoto
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Aso, Kumamoto, Japan
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Hitoyoshi, Kumamoto, Japan
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Kamimashiki, Kumamoto, Japan
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Koshi, Kumamoto, Japan
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Kuma, Kumamoto, Japan
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Yatsushiro, Kumamoto, Japan
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Kyoto
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Fukuchiyama, Kyoto, Japan
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Kameoka, Kyoto, Japan
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Kyotango, Kyoto, Japan
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Maizuru, Kyoto, Japan
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Muko, Kyoto, Japan
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Nantan, Kyoto, Japan
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Yosa, Kyoto, Japan
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Mie
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Iga, Mie, Japan
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Ise, Mie, Japan
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Kameyama, Mie, Japan
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Kitamuro, Mie, Japan
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Kuwana, Mie, Japan
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Matsusaka, Mie, Japan
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Suzuka, Mie, Japan
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Tsu, Mie, Japan
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Yokkaichi, Mie, Japan
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Miyagi
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Osaki, Miyagi, Japan
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Sendai, Miyagi, Japan
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Shiroishi, Miyagi, Japan
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Toda, Miyagi, Japan
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Tome, Miyagi, Japan
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Miyazaki
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Ebino, Miyazaki, Japan
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Hyuga, Miyazaki, Japan
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Koyu, Miyazaki, Japan
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Kushima, Miyazaki, Japan
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Miyakonojo, Miyazaki, Japan
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Nobeoka, Miyazaki, Japan
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Nagano
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Ina, Nagano, Japan
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Kamiina, Nagano, Japan
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Kiso, Nagano, Japan
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Komagane, Nagano, Japan
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Matsumoto, Nagano, Japan
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Nakano, Nagano, Japan
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Saku, Nagano, Japan
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Ueda, Nagano, Japan
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Nagasaki
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Isahaya, Nagasaki, Japan
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Sasebo, Nagasaki, Japan
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Unzen, Nagasaki, Japan
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Nara
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Gojo, Nara, Japan
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Ikoma, Nara, Japan
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Kashihara, Nara, Japan
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Kitakatsuragi, Nara, Japan
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Sakurai, Nara, Japan
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Tenri, Nara, Japan
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Uda, Nara, Japan
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Yamatokoriyama, Nara, Japan
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Yamatotakada, Nara, Japan
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Niigata
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Joetsu, Niigata, Japan
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Kashiwazaki, Niigata, Japan
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Minamiuonuma, Niigata, Japan
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Mitsuke, Niigata, Japan
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Nagaoka, Niigata, Japan
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Sado, Niigata, Japan
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Shibata, Niigata, Japan
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Tokamachi, Niigata, Japan
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Oita
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Kunisaki, Oita, Japan
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Nakatsu, Oita, Japan
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Taketa, Oita, Japan
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Usa, Oita, Japan
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Yufu, Oita, Japan
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Okayama
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Akaiwa, Okayama, Japan
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Asakuchi, Okayama, Japan
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Bizen, Okayama, Japan
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Kurashiki, Okayama, Japan
-
Niimi, Okayama, Japan
-
Tsukubo, Okayama, Japan
-
Tsuyama, Okayama, Japan
-
-
Okinawa
-
Itoman, Okinawa, Japan
-
Nago, Okinawa, Japan
-
Nakagami, Okinawa, Japan
-
Tomigusuku, Okinawa, Japan
-
Urasoe, Okinawa, Japan
-
-
Osaka
-
Daito, Osaka, Japan
-
Fujiidera, Osaka, Japan
-
Higashiosaka, Osaka, Japan
-
Hirakata, Osaka, Japan
-
Ibaraki, Osaka, Japan
-
Izumi, Osaka, Japan
-
Izumiotsu, Osaka, Japan
-
Izumisano, Osaka, Japan
-
Kadoma, Osaka, Japan
-
Katano, Osaka, Japan
-
Kishiwada, Osaka, Japan
-
Matsubara, Osaka, Japan
-
Minamikawachi, Osaka, Japan
-
Mino, Osaka, Japan
-
Moriguchi, Osaka, Japan
-
Neyagawa, Osaka, Japan
-
Osakasayama, Osaka, Japan
-
Sakai, Osaka, Japan
-
Sennan, Osaka, Japan
-
Settsu, Osaka, Japan
-
Suita, Osaka, Japan
-
Takaishi, Osaka, Japan
-
Takatsuki, Osaka, Japan
-
Tondabayashi, Osaka, Japan
-
Toyonaka, Osaka, Japan
-
Yao, Osaka, Japan
-
-
Saga
-
Imari, Saga, Japan
-
Kanzaki, Saga, Japan
-
Ogi, Saga, Japan
-
Takeo, Saga, Japan
-
Taku, Saga, Japan
-
Tosu, Saga, Japan
-
-
Saitama
-
Ageo, Saitama, Japan
-
Chichibu, Saitama, Japan
-
Fujimi, Saitama, Japan
-
Fukaya, Saitama, Japan
-
Hanno, Saitama, Japan
-
Hidaka, Saitama, Japan
-
Kasukabe, Saitama, Japan
-
Kawagoe, Saitama, Japan
-
Kawaguchi, Saitama, Japan
-
Kazo, Saitama, Japan
-
Kitaadachi, Saitama, Japan
-
Koshigaya, Saitama, Japan
-
Kuki, Saitama, Japan
-
Sayama, Saitama, Japan
-
Toda, Saitama, Japan
-
Tokorozawa, Saitama, Japan
-
Warabi, Saitama, Japan
-
-
Shiga
-
Koka, Shiga, Japan
-
Kusatsu, Shiga, Japan
-
Moriyama, Shiga, Japan
-
Nagahama, Shiga, Japan
-
Otsu, Shiga, Japan
-
Ritto, Shiga, Japan
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japan
-
Matsue, Shimane, Japan
-
Yasugi, Shimane, Japan
-
-
Shizuoka
-
Fuji, Shizuoka, Japan
-
Fujieda, Shizuoka, Japan
-
Fujinomiya, Shizuoka, Japan
-
Fukuroi, Shizuoka, Japan
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan
-
Ito, Shizuoka, Japan
-
Iwata, Shizuoka, Japan
-
Kikugawa, Shizuoka, Japan
-
Mishima, Shizuoka, Japan
-
Numazu, Shizuoka, Japan
-
Shimada, Shizuoka, Japan
-
Shimoda, Shizuoka, Japan
-
Susono, Shizuoka, Japan
-
Yaizu, Shizuoka, Japan
-
-
Tochigi
-
Moka, Tochigi, Japan
-
Nikko, Tochigi, Japan
-
Sano, Tochigi, Japan
-
Shimotsuga, Tochigi, Japan
-
Utsunomiya, Tochigi, Japan
-
-
Tokushima
-
Anan, Tokushima, Japan
-
Awa, Tokushima, Japan
-
Itano, Tokushima, Japan
-
Myozai, Tokushima, Japan
-
Naruto, Tokushima, Japan
-
-
Tokyo
-
Adachi, Tokyo, Japan
-
Akiruno, Tokyo, Japan
-
Akishima, Tokyo, Japan
-
Bunkyo, Tokyo, Japan
-
Chiyoda, Tokyo, Japan
-
Chuo, Tokyo, Japan
-
Edogawa, Tokyo, Japan
-
Fuchu, Tokyo, Japan
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Hachioji, Tokyo, Japan
-
Higashimurayama, Tokyo, Japan
-
Higashiyamato, Tokyo, Japan
-
Hino, Tokyo, Japan
-
Inagi, Tokyo, Japan
-
Itabashi, Tokyo, Japan
-
Katsushika, Tokyo, Japan
-
Kita, Tokyo, Japan
-
Kodaira, Tokyo, Japan
-
Koganei, Tokyo, Japan
-
Koto, Tokyo, Japan
-
Machida, Tokyo, Japan
-
Meguro, Tokyo, Japan
-
Minato, Tokyo, Japan
-
Mitaka, Tokyo, Japan
-
Nakano, Tokyo, Japan
-
Nerima, Tokyo, Japan
-
Nishitokyo, Tokyo, Japan
-
Ome, Tokyo, Japan
-
Ota, Tokyo, Japan
-
Setagaya, Tokyo, Japan
-
Shibuya, Tokyo, Japan
-
Shinagawa, Tokyo, Japan
-
Shinjuku, Tokyo, Japan
-
Suginami, Tokyo, Japan
-
Sumida, Tokyo, Japan
-
Tachikawa, Tokyo, Japan
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Toshima, Tokyo, Japan
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Tottori
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Kurayoshi, Tottori, Japan
-
Sakaiminato, Tottori, Japan
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Toyama
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Imizu, Toyama, Japan
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Kurobe, Toyama, Japan
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Nakaniikawa, Toyama, Japan
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Namerikawa, Toyama, Japan
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Nanto, Toyama, Japan
-
Takaoka, Toyama, Japan
-
Tonami, Toyama, Japan
-
-
Wakayama
-
Hidaka, Wakayama, Japan
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Higashimuro, Wakayama, Japan
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Iwade, Wakayama, Japan
-
Kainan, Wakayama, Japan
-
Nishimuro, Wakayama, Japan
-
Tanabe, Wakayama, Japan
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Yamagata
-
Higashiokitama, Yamagata, Japan
-
Kaminoyama, Yamagata, Japan
-
Sakata, Yamagata, Japan
-
-
Yamaguchi
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Hagi, Yamaguchi, Japan
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Hikari, Yamaguchi, Japan
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Iwakuni, Yamaguchi, Japan
-
SanyoOnoda, Yamaguchi, Japan
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japan
-
Ube, Yamaguchi, Japan
-
Yanai, Yamaguchi, Japan
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-
Yamanashi
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Chuo, Yamanashi, Japan
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Fuefuki, Yamanashi, Japan
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Kofu, Yamanashi, Japan
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Koshu, Yamanashi, Japan
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Minami-Alps, Yamanashi, Japan
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Minamikoma, Yamanashi, Japan
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Tsuru, Yamanashi, Japan
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Krankenhäuser und Kliniken in Japan
Beschreibung
Einschlusskriterien;
-Protonenpumpenhemmer-resistente Refluxösophagitis. (Patienten mit Schleimhautrissen (Erosionen, Geschwüre) bei der Endoskopie)
Ausschlusskriterien;
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von PARIET.
- Patienten unter Atazanavirsulfat.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Rabeprazol-Natrium
|
Dosen von 10 mg oder 20 mg zweimal täglich können Patienten mit Refluxösophagitis für weitere 8 Wochen oral verabreicht werden, wenn die Behandlung mit Protonenpumpenhemmern unwirksam ist.
Eine Dosis von 20 mg zweimal täglich sollte jedoch nur Patienten mit schwerer Schleimhautschädigung verabreicht werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Probanden mit Verbesserung basierend auf dem Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QOL).
Zeitfenster: Überprüfen Sie dies vor der Dosierung, in der 4., 8., 16. und 32. Woche
|
Überprüfen Sie dies vor der Dosierung, in der 4., 8., 16. und 32. Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Probanden mit Verbesserung der GERD-Symptome
Zeitfenster: Überprüfen Sie dies vor der Dosierung, in der 4., 8., 16. und 32. Woche
|
Überprüfen Sie dies vor der Dosierung, in der 4., 8., 16. und 32. Woche
|
|
Endoskopische Heilungsrate
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Alle 4-8 Wochen
|
Alle 4-8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Yoshinori Furuhata, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Corporate Regulatory Compliance, Safety and Quality Assurance Headquarters, Eisai Co., Ltd.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2011
Zuerst gepostet (Geschätzt)
23. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
24. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Magengeschwür
- Zwölffingerdarmerkrankungen
- Gastroösophagealer Reflux
- Ösophagitis, Magenschleimhautentzündung
- Ösophagitis
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Rabeprazol
Andere Studien-ID-Nummern
- PRT11T
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