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Enquête spéciale sur l'utilisation de médicaments pour le comprimé AMERGE® (à long terme)

10 août 2015 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Enquête spéciale sur l'utilisation de drogues pour le comprimé AMERGE (à long terme)

Étudier l'innocuité et l'efficacité à long terme d'AMERGE (chlorhydrate de naratriptan) chez des patients japonais souffrant de migraine en milieu clinique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

300

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients souffrant de migraines naïfs d'AMERGE

La description

Critère d'intégration:

  • Doit utiliser AMERGE pour la première fois

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une hypersensibilité au naratriptan ou à l'un des composants.
  • Patients ayant des antécédents, des symptômes ou des signes d'infarctus du myocarde, d'ischémie cardiaque ou d'angine de poitrine
  • Patients ayant des antécédents de troubles vasculaires cérébraux ou d'accident ischémique transitoire
  • Patients atteints de syndromes vasculaires périphériques
  • Patients souffrant d'hypertension non contrôlée
  • Patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique sévère
  • Patients utilisant un traitement avec un autre agoniste 5-HT1, un médicament contenant de l'ergotamine ou de type ergot

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients ayant reçu AMERGE
Patients souffrant de troubles migraineux auxquels AMERGE a été prescrit pendant la période d'étude
Médicament: Naratriptan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le nombre de réactions indésirables aux médicaments et d'événements indésirables graves
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2011

Première publication (ESTIMATION)

11 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 112925

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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