Undersøkelse av spesialmedisiner for AMERGE® tablett (langsiktig)
10. august 2015 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Undersøkelse av spesialmedisiner for AMERGE-tablett (langsiktig)
For å undersøke langsiktig sikkerhet og effekt av AMERGE (naratriptanhydroklorid) på japanske pasienter med migrenehodepine i kliniske omgivelser
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
300
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med migrenehodepine som er naive til AMERGE
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må bruke AMERGE for første gang
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med overfølsomhet overfor naratriptan eller noen av komponentene.
- Pasienter med historie, symptomer eller tegn på hjerteinfarkt, iskemisk hjerte eller angina inversa
- Pasienter med historie med cerebral vaskulær forstyrrelse eller forbigående iskemisk angrep
- Pasienter med perifere vaskulære syndromer
- Pasienter med ukontrollert hypertensjon
- Pasienter med alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon
- Pasienter som bruker behandling med en annen 5-HT1-agonist, et medikament som inneholder ergotamin eller ergot-type
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter foreskrevet AMERGE
Pasienter med migrenelidelser foreskrevet AMERGE i løpet av studieperioden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
11. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
13. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hodepinelidelser, Primær
- Hodepine lidelser
- Migrene lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Serotoninmidler
- Serotonin 5-HT1-reseptoragonister
- Serotoninreseptoragonister
- Vasokonstriktormidler
- Naratriptan
Andre studie-ID-numre
- 112925
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .