Investigación de uso de drogas especiales para tabletas AMERGE® (largo plazo)
10 de agosto de 2015 actualizado por: GlaxoSmithKline
Investigación de uso de drogas especiales para AMERGE Tablet (largo plazo)
Investigar la seguridad y eficacia a largo plazo de AMERGE (clorhidrato de naratriptán) en pacientes japoneses con migraña en un entorno clínico
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
300
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con migraña que no han recibido AMERGE
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe usar AMERGE por primera vez
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipersensibilidad al naratriptán oa alguno de los componentes.
- Pacientes con antecedentes, síntomas o signos de infarto de miocardio, cardiopatía isquémica o angina inversa
- Pacientes con antecedentes de alteración vascular cerebral o accidente isquémico transitorio
- Pacientes con síndromes vasculares periféricos
- Pacientes con hipertensión no controlada
- Pacientes con insuficiencia renal o hepática grave
- Pacientes en tratamiento con otro agonista 5-HT1, un medicamento que contenga ergotamina o del tipo ergotamínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes prescritos AMERGE
Pacientes con trastornos de migraña prescritos AMERGE durante el período de estudio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El número de reacciones adversas a medicamentos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Agentes vasoconstrictores
- Naratriptán
Otros números de identificación del estudio
- 112925
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .