- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01339286
Associated Genes With Atomoxetine Response in Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
19 avril 2011 mis à jour par: Peking University
Study of Associated Gene Polymorphisms With Atomoxetine Response Prediction in ADHD Treatment
Attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) is the most common behavior disorder, with the prevalence of 3% to 6% in children and adolescents.
The patients' academic achievements, professions and social livings are impaired.
Comorbid antisocial behavior, substance abuse and delinquency burden family and society.
Stimulants used to be the first line drug.
But the medication compliance is poor because of strict drug administration.
Atomoxetine is a new non-stimulant drug, which can effectively improve ADHD symptoms.
But it achieves effect slowly, the drug responses differ significantly, and side effects interfere compliance.
Since genetic factors is the most important cause for different drug responses, this project studies candidate genes potentially associated with atomoxetine medication, with the aim to find 2 to 3 gene polymorphisms influencing the drug response of ADHD.
The study adopts cohort design.
A sample of more than 100 ADHD cases with atomoxetine medication is to be collected.
The rapid genotyping of large sample depends on high-through laboratory.
New statistic method is to be used to improve the sensitivity of the target gene detection.
There has been no such report in country and overseas.
This project will provide basic information for forecasting drug response, improving clinical effects, tolerance and long-term compliance.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Li Yang, MD PHD
- Numéro de téléphone: 86-10-62350880
- E-mail: lyangli375@126.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100191
- Recrutement
- Peking University Sixth Hospital
-
Contact:
- Li Yang, MD PHD
- Numéro de téléphone: 86-10-62350880
- E-mail: lyangli375@126.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- The subject should meet with the DSM-IV ADHD criteria, confirmed by semi-structured interview.
- The subject has not accepted any treatment for ADHD before, or he/she received methylphenidate or atomoxetine treatment but has stopped for 1 or 4 weeks respectively.
- Han Chinese
- Parent sign the informed consent
Exclusion Criteria:
- Who are allergy to atomoxetine
- Who can not complete the titration procedure because of untolerable of the side effect
- Who combined other psychotropic drugs or non-drug intervention for ADHD.
- Children who can not be compliant with the blood withdraw.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: atomoxetine
|
Atomoxetine will be titrated to optimal dose, beginning with 0.5mg/kg.d,
then increasing to 1.2mg/kg.d in two weeks and maintaining for 4 weeks.
If the optimal dose does not achieved, the dose can be increased further to 1.4mg/kg.d
and maintained for 4 weeks.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Improvement of ADHD symptoms as rated by ADHD Rating Scale: IV (Investigator Rated)
Délai: an expected average of 8 weeks
|
Change from baseline in ADHD Rating Scale: IV (Investigator Rated) after optimal dose treated for 4 weeks
|
an expected average of 8 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Improvement of ADHD symptoms as rated by ADHD Rating Scale: IV (Parent Rated)
Délai: an expected average of 8 weeks
|
Change from baseline in ADHD Rating Scale: IV (Parent Rated) after optimal dose treated for 4 weeks
|
an expected average of 8 weeks
|
Improvement of ADHD symptoms as rated by ADHD Rating Scale: IV (Teacher Rated)
Délai: An expected average of 8 weeks
|
Change from baseline in ADHD Rating Scale: IV (Teacher Rated) after optimal dose treated for 4 weeks
|
An expected average of 8 weeks
|
Improvement of behaviors as rated by IOWA Conners Rating Scale (Parent Rated)
Délai: An expected average of 8 weeks
|
Change from baseline in IOWA Conners Rating Scale (Parent Rated) after optimal dose treated for 4 weeks
|
An expected average of 8 weeks
|
Improvement of behaviors as rated by IOWA Conners Rating Scale (Teacher Rated)
Délai: An expected average of 8 weeks
|
Change from baseline in IOWA Conners Rating Scale (Teacher Rated) after optimal dose treated for 4 weeks
|
An expected average of 8 weeks
|
Improvement in Clinical Global Impression: Severity
Délai: An expected average of 8 weeks
|
Change from baseline in Clinical Global Impression: Severity after optimal dose treated for 4 weeks
|
An expected average of 8 weeks
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Side effect
Délai: An expected average of 8 weeks
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Number of Subjects with Side effects
|
An expected average of 8 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2011
Première publication (Estimation)
20 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 avril 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2011
Dernière vérification
1 avril 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Dyskinésies
- Déficit de l'attention et troubles du comportement perturbateur
- Troubles neurodéveloppementaux
- Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
- Hyperkinésie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de l'absorption adrénergique
- Chlorhydrate d'atomoxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- NSFC30800302
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