- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01339286
Associated Genes With Atomoxetine Response in Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
19 april 2011 bijgewerkt door: Peking University
Study of Associated Gene Polymorphisms With Atomoxetine Response Prediction in ADHD Treatment
Attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) is the most common behavior disorder, with the prevalence of 3% to 6% in children and adolescents.
The patients' academic achievements, professions and social livings are impaired.
Comorbid antisocial behavior, substance abuse and delinquency burden family and society.
Stimulants used to be the first line drug.
But the medication compliance is poor because of strict drug administration.
Atomoxetine is a new non-stimulant drug, which can effectively improve ADHD symptoms.
But it achieves effect slowly, the drug responses differ significantly, and side effects interfere compliance.
Since genetic factors is the most important cause for different drug responses, this project studies candidate genes potentially associated with atomoxetine medication, with the aim to find 2 to 3 gene polymorphisms influencing the drug response of ADHD.
The study adopts cohort design.
A sample of more than 100 ADHD cases with atomoxetine medication is to be collected.
The rapid genotyping of large sample depends on high-through laboratory.
New statistic method is to be used to improve the sensitivity of the target gene detection.
There has been no such report in country and overseas.
This project will provide basic information for forecasting drug response, improving clinical effects, tolerance and long-term compliance.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Li Yang, MD PHD
- Telefoonnummer: 86-10-62350880
- E-mail: lyangli375@126.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Werving
- Peking University Sixth Hospital
-
Contact:
- Li Yang, MD PHD
- Telefoonnummer: 86-10-62350880
- E-mail: lyangli375@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 16 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- The subject should meet with the DSM-IV ADHD criteria, confirmed by semi-structured interview.
- The subject has not accepted any treatment for ADHD before, or he/she received methylphenidate or atomoxetine treatment but has stopped for 1 or 4 weeks respectively.
- Han Chinese
- Parent sign the informed consent
Exclusion Criteria:
- Who are allergy to atomoxetine
- Who can not complete the titration procedure because of untolerable of the side effect
- Who combined other psychotropic drugs or non-drug intervention for ADHD.
- Children who can not be compliant with the blood withdraw.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: atomoxetine
|
Atomoxetine will be titrated to optimal dose, beginning with 0.5mg/kg.d,
then increasing to 1.2mg/kg.d in two weeks and maintaining for 4 weeks.
If the optimal dose does not achieved, the dose can be increased further to 1.4mg/kg.d
and maintained for 4 weeks.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Improvement of ADHD symptoms as rated by ADHD Rating Scale: IV (Investigator Rated)
Tijdsspanne: an expected average of 8 weeks
|
Change from baseline in ADHD Rating Scale: IV (Investigator Rated) after optimal dose treated for 4 weeks
|
an expected average of 8 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Improvement of ADHD symptoms as rated by ADHD Rating Scale: IV (Parent Rated)
Tijdsspanne: an expected average of 8 weeks
|
Change from baseline in ADHD Rating Scale: IV (Parent Rated) after optimal dose treated for 4 weeks
|
an expected average of 8 weeks
|
Improvement of ADHD symptoms as rated by ADHD Rating Scale: IV (Teacher Rated)
Tijdsspanne: An expected average of 8 weeks
|
Change from baseline in ADHD Rating Scale: IV (Teacher Rated) after optimal dose treated for 4 weeks
|
An expected average of 8 weeks
|
Improvement of behaviors as rated by IOWA Conners Rating Scale (Parent Rated)
Tijdsspanne: An expected average of 8 weeks
|
Change from baseline in IOWA Conners Rating Scale (Parent Rated) after optimal dose treated for 4 weeks
|
An expected average of 8 weeks
|
Improvement of behaviors as rated by IOWA Conners Rating Scale (Teacher Rated)
Tijdsspanne: An expected average of 8 weeks
|
Change from baseline in IOWA Conners Rating Scale (Teacher Rated) after optimal dose treated for 4 weeks
|
An expected average of 8 weeks
|
Improvement in Clinical Global Impression: Severity
Tijdsspanne: An expected average of 8 weeks
|
Change from baseline in Clinical Global Impression: Severity after optimal dose treated for 4 weeks
|
An expected average of 8 weeks
|
Side effect
Tijdsspanne: An expected average of 8 weeks
|
Number of Subjects with Side effects
|
An expected average of 8 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
20 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 april 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2011
Laatst geverifieerd
1 april 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Dyskinesieën
- Aandachtstekort en storende gedragsstoornissen
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
- Hyperkinese
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Adrenerge opnameremmers
- Atomoxetine Hydrochloride
Andere studie-ID-nummers
- NSFC30800302
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .