- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01339286
Associated Genes With Atomoxetine Response in Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
19. April 2011 aktualisiert von: Peking University
Study of Associated Gene Polymorphisms With Atomoxetine Response Prediction in ADHD Treatment
Attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) is the most common behavior disorder, with the prevalence of 3% to 6% in children and adolescents.
The patients' academic achievements, professions and social livings are impaired.
Comorbid antisocial behavior, substance abuse and delinquency burden family and society.
Stimulants used to be the first line drug.
But the medication compliance is poor because of strict drug administration.
Atomoxetine is a new non-stimulant drug, which can effectively improve ADHD symptoms.
But it achieves effect slowly, the drug responses differ significantly, and side effects interfere compliance.
Since genetic factors is the most important cause for different drug responses, this project studies candidate genes potentially associated with atomoxetine medication, with the aim to find 2 to 3 gene polymorphisms influencing the drug response of ADHD.
The study adopts cohort design.
A sample of more than 100 ADHD cases with atomoxetine medication is to be collected.
The rapid genotyping of large sample depends on high-through laboratory.
New statistic method is to be used to improve the sensitivity of the target gene detection.
There has been no such report in country and overseas.
This project will provide basic information for forecasting drug response, improving clinical effects, tolerance and long-term compliance.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Li Yang, MD PHD
- Telefonnummer: 86-10-62350880
- E-Mail: lyangli375@126.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Rekrutierung
- Peking University Sixth Hospital
-
Kontakt:
- Li Yang, MD PHD
- Telefonnummer: 86-10-62350880
- E-Mail: lyangli375@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 16 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- The subject should meet with the DSM-IV ADHD criteria, confirmed by semi-structured interview.
- The subject has not accepted any treatment for ADHD before, or he/she received methylphenidate or atomoxetine treatment but has stopped for 1 or 4 weeks respectively.
- Han Chinese
- Parent sign the informed consent
Exclusion Criteria:
- Who are allergy to atomoxetine
- Who can not complete the titration procedure because of untolerable of the side effect
- Who combined other psychotropic drugs or non-drug intervention for ADHD.
- Children who can not be compliant with the blood withdraw.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: atomoxetine
|
Atomoxetine will be titrated to optimal dose, beginning with 0.5mg/kg.d,
then increasing to 1.2mg/kg.d in two weeks and maintaining for 4 weeks.
If the optimal dose does not achieved, the dose can be increased further to 1.4mg/kg.d
and maintained for 4 weeks.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Improvement of ADHD symptoms as rated by ADHD Rating Scale: IV (Investigator Rated)
Zeitfenster: an expected average of 8 weeks
|
Change from baseline in ADHD Rating Scale: IV (Investigator Rated) after optimal dose treated for 4 weeks
|
an expected average of 8 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Improvement of ADHD symptoms as rated by ADHD Rating Scale: IV (Parent Rated)
Zeitfenster: an expected average of 8 weeks
|
Change from baseline in ADHD Rating Scale: IV (Parent Rated) after optimal dose treated for 4 weeks
|
an expected average of 8 weeks
|
Improvement of ADHD symptoms as rated by ADHD Rating Scale: IV (Teacher Rated)
Zeitfenster: An expected average of 8 weeks
|
Change from baseline in ADHD Rating Scale: IV (Teacher Rated) after optimal dose treated for 4 weeks
|
An expected average of 8 weeks
|
Improvement of behaviors as rated by IOWA Conners Rating Scale (Parent Rated)
Zeitfenster: An expected average of 8 weeks
|
Change from baseline in IOWA Conners Rating Scale (Parent Rated) after optimal dose treated for 4 weeks
|
An expected average of 8 weeks
|
Improvement of behaviors as rated by IOWA Conners Rating Scale (Teacher Rated)
Zeitfenster: An expected average of 8 weeks
|
Change from baseline in IOWA Conners Rating Scale (Teacher Rated) after optimal dose treated for 4 weeks
|
An expected average of 8 weeks
|
Improvement in Clinical Global Impression: Severity
Zeitfenster: An expected average of 8 weeks
|
Change from baseline in Clinical Global Impression: Severity after optimal dose treated for 4 weeks
|
An expected average of 8 weeks
|
Side effect
Zeitfenster: An expected average of 8 weeks
|
Number of Subjects with Side effects
|
An expected average of 8 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. April 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. April 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. April 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. April 2011
Zuletzt verifiziert
1. April 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Dyskinesien
- Aufmerksamkeitsdefizit und störende Verhaltensstörungen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit Hyperaktivität
- Hyperkinese
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Adrenerge Aufnahmehemmer
- Atomoxetinhydrochlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- NSFC30800302
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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