Évaluation des résultats de l'implantation d'EES pour la sténose de l'artère coronaire principale gauche non protégée (PRE-COMBAT 2)

Critère d'intégration:

1. Le patient doit être âgé d'au moins 18 ans.
2. Sténose principale gauche de novo significative (> 50 % par estimation visuelle) avec ou sans lésions cibles supplémentaires (> 70 % par estimation visuelle)
3. Lésion principale gauche et lésions en dehors de la LMCA (si présentes) potentiellement également traitables avec un stent coronaire et un pontage coronarien
4. Patients atteints de syndromes coronariens stables (classes CCS 1 à 4) ou aigus (angine de poitrine instable Braunwald classe IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC ou NSTEMI) ou patients souffrant de douleurs thoraciques atypiques ou asymptomatiques mais présentant une ischémie myocardique documentée
5. Le patient ou le tuteur accepte le protocole d'étude et le calendrier de suivi clinique et angiographique, et fournit un consentement éclairé et écrit, tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel/comité d'éthique approprié du site clinique respectif.

Critère d'exclusion:

1. Le patient a une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'un des médicaments suivants :

   • Héparine
   • Aspirine
   • Clopidogrel et TIclopidine
   • Évérolimus, paclitaxel, ABT 578
   • Acier inoxydable et/ou
   • Produits de contraste (patients présentant une sensibilité documentée au contraste qui peut être efficacement pré-médicamentée avec des stéroïdes et de la diphenhydramine [par ex. rash] peuvent être inscrits. Cependant, les patients présentant une véritable anaphylaxie à un produit de contraste antérieur ne doivent pas être inclus).
2. Utilisation systémique (intraveineuse) d'évérolimus, de paclitaxel ou d'ABT-578 dans les 12 mois.
3. Tout PCI précédent dans un délai d'un an
4. Pontage antérieur
5. Toute ICP antérieure d'une LMCA ou d'une lésion de l'artère circonflexe gauche ostiale ou de l'artère interventriculaire antérieure gauche ostiale dans l'année
6. Intention de traiter plus d'un vaisseau épicardique majeur totalement occlus
7. Patients atteints d'IM aigu dans la semaine
8. Patients avec FE<30 %.
9. Patients en état de choc cardiogénique
10. Tout accident vasculaire cérébral invalide avec déficit neurologique ou tout accident vasculaire cérébral dans les 6 mois
11. Niveau de créatinine 2,0 mg/dL ou dépendance à la dialyse.
12. Dysfonctionnement hépatique sévère (AST et ALT 3 fois les valeurs de référence normales supérieures).
13. Hémorragies gastro-intestinales ou génito-urinaires au cours des 3 mois précédents, ou intervention chirurgicale majeure dans les 2 mois.
14. Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie connue (y compris thrombocytopénie induite par l'héparine), ou refus des transfusions sanguines.
15. Numération plaquettaire actuelle connue <100 000 cellules/mm3 ou Hb <10 g/dL.
16. Une intervention chirurgicale élective est prévue qui nécessiterait l'interruption des thiénopyridines au cours de la première année suivant l'inscription.
17. Des conditions de comorbidité non cardiaques sont présentes avec une espérance de vie <1 an ou qui peuvent entraîner une non-conformité au protocole (selon le jugement médical de l'investigateur du site).
18. Patients qui participent activement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif, qui n'ont pas terminé la période de suivi du critère d'évaluation principal.
19. Sujet incapable ou refusant de suivre les visites requises par le protocole
20. Femme en âge de procréer, à moins qu'un test de grossesse récent ne soit négatif, qui envisage éventuellement de devenir enceinte à tout moment après son inscription à cette étude