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保護されていない左冠動脈主幹狭窄に対するEES移植の結果の評価(PRE-COMBAT 2)

2015年11月18日 更新者:Seung-Jung Park

保護されていない左冠動脈主幹狭窄症に対するエベロリムス溶出性ステント (XIENCE V) 移植の結果の前向き評価: 多施設共同試験

この研究は多施設共同、非盲検、前向き、単群試験です。

シングルアームグループ。血管造影後、目視推定で保護されていないLMCA狭窄が50%を超える適格患者は、両方の治療戦略(EESステント留置またはCABG)で同等に治療可能です。EESで治療されます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

PRECOMBAT-2試験の主な目的は、バイパス手術とシロリムス溶出ステントの歴史的対照(PRE-COMBAT-1)と比較した、エベロリムス溶出Xience Vステント(EES)による冠動脈ステント留置術の安全性と有効性を確立することです。 (SES) 保護されていない LMCA 狭窄の治療用。 主要な対立仮説は、実験的戦略 (エベロリムス溶出ステントによる冠動脈ステント留置術) は標準戦略 (CABG) や SES に劣らないというものです。

参加施設で保護されていないLMCA疾患を患い、Xience Vステントで治療を受けている連続患者全員が、研究への参加について評価される。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

397

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bucheon、大韓民国
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Chuncheon、大韓民国
        • Kangwon National University Hospital
      • Daegu、大韓民国
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu、大韓民国
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu、大韓民国
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon、大韓民国
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Daejeon、大韓民国
        • Chungnam National University Hospital
      • Gangneung、大韓民国
        • Gangneung Asan Hospital
      • Gwangju、大韓民国
        • Chonnam National University Hospital
      • Kwangju、大韓民国
        • Kwangju Christian Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Severance Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Veterans Hospital
      • Suwon、大韓民国
        • Ajou University Hospital
      • Ulsan、大韓民国
        • Ulsan University Hospital
      • Yangsan、大韓民国
        • Pusan National University Yangsan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

薬剤溶出性ステントを必要とする冠動脈疾患

説明

包含基準:

  1. 患者は18歳以上である必要があります。
  2. 追加の標的病変の有無にかかわらず(視覚的推定で>70%)、有意な新規左主狭窄(視覚的推定で>50%)
  3. 左主病変とLMCA外の病変(存在する場合)は冠動脈ステント留置術とCABGで同等に治療できる可能性がある
  4. 安定冠症候群(CCSクラス1~4)または急性冠症候群(不安定狭心症ブラウンワルドクラスIB、IC、IIB、IIC、IIIB、IIICまたはNSTEMI)の患者、または非定型胸痛がある患者、または症状はないが心筋虚血が証明されている患者
  5. 患者または保護者は、研究プロトコールおよび臨床および血管造影によるフォローアップのスケジュールに同意し、それぞれの臨床施設の適切な治験審査委員会/倫理委員会の承認に従って、インフォームドかつ書面による同意を提供します。

除外基準:

  1. 患者は、以下の薬剤のいずれかに対して既知の過敏症または禁忌を持っています。

    • ヘパリン
    • アスピリン
    • クロピドグレルとチクロピジンの両方
    • エベロリムス、パクリタキセル、ABT 578
    • ステンレス鋼および/または
    • 造影剤(造影剤に対する過敏症が証明されており、ステロイドおよびジフェンヒドラミンを効果的に前投薬できる患者) 発疹]が登録される可能性があります。 ただし、以前に造影剤に対して真のアナフィラキシーを起こした患者は登録すべきではありません)。
  2. 全身(静脈内)エベロリムス、パクリタキセル、またはABT-578の12か月以内の使用。
  3. 1 年以内の以前の PCI
  4. 過去のバイパス手術
  5. -1年以内のLMCAまたは左回旋動脈入口部または左前下行動脈入口部病変のPCIの過去のいずれか
  6. 完全に閉塞した複数の主要心外膜血管を治療する意図がある
  7. 1週間以内の急性MI患者
  8. EF<30%の患者。
  9. 心原性ショック患者
  10. 6か月以内の神経障害を伴う障害のある脳卒中または脳血管障害
  11. クレアチニン値 2.0mg/dL または透析への依存。
  12. 重度の肝機能障害(ASTおよびALTが正常基準値の3倍)。
  13. 過去 3 か月以内の胃腸または泌尿生殖器の出血、または 2 か月以内の大手術。
  14. -出血性素因または既知の凝固障害(ヘパリン誘発性血小板減少症を含む)の病歴、または輸血を拒否する可能性がある。
  15. 現在知られている現在の血小板数 <100,000 細胞/mm3 または Hgb <10 g/dL。
  16. 登録後最初の 1 年間はチエノピリジンの中断が必要となる待機的外科手術が計画されています。
  17. 非心臓併存疾患が存在し、余命が 1 年未満であるか、プロトコール不遵守につながる可能性があります (施設治験責任医師の医学的判断による)。
  18. 別の薬剤または機器の治験に積極的に参加しているが、主要エンドポイントの追跡期間を完了していない患者。
  19. 被験者はプロトコールで要求されている訪問をフォローアップできない、またはフォローアップする意思がない
  20. 最近の妊娠検査が陰性でない限り、妊娠の可能性のある女性で、この研究への登録後いつでも妊娠する予定がある可能性がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
Xience Vステント
Xience Vステントで治療された保護されていない左冠状動脈主動脈ステント留置

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MACCEフリー生存
時間枠:2歳のとき
死亡(全死因死亡) 脳血管障害 非致死性心筋梗塞(Q波および非Q波) 虚血による標的血管の血行再建術(経皮的または外科的治療)
2歳のとき

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステント血栓症
時間枠:5年
5年
標的病変の血行再建
時間枠:5年
5年
標的血管の血行再建
時間枠:5年
5年
心筋梗塞
時間枠:5年
5年
死亡(全死因および心臓死)
時間枠:5年
5年
脳血管障害
時間枠:5年
5年
ステント内とセグメント内の両方における二成分再狭窄
時間枠:9ヶ月
血管造影によるフォローアップ
9ヶ月
ステント内とセグメント内の両方での後期管腔損失
時間枠:9ヶ月
血管造影によるフォローアップ
9ヶ月
再狭窄のパターン
時間枠:9ヶ月
血管造影によるフォローアップ
9ヶ月
狭心症の状態
時間枠:5年
5年
心臓病による再入院
時間枠:5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月4日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月18日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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