Evaluering av utfall av EES-implantasjon for ubeskyttet venstre hovedkoronararteriestenose (PRE-COMBAT 2)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten må være minst 18 år.
2. Signifikant de novo venstre hovedstenose (>50 % ved visuell estimering) med eller uten ytterligere mållesjoner (>70 % ved visuell estimering)
3. Venstre hovedlesjon og lesjoner utenfor LMCA (hvis tilstede) kan potensielt behandles like mye med koronar stenting og CABG
4. Pasienter med stabile (CCS klasse 1 til 4) eller akutte koronare syndromer (ustabil angina pectoris Braunwald klasse IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC eller NSTEMI) eller pasienter med atypiske brystsmerter eller uten symptomer, men som har dokumentert myokardiskemi
5. Pasienten eller foresatte godtar studieprotokollen og tidsplanen for klinisk og angiografisk oppfølging, og gir informert, skriftlig samtykke, som godkjent av den aktuelle institusjonelle vurderingskomiteen/etiske komiteen på det respektive kliniske stedet.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for noen av følgende medisiner:

   • Heparin
   • Aspirin
   • Både Clopidogrel og Ticlopidine
   • Everolimus, paklitaksel, ABT 578
   • Rustfritt stål og/eller
   • Kontrastmidler (pasienter med dokumentert følsomhet for kontrast som effektivt kan premedisineres med steroider og difenhydramin [f.eks. utslett] kan være påmeldt. Pasienter med ekte anafylaksi til tidligere kontrastmidler bør imidlertid ikke registreres).
2. Systemisk (intravenøs) bruk av Everolimus, paklitaksel eller ABT-578 innen 12 måneder.
3. Eventuell tidligere PCI innen 1 år
4. Tidligere bypass-operasjon
5. Enhver tidligere PCI av en LMCA eller ostial venstre sirkumfleksarterie eller ostial venstre fremre nedadgående arterielesjon innen 1 år
6. Intensjon om å behandle mer enn ett totalt okkludert epikardielt kar
7. Akutt MI-pasienter innen 1 uke
8. Pasienter med EF<30 %.
9. Pasienter med kardiogent sjokk
10. Ethvert funksjonshemmet hjerneslag med nevrologisk underskudd eller enhver cerebrovaskulær ulykke innen 6 måneder
11. Kreatininnivå 2,0 mg/dL eller avhengighet av dialyse.
12. Alvorlig leverdysfunksjon (AST og ALAT 3 ganger øvre normale referanseverdier).
13. Gastrointestinal eller genitourinær blødning i løpet av de siste 3 månedene, eller større operasjon innen 2 måneder.
14. Anamnese med blødende diatese eller kjent koagulopati (inkludert heparinindusert trombocytopeni), eller vil nekte blodtransfusjoner.
15. Gjeldende kjent nåværende blodplatetall <100 000 celler/mm3 eller Hgb <10 g/dL.
16. En elektiv kirurgisk prosedyre er planlagt som vil nødvendiggjøre avbrudd av tienopyridiner i løpet av det første 1 året etter registrering.
17. Ikke-kardiale komorbide tilstander er tilstede med forventet levealder <1 år, eller som kan føre til manglende overholdelse av protokollen (per stedsforskerens medisinske vurdering).
18. Pasienter som deltar aktivt i en annen medikament- eller enhetsstudie, som ikke har fullført den primære endepunktoppfølgingsperioden.
19. Personen kan eller ikke vil følge opp med besøk som kreves av protokollen
20. Kvinne i fertil alder, med mindre en nylig graviditetstest er negativ, som muligens planlegger å bli gravid når som helst etter påmelding til denne studien