A bal oldali fő koszorúér-szűkület nem védett EES-beültetése eredményeinek értékelése (2. PRE-COMBAT)

Bevételi kritériumok:

1. A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie.
2. Jelentős de novo bal oldali fő szűkület (>50% vizuális becslés szerint) további célléziókkal vagy anélkül (vizuális becslés szerint >70%)
3. A bal oldali fő lézió és az LMCA-n kívüli elváltozások (ha jelen vannak), potenciálisan egyformán kezelhetők koszorúér-stenttel és CABG-vel
4. Stabil (CCS 1-4 osztály) vagy akut koszorúér-szindrómában (instabil angina pectoris Braunwald, IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC vagy NSTEMI) szenvedő betegek, illetve atípusos mellkasi fájdalomban szenvedő vagy tünetmentes, de dokumentált szívizom-ischaemia esetén
5. A beteg vagy gondviselő elfogadja a vizsgálati protokollt és a klinikai és angiográfiás nyomon követés ütemtervét, és tájékozott, írásos beleegyezését adja az adott klinikai helyszín megfelelő intézményi felülvizsgálati bizottsága/etikai bizottsága által jóváhagyott módon.

Kizárási kritériumok:

1. A betegnek ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata van az alábbi gyógyszerek bármelyikére:

   • Heparin
   • Aszpirin
   • Clopidogrel és TIclopidine egyaránt
   • Everolimusz, paklitaxel, ABT 578
   • Rozsdamentes acél és/vagy
   • Kontrasztanyagok (dokumentált kontrasztérzékenységű betegek, amelyek hatékonyan előgyógyszerezhetők szteroidokkal és difenhidraminnal [pl. kiütés] lehet beiratkozni. Azokat a betegeket, akiknek valódi anafilaxiás reakciójuk van korábbi kontrasztanyaggal, azonban nem szabad bevonni).
2. Szisztémás (intravénás) everolimusz, paklitaxel vagy ABT-578 alkalmazása 12 hónapon belül.
3. Bármely korábbi PCI 1 éven belül
4. Korábbi bypass műtét
5. Bármilyen korábbi PCI LMCA vagy ostialis bal cirkumflex artéria vagy ostialis bal elülső leszálló artéria elváltozás 1 éven belül
6. Egynél több teljesen elzáródott fő epikardiális ér kezelésének szándéka
7. Akut MI betegek 1 héten belül
8. Betegek, akiknél az EF<30%.
9. Kardiogén sokkban szenvedő betegek
10. Bármilyen fogyatékos stroke neurológiai hiányossággal vagy cerebrovaszkuláris baleset 6 hónapon belül
11. Kreatinin szint 2,0 mg/dl vagy dialízisfüggőség.
12. Súlyos májműködési zavar (az AST és az ALT a normál referenciaértékek háromszorosa).
13. Emésztőrendszeri vagy húgyúti vérzés az előző 3 hónapon belül, vagy nagyobb műtét 2 hónapon belül.
14. A kórtörténetben vérzéses diathesis vagy ismert koagulopátia (beleértve a heparin által kiváltott thrombocytopeniát is), vagy megtagadja a vérátömlesztést.
15. Jelenlegi ismert vérlemezkeszám <100 000 sejt/mm3 vagy Hgb <10 g/dl.
16. Elektív sebészeti beavatkozást terveznek, amely szükségessé tenné a tienopiridinek kezelésének megszakítását a beiratkozást követő első 1 évben.
17. A nem szívvel összefüggő társbetegségek 1 év alatti várható élettartam mellett jelen vannak, vagy amelyek a protokoll nem megfelelőségét eredményezhetik (a helyszíni vizsgáló orvosi megítélése szerint).
18. Olyan betegek, akik aktívan részt vesznek egy másik gyógyszer- vagy eszközvizsgálati vizsgálatban, amely nem fejezte be az elsődleges végpont-követési időszakot.
19. Az alany nem tudja vagy nem akarja követni a protokoll által előírt látogatásokat
20. Fogamzóképes nő, kivéve, ha a közelmúltban végzett terhességi teszt negatív eredményt ad, és a vizsgálatba való beiratkozása után bármikor terhességet tervez