Évaluation de l'efficacité et de la sécurité du stent NOBORI (IRIS-NOBORI)
28 janvier 2020 mis à jour par: Seung-Jung Park
Évaluation de l'efficacité et de la sécurité du stent NOBORI dans la pratique clinique de routine ; Une étude multicentrique, prospective et observationnelle
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du stent Nobori dans la pratique quotidienne du "monde réel" par rapport aux stents à élution médicamenteuse de première génération (stents à élution de sirolimus ou de paclitaxel).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un registre non randomisé, prospectif et ouvert visant à comparer l'efficacité et l'innocuité des stents NOBORI par rapport au DES de première génération chez les patients atteints de maladie coronarienne.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bucheon, Corée, République de
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Bucheon, Corée, République de
- The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
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Chuncheon, Corée, République de
- Gangwon National Univ. Hospital
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Daegu, Corée, République de
- Daegu Catholic University Medical Center
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Daegu, Corée, République de
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Corée, République de
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon, Corée, République de
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
-
GangNeung, Corée, République de
- Asan Medical Center
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Gwangju, Corée, République de
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeongju, Corée, République de
- DongGuk University Gyongju Hospital
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Ilsan, Corée, République de
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
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Incheon, Corée, République de
- Inha University Hospital
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Incheon, Corée, République de
- Gachon University Gil Hospital
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Jeonju, Corée, République de
- Chonbuk National University Hospital
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Kwangju, Corée, République de
- Kwangju Christian Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corée, République de
- Korea University Hospital
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Seoul, Corée, République de
- St. Mary's Catholic Medical Center
-
Seoul, Corée, République de
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Corée, République de
- The Catholic University of Korea Yeouido St.Mary's Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Kyung Hee University Medical Hospital
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Seoul, Corée, République de
- The Catholic University of Korea St.Paul's Hospital
-
Suwon, Corée, République de
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
-
Uijeongbu, Corée, République de
- The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
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Ulsan, Corée, République de
- Ulsan University Hospital
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-
Republic Of Korea
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Seoul, Republic Of Korea, Corée, République de, 138-736
- Asan Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de maladie coronarienne nécessitant des stents à élution médicamenteuse
La description
Critère d'intégration:
- Patients recevant des stents NOBORI.
- Le patient ou le tuteur accepte le protocole d'étude et le calendrier de suivi clinique, et fournit un consentement éclairé et écrit, tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel/comité d'éthique approprié du site clinique respectif.
Critère d'exclusion:
- Patients avec un mélange d'autres DES.
- Maladie en phase terminale avec espérance de vie <1 an.
- Patients en état de choc cardiogénique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Stent NOBORI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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composite de décès, d'infarctus du myocarde (IM) non mortel ou de revascularisation du vaisseau cible (TVR) induite par l'ischémie
Délai: 12 mois après la procédure
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12 mois après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Décès (toutes causes et cardiaque)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Décès (toutes causes et cardiaque)
Délai: annuel jusqu'à 5 ans
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annuel jusqu'à 5 ans
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Composé de décès ou d'infarctus du myocarde
Délai: 6 mois
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6 mois
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|
Composé de décès ou d'infarctus du myocarde
Délai: annuel jusqu'à 5 ans
|
annuel jusqu'à 5 ans
|
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Composite de mort cardiaque ou IM
Délai: 6 mois
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6 mois
|
|
Composé de décès ou d'infarctus du myocarde
Délai: un mois
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un mois
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Composite de mort cardiaque ou IM
Délai: un mois
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un mois
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MI
Délai: un mois
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un mois
|
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MI
Délai: 6 mois
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6 mois
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TVR
Délai: un mois
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un mois
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TVR
Délai: 6 mois
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6 mois
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Revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: un mois
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un mois
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Revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Thrombose de stent (critères ARC)
Délai: un mois
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un mois
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Thrombose de stent (critères ARC)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Décès (toutes causes et cardiaque)
Délai: un mois
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un mois
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MI
Délai: annuel jusqu'à 5 ans
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annuel jusqu'à 5 ans
|
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Composite de mort cardiaque ou IM
Délai: annuel et jusqu'à 5 ans
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annuel et jusqu'à 5 ans
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TVR
Délai: annuel jusqu'à 5 ans
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annuel jusqu'à 5 ans
|
|
Revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: annuel jusqu'à 5 ans
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annuel jusqu'à 5 ans
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Thrombose de stent (critères ARC)
Délai: annuel jusqu'à 5 ans
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annuel jusqu'à 5 ans
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Succès de la procédure (définie comme l'obtention d'une sténose de diamètre final < 30 % par estimation visuelle, sans survenue de décès, d'IM avec onde Q ou de revascularisation urgente pendant l'hospitalisation initiale)
Délai: A la sortie de l'hospitalisation index
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A la sortie de l'hospitalisation index
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2011
Première publication (Estimation)
5 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CVRF2010-02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .