Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stentu NOBORI (IRIS-NOBORI)

28 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Seung-Jung Park

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stentu NOBORI w rutynowej praktyce klinicznej; Wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stentu Nobori w codziennej praktyce „rzeczywistej” w porównaniu ze stentami uwalniającymi leki pierwszej generacji (stenty uwalniające syrolimus lub paklitaksel).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

To badanie jest nierandomizowanym, prospektywnym, otwartym rejestrem mającym na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stentów NOBORI z DES pierwszej generacji u pacjentów z chorobą wieńcową.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Bucheon, Republika Korei
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Bucheon, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
      • Chuncheon, Republika Korei
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Daegu, Republika Korei
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Republika Korei
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Republika Korei
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • GangNeung, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Gwangju, Republika Korei
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeongju, Republika Korei
        • DongGuk University Gyongju Hospital
      • Ilsan, Republika Korei
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Incheon, Republika Korei
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Republika Korei
        • Gachon University Gil Hospital
      • Jeonju, Republika Korei
        • Chonbuk National University Hospital
      • Kwangju, Republika Korei
        • Kwangju Christian Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • St. Mary's Catholic Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea Yeouido St.Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Kyung Hee University Medical Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea St.Paul's Hospital
      • Suwon, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
      • Uijeongbu, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Republika Korei
        • Ulsan University Hospital
    • Republic Of Korea
      • Seoul, Republic Of Korea, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą wieńcową wymagający stentów uwalniających lek

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci otrzymujący stenty NOBORI.
  • Pacjent lub opiekun zgadza się z protokołem badania i harmonogramem obserwacji klinicznej oraz wyraża świadomą, pisemną zgodę, zatwierdzoną przez odpowiednią instytucjonalną komisję rewizyjną/komisję etyczną odpowiedniego ośrodka klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z mieszanką innych DES.
  • Nieuleczalna choroba z oczekiwaną długością życia <1 rok.
  • Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Stent NOBORI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
złożone ze zgonu, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem (MI) lub rewaskularyzacji docelowego naczynia krwionośnego (TVR) spowodowanej niedokrwieniem
Ramy czasowe: Procedura po 12 miesiącach
Procedura po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmierć (ze wszystkich przyczyn i sercowa)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Śmierć (ze wszystkich przyczyn i sercowa)
Ramy czasowe: rocznie do 5 lat
rocznie do 5 lat
Kompozyt śmierci lub MI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Kompozyt śmierci lub MI
Ramy czasowe: rocznie do 5 lat
rocznie do 5 lat
Zgon sercowy lub zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Kompozyt śmierci lub MI
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc
Zgon sercowy lub zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc
MI
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc
MI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
TVR
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc
TVR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Rewaskularyzacja ogniska docelowego (TLR)
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc
Rewaskularyzacja ogniska docelowego (TLR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zakrzepica w stencie (kryteria ARC)
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc
Zakrzepica w stencie (kryteria ARC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Śmierć (ze wszystkich przyczyn i sercowa)
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc
MI
Ramy czasowe: rocznie do 5 lat
rocznie do 5 lat
Zgon sercowy lub zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: rocznie i do 5 lat
rocznie i do 5 lat
TVR
Ramy czasowe: rocznie do 5 lat
rocznie do 5 lat
Rewaskularyzacja ogniska docelowego (TLR)
Ramy czasowe: rocznie do 5 lat
rocznie do 5 lat
Zakrzepica w stencie (kryteria ARC)
Ramy czasowe: rocznie do 5 lat
rocznie do 5 lat
Powodzenie zabiegu (zdefiniowane jako osiągnięcie końcowego zwężenia średnicy <30% w ocenie wizualnej, bez wystąpienia zgonu, zawału serca z załamkiem Q lub pilnej rewaskularyzacji podczas hospitalizacji z indeksu)
Ramy czasowe: Przy wypisaniu z indeksu hospitalizacji
Przy wypisaniu z indeksu hospitalizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seung-Jung Park

Współpracownicy

Terumo Corporation
CardioVascular Research Foundation, Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVRF2010-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj