Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van effectiviteit en veiligheid van NOBORI-stent (IRIS-NOBORI)

28 januari 2020 bijgewerkt door: Seung-Jung Park

Evaluatie van effectiviteit en veiligheid van NOBORI-stent in routinematige klinische praktijk; Een multicenter, prospectieve, observationele studie

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van de Nobori-stent in de dagelijkse praktijk in de 'echte wereld' in vergelijking met de eerste generatie medicijnafgevende stents (sirolimus- of paclitaxel-afgevende stents).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Coronaire hartziekte

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een niet-gerandomiseerd, prospectief, open-label register om de werkzaamheid en veiligheid van NOBORI-stents te vergelijken met DES van de eerste generatie bij patiënten met coronaire hartziekte.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Korea, republiek van
- - Bucheon, Korea, republiek van
    - Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
  - Bucheon, Korea, republiek van
    - The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
  - Chuncheon, Korea, republiek van
    - Gangwon National Univ. Hospital
  - Daegu, Korea, republiek van
    - Daegu Catholic University Medical Center
  - Daegu, Korea, republiek van
    - Keimyung University Dongsan Medical Center
  - Daegu, Korea, republiek van
    - Yeungnam University Medical Center
  - Daejeon, Korea, republiek van
    - The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
  - GangNeung, Korea, republiek van
    - Asan Medical Center
  - Gwangju, Korea, republiek van
    - Chonnam National University Hospital
  - Gyeongju, Korea, republiek van
    - DongGuk University Gyongju Hospital
  - Ilsan, Korea, republiek van
    - National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
  - Incheon, Korea, republiek van
    - Inha University Hospital
  - Incheon, Korea, republiek van
    - Gachon University Gil Hospital
  - Jeonju, Korea, republiek van
    - Chonbuk National University Hospital
  - Kwangju, Korea, republiek van
    - Kwangju Christian hospital
  - Seoul, Korea, republiek van
    - Korea University Guro Hospital
  - Seoul, Korea, republiek van
    - Korea University Hospital
  - Seoul, Korea, republiek van
    - St. Mary's Catholic Medical Center
  - Seoul, Korea, republiek van
    - Kangbuk Samsung Hospital
  - Seoul, Korea, republiek van
    - The Catholic University of Korea Yeouido St.Mary's Hospital
  - Seoul, Korea, republiek van
    - Kyung Hee University Medical Hospital
  - Seoul, Korea, republiek van
    - The Catholic University of Korea St.Paul's Hospital
  - Suwon, Korea, republiek van
    - The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
  - Uijeongbu, Korea, republiek van
    - The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
  - Ulsan, Korea, republiek van
    - Ulsan University Hospital
- Republic Of Korea
  - Seoul, Republic Of Korea, Korea, republiek van, 138-736
    - Asan Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met coronaire hartziekte die medicijnafgevende stents nodig hebben

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die NOBORI-stents krijgen.
De patiënt of voogd stemt in met het onderzoeksprotocol en het schema van klinische follow-up, en geeft geïnformeerde, schriftelijke toestemming, zoals goedgekeurd door de betreffende Institutional Review Board/Ethics Committee van de respectieve klinische locatie.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met een mix van andere DESs.
Terminale ziekte met levensverwachting <1 jaar.
Patiënten met cardiogene shock.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
NOBORI-stent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
samenstelling van overlijden, niet-fataal myocardinfarct (MI) of ischemisch gestuurde Target-Vessel Revascularization (TVR) Tijdsspanne: 12 maanden na procedure	12 maanden na procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Dood (alle oorzaken en cardiaal) Tijdsspanne: 6 maanden	6 maanden
Dood (alle oorzaken en cardiaal) Tijdsspanne: jaarlijks tot 5 jaar	jaarlijks tot 5 jaar
Samenstelling van dood of MI Tijdsspanne: 6 maanden	6 maanden
Samenstelling van dood of MI Tijdsspanne: jaarlijks tot 5 jaar	jaarlijks tot 5 jaar
Samenstelling van hartdood of MI Tijdsspanne: 6 maanden	6 maanden
Samenstelling van dood of MI Tijdsspanne: een maand	een maand
Samenstelling van hartdood of MI Tijdsspanne: een maand	een maand
MI Tijdsspanne: een maand	een maand
MI Tijdsspanne: 6 maanden	6 maanden
TVR Tijdsspanne: een maand	een maand
TVR Tijdsspanne: 6 maanden	6 maanden
Target-laesie revascularisatie (TLR) Tijdsspanne: een maand	een maand
Target-laesie revascularisatie (TLR) Tijdsspanne: 6 maanden	6 maanden
Stenttrombose (ARC-criteria) Tijdsspanne: een maand	een maand
Stenttrombose (ARC-criteria) Tijdsspanne: 6 maanden	6 maanden
Dood (alle oorzaken en cardiaal) Tijdsspanne: een maand	een maand
MI Tijdsspanne: jaarlijks tot 5 jaar	jaarlijks tot 5 jaar
Samenstelling van hartdood of MI Tijdsspanne: jaarlijks en maximaal 5 jaar	jaarlijks en maximaal 5 jaar
TVR Tijdsspanne: jaarlijks tot 5 jaar	jaarlijks tot 5 jaar
Target-laesie revascularisatie (TLR) Tijdsspanne: jaarlijks tot 5 jaar	jaarlijks tot 5 jaar
Stenttrombose (ARC-criteria) Tijdsspanne: jaarlijks tot 5 jaar	jaarlijks tot 5 jaar
Procedureel succes (gedefinieerd als het bereiken van een stenose met een uiteindelijke diameter van <30% volgens visuele schatting, zonder het optreden van overlijden, Q-wave MI of dringende revascularisatie tijdens de ziekenhuisopname van de index) Tijdsspanne: Bij ontslag uit de index ziekenhuisopname	Bij ontslag uit de index ziekenhuisopname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seung-Jung Park

Medewerkers

Terumo Corporation

CardioVascular Research Foundation, Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CVRF2010-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Lawson Health Research Institute

Voltooid

Langdurige follow-up van open versus endoscopische radiale slagaderoogst met CT-angiografie

Arteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass Graft

Canada
Deutsches Herzzentrum Muenchen

Voltooid

Onderzoek naar de werkzaamheid van geneesmiddelafgevende stents en kale metalen stents bij bypass-transplantaatlaesies (ISAR-CABG)

Arteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass Graft

Duitsland
University Hospital, Angers

Werving

Fysieke activiteitsterugkeer na chirurgie van het Popliteal Artery Entrapement Syndrome (PAES)

Popliteale slagaderbeknelling

Frankrijk
University Hospital, Angers

Voltooid

Popliteal Artery Entrapment Syndrome & transcutane oxymetrie (PETRUS)

Poplitea Entrapment Syndroom

Frankrijk
Stanford University

Ingetrokken

Botulinumtoxine-injectie voor functioneel popliteaal arterie-insluitingssyndroom

Poplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria poplitea

Verenigde Staten
University Hospital, Strasbourg, France

Werving

Cauterisatie van de anterieure ethmoidale slagader door transconjunctivale benadering (AEA)

Epistaxis, Anterior Ethmoid Artery

Frankrijk
Resicard
union nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaire

Voltooid

Platform Therapeutische Educatie bij Hartfalen en Coronaire Ziekten (METISCARDIO)

Hartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery Graft

Frankrijk