Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af NOBORI Stent (IRIS-NOBORI)

28. januar 2020 opdateret af: Seung-Jung Park

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af NOBORI Stent i rutinemæssig klinisk praksis; En multicenter, prospektiv, observationsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Nobori stent i den "virkelige verden" daglige praksis sammenlignet med førstegenerations lægemiddel-eluerende stents (sirolimus- eller paclitaxel-eluerende stents).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et ikke-randomiseret, prospektivt, åbent register til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​NOBORI-stenter versus førstegenerations DES hos patienter med kranspulsåresygdom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
      • Chuncheon, Korea, Republikken
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • GangNeung, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeongju, Korea, Republikken
        • DongGuk University Gyongju Hospital
      • Ilsan, Korea, Republikken
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Gachon University Gil Hospital
      • Jeonju, Korea, Republikken
        • Chonbuk National University Hospital
      • Kwangju, Korea, Republikken
        • Kwangju Christian hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • St. Mary's Catholic Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea Yeouido St.Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kyung Hee University Medical Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea St.Paul's Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
      • Uijeongbu, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Ulsan University Hospital
    • Republic Of Korea
      • Seoul, Republic Of Korea, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med koronararteriesygdom, der kræver lægemiddeleluerende stents

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der modtager NOBORI-stents.
  • Patienten eller værgen accepterer undersøgelsesprotokollen og tidsplanen for klinisk opfølgning og giver informeret, skriftligt samtykke, som godkendt af det relevante institutionelle revisionsudvalg/etiske komité på det respektive kliniske sted.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en blanding af andre DES'er.
  • Udødelig sygdom med forventet levetid <1 år.
  • Patienter med kardiogent shock.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
NOBORI stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sammensat af død, ikke-fatalt myokardieinfarkt (MI) eller iskæmisk drevet mål-karrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
12 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død (al årsag og hjerte)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Død (al årsag og hjerte)
Tidsramme: årligt op til 5 år
årligt op til 5 år
Sammensætning af død eller MI
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sammensætning af død eller MI
Tidsramme: årligt op til 5 år
årligt op til 5 år
Sammensat af hjertedød eller MI
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sammensætning af død eller MI
Tidsramme: en måned
en måned
Sammensat af hjertedød eller MI
Tidsramme: en måned
en måned
MI
Tidsramme: en måned
en måned
MI
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
TVR
Tidsramme: en måned
en måned
TVR
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Target-læsion revaskularisering (TLR)
Tidsramme: en måned
en måned
Target-læsion revaskularisering (TLR)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Stenttrombose (ARC-kriterier)
Tidsramme: en måned
en måned
Stenttrombose (ARC-kriterier)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Død (al årsag og hjerte)
Tidsramme: en måned
en måned
MI
Tidsramme: årligt op til 5 år
årligt op til 5 år
Sammensat af hjertedød eller MI
Tidsramme: årligt og op til 5 år
årligt og op til 5 år
TVR
Tidsramme: årligt op til 5 år
årligt op til 5 år
Mållæsion revaskularisering (TLR)
Tidsramme: årligt op til 5 år
årligt op til 5 år
Stenttrombose (ARC-kriterier)
Tidsramme: årligt op til 5 år
årligt op til 5 år
Procedurel succes (defineret som opnåelse af en endelig diameterstenose på <30 % ved visuel estimering, uden forekomst af død, Q-wave MI eller akut revaskularisering under indekshospitalet)
Tidsramme: Ved udskrivelse fra indekset indlæggelse
Ved udskrivelse fra indekset indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seung-Jung Park

Samarbejdspartnere

Terumo Corporation
CardioVascular Research Foundation, Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2011

Først opslået (Skøn)

5. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVRF2010-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner