Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektivitet og sikkerhet til NOBORI Stent (IRIS-NOBORI)

28. januar 2020 oppdatert av: Seung-Jung Park

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til NOBORI-stentene i rutinemessig klinisk praksis; En multisenter, prospektiv, observasjonsstudie

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Nobori-stent i den "virkelige verden" daglig praksis sammenlignet med førstegenerasjons medikamentavgivende stenter (sirolimus- eller paklitaksel-eluerende stenter).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien er et ikke-randomisert, prospektivt, åpent register for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til NOBORI-stenter versus førstegenerasjons DES hos pasienter med koronararteriesykdom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • The catholic university of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
      • Chuncheon, Korea, Republikken
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • GangNeung, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeongju, Korea, Republikken
        • DongGuk University Gyongju Hospital
      • Ilsan, Korea, Republikken
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Gachon University Gil Hospital
      • Jeonju, Korea, Republikken
        • Chonbuk National University Hospital
      • Kwangju, Korea, Republikken
        • Kwangju Christian Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • St. Mary's Catholic Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea Yeouido St.Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kyung Hee University Medical Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea St.Paul's Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
      • Uijeongbu, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Ulsan University Hospital
    • Republic Of Korea
      • Seoul, Republic Of Korea, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med koronararteriesykdom som krever medikamenteluerende stenter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som får NOBORI-stenter.
  • Pasienten eller foresatte godtar studieprotokollen og tidsplanen for klinisk oppfølging, og gir informert, skriftlig samtykke, som godkjent av det aktuelle institusjonelle revisjonsutvalget/etikkkomiteen på det respektive kliniske stedet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en blanding av andre DES.
  • Uhelbredelig sykdom med forventet levealder <1 år.
  • Pasienter med kardiogent sjokk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
NOBORI stent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sammensatt av død, ikke-dødelig hjerteinfarkt (MI) eller iskemisk drevet mål-karrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
12 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død (alle årsaker og hjerte)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Død (alle årsaker og hjerte)
Tidsramme: årlig inntil 5 år
årlig inntil 5 år
Sammensatt av død eller MI
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sammensatt av død eller MI
Tidsramme: årlig inntil 5 år
årlig inntil 5 år
Sammensetning av hjertedød eller MI
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sammensatt av død eller MI
Tidsramme: en måned
en måned
Sammensetning av hjertedød eller MI
Tidsramme: en måned
en måned
MI
Tidsramme: en måned
en måned
MI
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
TVR
Tidsramme: en måned
en måned
TVR
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Mål-lesjon revaskularisering (TLR)
Tidsramme: en måned
en måned
Mål-lesjon revaskularisering (TLR)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Stenttrombose (ARC-kriterier)
Tidsramme: en måned
en måned
Stenttrombose (ARC-kriterier)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Død (alle årsaker og hjerte)
Tidsramme: en måned
en måned
MI
Tidsramme: årlig inntil 5 år
årlig inntil 5 år
Sammensetning av hjertedød eller MI
Tidsramme: årlig og inntil 5 år
årlig og inntil 5 år
TVR
Tidsramme: årlig inntil 5 år
årlig inntil 5 år
Mål-lesjon revaskularisering (TLR)
Tidsramme: årlig inntil 5 år
årlig inntil 5 år
Stenttrombose (ARC-kriterier)
Tidsramme: årlig inntil 5 år
årlig inntil 5 år
Prosedyresuksess (definert som oppnåelse av en endelig diameterstenose på <30 % ved visuell estimering, uten forekomst av død, Q-wave MI eller akutt revaskularisering under indekssykehusinnleggelsen)
Tidsramme: Ved utskrivning fra indeksen sykehusinnleggelse
Ved utskrivning fra indeksen sykehusinnleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seung-Jung Park

Samarbeidspartnere

Terumo Corporation
CardioVascular Research Foundation, Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CVRF2010-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere