Analogues de la somatostatine comme traitement de réduction du volume des foies polykystiques (RESOLVE) (RESOLVE)
8 juillet 2014 mis à jour par: Radboud University Medical Center
L'effet du lanréotide sur le volume du foie et des reins polykystiques dans la maladie polykystique rénale autosomique dominante
Le but de cette étude est de déterminer l'effet du lanréotide sur le foie et les reins polykystiques chez des patients atteints de polykystose rénale autosomique dominante.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude observationnelle monocentrique est d'évaluer l'effet du lanréotide sur la polykystose hépatique et rénale. Ceci est réalisé en évaluant le volume total du foie et des reins, ainsi que plusieurs marqueurs urinaires qui pourraient prédire des lésions rénales ou un dysfonctionnement rénal, tels que le DFG, la pression artérielle et les marqueurs de lésions tubulaires urinaires et le biomarqueur sérique FGF23.
Les enquêteurs visent à inclure 43 patients atteints d'un foie polykystique dû à la PKRAD. La durée de l'essai sera de 28 semaines. Le traitement durera 24 semaines et la première visite de dépistage aura lieu quatre semaines avant le début du traitement. Les patients éligibles seront invités à participer.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
43
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6500HB
- Radboud University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ADPKD à l'hôpital universitaire de Radboud
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de PKRAD avec foie polykystique (> 20 kystes hépatiques)
- Fonction rénale MDRD > 40 ml/h
- Consentement éclairé, les patients sont disposés et capables de se conformer au régime médicamenteux à l'étude et à toutes les autres exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Transplantation rénale
- Insuffisance rénale nécessitant une hémodialyse
- Utilisation de contraceptifs oraux ou de supplémentation en œstrogènes
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Antécédents de maladie cardiaque/pulmonaire ; calculs biliaires symptomatiques, pancréatite, etc.
- Intervention (aspiration ou intervention chirurgicale) dans les trois mois suivant le départ
- Traitement avec des analogues de la somatostatine dans les trois mois suivant le début de l'étude
- Maladie mentale qui interfère avec la capacité du patient à se conformer au protocole
- Abus de drogues ou d'alcool dans l'année suivant le départ
- Tests de la fonction hépatique anormaux, tels que déterminés par un test sanguin (à l'exception de GGT et AP élevés isolés, qui se produisent fréquemment dans PLD)
- Diagnostic clinique de pancréatite
- Diagnostic du diabète sucré, tel que déterminé par un test sanguin et les antécédents médicaux
- Utilisation de médicaments pouvant interagir avec le lanréotide, comme la cyclosporine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Lanréotide
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120 mg tous les 28 jours intramusculaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume du foie
Délai: 24 semaines
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Changement du volume total du foie entre le départ et 24 semaines, tel que déterminé par la volumétrie CT
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume rénal
Délai: 24 semaines
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Changement du volume rénal entre le départ et 24 semaines, tel que déterminé par la volumétrie CT
|
24 semaines
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Taux de filtration glomérulaire
Délai: 24 semaines
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Modification du DFG entre le départ et 24 semaines, déterminée par la mesure de la créatinine sérique et urinaire sur 24 heures
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24 semaines
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Marqueurs de lésions tubulaires urinaires
Délai: 24 semaines
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Modification des marqueurs de lésions tubulaires urinaires entre le départ et 24 semaines
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24 semaines
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Symptômes
Délai: 24 semaines
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Changement des symptômes entre le départ et 24 semaines, évalué par un questionnaire gastro-intestinal
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24 semaines
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Pression artérielle
Délai: 24 semaines
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Modification de la pression artérielle entre le départ et 24 semaines
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24 semaines
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qualité de vie
Délai: 24 semaines
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Changement de la qualité de vie entre le départ et 24 semaines, mesuré par le questionnaire EuroQoL
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24 semaines
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Événements indésirables
Délai: 24 semaines
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Tous les événements indésirables survenus pendant 24 semaines de traitement
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joost PH Drenth, MD, PhD, Radboud University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- van Keimpema L, Nevens F, Vanslembrouck R, van Oijen MG, Hoffmann AL, Dekker HM, de Man RA, Drenth JP. Lanreotide reduces the volume of polycystic liver: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Gastroenterology. 2009 Nov;137(5):1661-8.e1-2. doi: 10.1053/j.gastro.2009.07.052. Epub 2009 Jul 29.
- Gevers TJ, Hol JC, Monshouwer R, Dekker HM, Wetzels JF, Drenth JP. Effect of lanreotide on polycystic liver and kidneys in autosomal dominant polycystic kidney disease: an observational trial. Liver Int. 2015 May;35(5):1607-14. doi: 10.1111/liv.12726. Epub 2014 Dec 1.
- Gevers TJ, Chrispijn M, Wetzels JF, Drenth JP. Rationale and design of the RESOLVE trial: lanreotide as a volume reducing treatment for polycystic livers in patients with autosomal dominant polycystic kidney disease. BMC Nephrol. 2012 Apr 4;13:17. doi: 10.1186/1471-2369-13-17.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2011
Première publication (Estimation)
16 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PCLD 10-03
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