Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аналоги соматостатина в качестве средства для уменьшения объема поликистоза печени (RESOLVE) (RESOLVE)

8 июля 2014 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Влияние ланреотида на объем поликистоза печени и почек при аутосомно-доминантном поликистозе почек

Целью данного исследования является определение влияния ланреотида на поликистоз печени и почек у пациентов с аутосомно-доминантным поликистозом почек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого одноцентрового обсервационного исследования является оценка влияния ланреотида на поликистоз печени и почек. Это достигается путем оценки общего объема печени и почек, а также нескольких мочевых маркеров, которые могут предсказать повреждение или дисфункцию почек, таких как СКФ, артериальное давление и маркеры повреждения мочевых канальцев, а также сывороточный биомаркер FGF23.

Исследователи стремятся включить 43 пациента с поликистозом печени из-за АДПБП. Продолжительность испытания составит 28 недель. Лечение будет длиться 24 недели, а первый скрининговый визит состоится за четыре недели до начала лечения. Подходящие пациенты будут приглашены к участию.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

43

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6500HB
        • Radboud University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с АДПБП в университетской больнице Радбауд

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с АДПБП с поликистозом печени (> 20 кист печени)
  • Функция почек MDRD >40 мл/час
  • Информированное согласие, пациенты желают и могут соблюдать режим исследуемого препарата и все другие требования исследования.

Критерий исключения:

  • трансплантация почки
  • Почечная недостаточность, требующая гемодиализа
  • Использование оральных контрацептивов или добавок эстрогена
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • История сердечных/легочных заболеваний; симптоматические камни в желчном пузыре, панкреатит и т. д.
  • Вмешательство (аспирация или хирургическое вмешательство) в течение трех месяцев от исходного уровня
  • Лечение аналогами соматостатина в течение трех месяцев от исходного уровня
  • Психическое заболевание, которое мешает пациенту соблюдать протокол
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение одного года после исходного уровня
  • Аномальные функциональные пробы печени, определяемые по анализу крови (за исключением изолированного повышения ГГТ и АД, которое часто наблюдается при ПЛД)
  • Клиническая диагностика панкреатита
  • Диагностика сахарного диабета на основании анализа крови и истории болезни.
  • Использование препаратов, которые могут взаимодействовать с ланреотидом, таких как циклоспорин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ланреотид
Лекарство: Ланреотид
120 мг каждые 28 дней внутримышечно
Другие имена:
  • Соматулин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем печени
Временное ограничение: 24 недели
Изменение общего объема печени между исходным уровнем и 24 неделями, определяемое с помощью объемной компьютерной томографии.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем почек
Временное ограничение: 24 недели
Изменение объема почек между исходным уровнем и 24 неделями, как определено с помощью объемной компьютерной томографии.
24 недели
Скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: 24 недели
Изменение СКФ между исходным уровнем и 24-й неделей, определяемое измерением креатинина в сыворотке и 24-часовой моче.
24 недели
Маркеры повреждения мочевых канальцев
Временное ограничение: 24 недели
Изменение маркеров повреждения мочевых канальцев между исходным уровнем и 24 нед.
24 недели
Симптомы
Временное ограничение: 24 недели
Изменение симптомов между исходным уровнем и 24 неделями, оцененное с помощью опросника GI
24 недели
Артериальное давление
Временное ограничение: 24 недели
Изменение артериального давления между исходным уровнем и 24 нед.
24 недели
качество жизни
Временное ограничение: 24 недели
Изменение качества жизни между исходным уровнем и 24 неделями, измеренное с помощью вопросника EuroQoL
24 недели
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 24 недели
Все нежелательные явления, возникающие в течение 24 недель лечения
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Соавторы

Ipsen

Следователи

  • Главный следователь: Joost PH Drenth, MD, PhD, Radboud University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PCLD 10-03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ланреотид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться