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다낭성 간(RESOLVE)의 용량 감소 치료로서의 소마토스타틴 유사체 (RESOLVE)

2014년 7월 8일 업데이트: Radboud University Medical Center

Lanreotide가 상염색체 우성 다낭성 신장 질환에서 다낭성 간과 신장의 용적에 미치는 영향

이 연구의 목적은 상염색체 우성 다낭성 신장 질환 환자의 다낭성 간 및 신장에 대한 Lanreotide의 효과를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 단일 센터 관찰 연구의 목적은 다낭성 간 및 신장에 대한 란레오타이드의 효과를 평가하는 것입니다. 이것은 총 간 및 신장 부피, 그리고 GFR, 혈압, 요관 손상 마커 및 혈청 바이오마커 FGF23과 같은 신장 손상 또는 신장 기능 장애를 예측할 수 있는 여러 비뇨기 마커를 평가하여 달성됩니다.

연구자들은 ADPKD로 인해 다낭성 간이 영향을 받은 43명의 환자를 포함하는 것을 목표로 합니다. 시험 기간은 28주입니다. 치료 기간은 24주이며, 치료 시작 4주 전에 첫 번째 스크리닝 방문이 이루어집니다. 적격한 환자가 참여하도록 초대됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

43

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6500HB
        • Radboud University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Radboud 대학 병원의 ADPKD 환자

설명

포함 기준:

  • 다낭성 간(> 20 간 낭종)이 있는 ADPKD 환자
  • 신장 기능 MDRD >40 ml/hr
  • 정보에 입각한 동의, 환자는 연구 약물 요법 및 기타 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 신장 이식
  • 혈액 투석이 필요한 신부전
  • 경구 피임약 또는 에스트로겐 보충 사용
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 심장/폐 질환의 병력; 증상이 있는 담석, 췌장염 등
  • 기준선으로부터 3개월 이내에 개입(흡인 또는 외과적 개입)
  • 베이스라인으로부터 3개월 이내에 소마토스타틴 유사체를 사용한 치료
  • 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 방해하는 정신 질환
  • 기준선으로부터 1년 이내의 약물 또는 알코올 남용
  • 혈액 검사로 결정된 비정상적인 간 기능 검사(PLD에서 자주 발생하는 고립된 상승된 GGT 및 AP 제외)
  • 췌장염의 임상적 진단
  • 혈액 검사 및 병력에 의해 결정되는 당뇨병의 진단
  • 사이클로스포린과 같은 란레오타이드와 상호작용할 수 있는 약물 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
란레오타이드
의약품: 란레오타이드
28일마다 120mg 근육주사
다른 이름들:
  • 소마툴린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 부피
기간: 24주
CT 용적 측정에 의해 결정된 기준선과 24주 사이의 총 간 용적의 변화
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 부피
기간: 24주
CT 용적 측정법으로 결정된 기준선과 24주 사이의 신장 용적 변화
24주
사구체 여과율
기간: 24주
혈청 및 24시간 소변 크레아티닌 측정으로 결정된 기준선과 24주 사이의 GFR 변화
24주
요로관 손상 표지자
기간: 24주
기준선과 24주 사이의 요관 손상 마커의 변화
24주
증상
기간: 24주
GI 설문지로 평가한 기준선과 24주 사이의 증상 변화
24주
혈압
기간: 24주
기준선과 24주 사이의 혈압 변화
24주
삶의 질
기간: 24주
EuroQoL-questionnaire로 측정한 기준선과 24주 사이의 삶의 질 변화
24주
부작용
기간: 24주
치료 24주 동안 발생한 모든 이상반응
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

협력자

Ipsen

수사관

  • 수석 연구원: Joost PH Drenth, MD, PhD, Radboud University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 13일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PCLD 10-03

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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